Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af genetiske modtagelighedsgener for brystkræftpatienter i kinesiske samfund (SIGHT)

30. maj 2023 opdateret af: Zhen Hu, Fudan University

Screening af genetiske modtagelighedsgener for brystkræftpatienter og etablering af højrisikopopulationer i kinesiske samfund

Dette er et samfundsbaseret prospektivt studie, og forskningsobjektet er brystkræftpatienter. Det er planen at tage samfundet som enhed til at informere og indsamle brystkræftpatienter, der frivilligt deltager for at udføre påvisningen af ​​BRCA1-, BRCA2-, PTEN-, CHEK2- og PALB2-gener gennem det lokale sundhedsservicecenter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en befolkningsbaseret, prospektiv kohorteundersøgelse, som har været i gang i 3 provinser i det østlige Kina siden 2019. Op til 5000 brystkræftoverlevere vil udføre BRCA1-, BRCA2-, PTEN-, CHEK2- og PALB2-gentest af genetisk modtagelighed, udfylde kliniske og genetiske informationsskemaer og indsamle familiehistorie. Mutationsraten for BRCA1/2 og andre genetiske modtagelighedsgener i det kinesiske samfunds brystkræftpopulation vil blive målt. Logistisk regression vil blive udført for at etablere en forudsigelsesmodel for sandsynligheden for BRCA1/2 og andre genmutationer. Kin-Cohort-metoden vil blive brugt til at beregne penetreringen af ​​brystkræft og andre almindelige maligniteter i BRCA1/2 og andre genetiske mutationsbærere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhen Hu
        • Kontakt:
          • Zhen Hu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter fra samfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystkræftpatienter i alle aldre;
  • både mand og kvinde;
  • forsøgspersonerne underskrev det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesproceduren, før de blev udvalgt.

Ekskluderingskriterier:

  • raske mennesker eller andre ondartede tumorpatienter uden brystkræft;
  • ude af stand til at interviewe efterforskeren og underskrive det informerede samtykke af en eller anden grund;
  • det er umuligt at indsamle prøver af perifert blod eller mundslimhinde af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patogene eller sandsynlige patogene varianter af BRCA1/2 og andre genetiske modtagelighedsgener i det kinesiske samfunds brystkræftpopulation
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​patogene eller sandsynlige patogene varianter og 95 % konfidensintervaller for BRCA1/2 og andre genetiske modtagelighedsgener i det kinesiske samfunds brystkræftpopulation vil blive målt. Efter stratificering i henhold til patienternes forskellige kliniske karakteristika, vil chi-square-tests blive brugt til at sammenligne mutationsraterne for BRCA1/2-genet i forskellige undergrupper.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelsesmodel af genetisk følsomhedsgen (BRCA1/2 osv.) mutationssandsynlighed
Tidsramme: 1 år
Logistisk regression vil blive udført for at etablere en forudsigelsesmodel for sandsynligheden for patogene eller sandsynlige patogene varianter af BRCA1/2 og andre gener. Kandidatprædiktorer inkluderede alder, race eller etnisk gruppe, det gennemsnitlige antal tumorer i en familie osv. Manglende data blev imputeret ved hjælp af multiple imputation ved kædede ligninger, hvis det var nødvendigt. Modelvalidering er baseret på k-fold krydsvalideringstilgang. Modelkalibrering og diskrimination blev evalueret ved hjælp af henholdsvis HL-test og AUC. OR'er og tilsvarende 95% CI vil rapportere.
1 år
Brystkræftpenetrering af bærere af genetisk modtagelighedsgen (BRCA1/2 osv.).
Tidsramme: 1 år
Kin-Cohort-metoden vil blive brugt til at beregne penetreringen af ​​brystkræft og andre almindelige maligniteter i BRCA1/2 og andre genetiske mutationsbærere.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1905202-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner