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Cribado de genes de susceptibilidad genética para pacientes con cáncer de mama en comunidades chinas (SIGHT)

30 de mayo de 2023 actualizado por: Zhen Hu, Fudan University

Detección de genes de susceptibilidad genética para pacientes con cáncer de mama y establecimiento de poblaciones de alto riesgo en comunidades chinas

Se trata de un estudio prospectivo de base comunitaria y el objeto de investigación son las pacientes con cáncer de mama. Se prevé tomar a la comunidad como unidad para informar y recoger a las pacientes con cáncer de mama que voluntariamente participen para realizar la detección de los genes BRCA1, BRCA2, PTEN, CHEK2 y PALB2 a través del centro de atención de salud comunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo basado en la población que ha estado en curso en 3 provincias del este de China desde 2019. Hasta 5000 sobrevivientes de cáncer de mama realizarán pruebas de genes de susceptibilidad genética BRCA1, BRCA2, PTEN, CHEK2 y PALB2, completarán formularios de información clínica y genética y recopilarán antecedentes familiares. Se medirá la tasa de mutación de BRCA1/2 y otros genes de susceptibilidad genética en la población de cáncer de mama de la comunidad china. Se realizará una regresión logística para establecer un modelo de predicción para la probabilidad de BRCA1/2 y otras mutaciones genéticas. El método Kin-Cohort se utilizará para calcular la penetración del cáncer de mama y otras neoplasias malignas comunes en BRCA1/2 y otros portadores de mutaciones genéticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhen Hu, MD
  • Número de teléfono: 65010 86 21 64175590
  • Correo electrónico: zhenhu@fudan.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhen Hu
        • Contacto:
          • Zhen Hu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama de la comunidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de mama de cualquier edad;
  • tanto macho como hembra;
  • los sujetos firmaron el consentimiento informado para participar en el estudio y acatar el procedimiento del estudio antes de ser seleccionados.

Criterio de exclusión:

  • personas sanas u otros pacientes con tumores malignos sin cáncer de mama;
  • incapaz de entrevistar al investigador y firmar el consentimiento informado por cualquier motivo;
  • es imposible recoger muestras de sangre periférica o de mucosa bucal por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia de variantes patógenas o probablemente patógenas de BRCA1/2 y otros genes de susceptibilidad genética en la población con cáncer de mama de la comunidad china
Periodo de tiempo: 1 año
Se medirá la frecuencia de variantes patogénicas o probablemente patogénicas y los intervalos de confianza del 95% de BRCA1/2 y otros genes de susceptibilidad genética en la población de cáncer de mama de la comunidad china. Después de estratificar según las diferentes características clínicas de los pacientes, se utilizarán pruebas de chi-cuadrado para comparar las tasas de mutación del gen BRCA1/2 en diferentes subgrupos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo de predicción de la probabilidad de mutación del gen de susceptibilidad genética (BRCA1/2, etc.)
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizará una regresión logística para establecer un modelo de predicción de la probabilidad de variantes patogénicas o probablemente patogénicas de BRCA1/2 y otros genes. Los predictores candidatos incluyeron la edad, la raza o el grupo étnico, el número medio de tumores en una familia, etc. Los datos que faltaban se imputaron mediante imputación múltiple mediante ecuaciones encadenadas si era necesario. La validación del modelo se basa en el enfoque de validación cruzada k-fold. La calibración y la discriminación del modelo se evaluaron mediante la prueba HL y AUC, respectivamente. Se informarán los OR y el IC del 95 % correspondiente.
1 año
Penetración del cáncer de mama de los portadores del gen de susceptibilidad genética (BRCA1/2, etc.)
Periodo de tiempo: 1 año
El método Kin-Cohort se utilizará para calcular la penetración del cáncer de mama y otras neoplasias malignas comunes en BRCA1/2 y otros portadores de mutaciones genéticas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1905202-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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