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Screening genetischer Suszeptibilitätsgene für Brustkrebspatientinnen in chinesischen Gemeinden (SIGHT)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Zhen Hu, Fudan University

Screening genetischer Suszeptibilitätsgene für Brustkrebspatientinnen und Etablierung von Hochrisikopopulationen in chinesischen Gemeinden

Es handelt sich um eine gemeinschaftsbasierte prospektive Studie und das Forschungsobjekt sind Brustkrebspatientinnen. Es ist geplant, die Gemeinde als Einheit für die Information und Sammlung der Brustkrebspatientinnen zu nutzen, die sich freiwillig beteiligen, um den Nachweis der BRCA1-, BRCA2-, PTEN-, CHEK2- und PALB2-Gene durch das kommunale Gesundheitsdienstzentrum durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine bevölkerungsbasierte, prospektive Kohortenstudie, die seit 2019 in drei Provinzen Ostchinas durchgeführt wird. Bis zu 5.000 Brustkrebsüberlebende werden genetische Anfälligkeitsgentests für BRCA1, BRCA2, PTEN, CHEK2 und PALB2 durchführen, klinische und genetische Informationsformulare ausfüllen und Familienanamnese sammeln. Die Mutationsrate von BRCA1/2 und anderen genetischen Anfälligkeitsgenen in der chinesischen Brustkrebspopulation wird gemessen. Eine logistische Regression wird durchgeführt, um ein Vorhersagemodell für die Wahrscheinlichkeit von BRCA1/2 und anderen Genmutationen zu erstellen. Die Kin-Kohorten-Methode wird verwendet, um die Penetranz von Brustkrebs und anderen häufigen bösartigen Erkrankungen bei BRCA1/2 und anderen genetischen Mutationsträgern zu berechnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhen Hu
        • Kontakt:
          • Zhen Hu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen aus der Gemeinde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen jeden Alters;
  • sowohl männlich als auch weiblich;
  • Die Probanden unterzeichneten die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung des Studienverfahrens, bevor sie ausgewählt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • gesunde Menschen oder andere bösartige Tumorpatientinnen ohne Brustkrebs;
  • aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, den Prüfer zu befragen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Es ist aus keinem Grund möglich, peripheres Blut oder Mundschleimhautproben zu entnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit pathogener oder wahrscheinlich pathogener Varianten von BRCA1/2 und anderen genetischen Anfälligkeitsgenen in der chinesischen Brustkrebspopulation
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit pathogener oder wahrscheinlich pathogener Varianten und 95 %-Konfidenzintervalle von BRCA1/2 und anderen genetischen Anfälligkeitsgenen in der chinesischen Brustkrebspopulation werden gemessen. Nach der Stratifizierung nach den unterschiedlichen klinischen Merkmalen der Patienten werden Chi-Quadrat-Tests verwendet, um die Mutationsraten des BRCA1/2-Gens in verschiedenen Untergruppen zu vergleichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagemodell der Mutationswahrscheinlichkeit des genetischen Suszeptibilitätsgens (BRCA1/2 usw.).
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine logistische Regression wird durchgeführt, um ein Vorhersagemodell für die Wahrscheinlichkeit pathogener oder wahrscheinlich pathogener Varianten von BRCA1/2 und anderen Genen zu erstellen. Zu den potenziellen Prädiktoren gehörten Alter, Rasse oder ethnische Gruppe, die durchschnittliche Anzahl von Tumoren in einer Familie usw. Fehlende Daten wurden bei Bedarf durch Mehrfachimputation durch verkettete Gleichungen imputiert. Die Modellvalidierung basiert auf dem k-fachen Kreuzvalidierungsansatz. Modellkalibrierung und -unterscheidung wurden mithilfe des HL-Tests bzw. der AUC bewertet. OPs und entsprechendes 95 %-KI werden gemeldet.
1 Jahr
Brustkrebspenetranz von Trägern des genetischen Suszeptibilitätsgens (BRCA1/2 usw.).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kin-Kohorten-Methode wird verwendet, um die Penetranz von Brustkrebs und anderen häufigen bösartigen Erkrankungen bei BRCA1/2 und anderen genetischen Mutationsträgern zu berechnen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1905202-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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