Скрининг генов генетической предрасположенности у больных раком молочной железы в китайских сообществах (SIGHT)
30 мая 2023 г. обновлено: Zhen Hu, Fudan University
Скрининг генов генетической предрасположенности у пациентов с раком молочной железы и создание групп высокого риска в китайских общинах
Это проспективное исследование на базе сообщества, и объектом исследования являются больные раком молочной железы.
Планируется использовать сообщество в качестве единицы для информирования и сбора пациентов с раком молочной железы, которые добровольно участвуют в проведении обнаружения генов BRCA1, BRCA2, PTEN, CHEK2 и PALB2 через центр общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это популяционное проспективное когортное исследование, которое проводится в 3 провинциях восточного Китая с 2019 года.
До 5000 выживших после рака молочной железы проведут тестирование генов генетической предрасположенности BRCA1, BRCA2, PTEN, CHEK2 и PALB2, заполнят формы клинической и генетической информации и соберут семейный анамнез.
Будет измерена частота мутаций BRCA1/2 и других генов генетической предрасположенности в популяции рака молочной железы китайского сообщества.
Логистическая регрессия будет выполнена для создания модели прогнозирования вероятности мутаций BRCA1/2 и других генов.
Метод Kin-Cohort будет использоваться для расчета пенетрантности рака молочной железы и других распространенных злокачественных новообразований у носителей BRCA1/2 и других генетических мутаций.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen Hu, MD
- Номер телефона: 65010 86 21 64175590
- Электронная почта: zhenhu@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhen Hu
-
Контакт:
- Zhen Hu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком молочной железы из сообщества.
Описание
Критерии включения:
- больные раком молочной железы любого возраста;
- как мужского, так и женского пола;
- субъекты подписывали информированное согласие на участие в исследовании и соблюдали процедуру исследования до того, как были отобраны.
Критерий исключения:
- здоровые люди или больные другими злокачественными опухолями без рака молочной железы;
- не может по каким-либо причинам провести опрос исследователя и подписать информированное согласие;
- забор периферической крови или слизистой оболочки полости рта по каким-либо причинам невозможен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патогенных или вероятно патогенных вариантов BRCA1/2 и других генов генетической предрасположенности в популяции рака молочной железы китайского сообщества
Временное ограничение: 1 год
|
Будет измерена частота патогенных или вероятно патогенных вариантов и 95% доверительные интервалы BRCA1/2 и других генов генетической предрасположенности в популяции рака молочной железы китайского сообщества.
После стратификации в соответствии с различными клиническими характеристиками пациентов тесты хи-квадрат будут использоваться для сравнения частоты мутаций гена BRCA1/2 в разных подгруппах.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модель прогнозирования вероятности мутации гена генетической предрасположенности (BRCA1/2 и т. д.)
Временное ограничение: 1 год
|
Логистическая регрессия будет выполнена для создания модели прогнозирования вероятности патогенных или вероятно патогенных вариантов BRCA1/2 и других генов.
Кандидатами-предикторами были возраст, раса или этническая группа, среднее количество опухолей в семье и т. д.
Отсутствующие данные были импутированы с использованием множественного импутирования с помощью цепных уравнений, если это необходимо.
Проверка модели основана на k-кратном подходе перекрестной проверки.
Калибровка модели и различение оценивались с использованием теста HL и AUC соответственно.
OR и соответствующий 95% CI сообщат.
|
1 год
|
|
Пенетрантность рака молочной железы у носителей гена генетической предрасположенности (BRCA1/2 и т. д.)
Временное ограничение: 1 год
|
Метод Kin-Cohort будет использоваться для расчета пенетрантности рака молочной железы и других распространенных злокачественных новообразований у носителей BRCA1/2 и других генетических мутаций.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1905202-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .