Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening genů genetické vnímavosti u pacientek s rakovinou prsu v čínských komunitách (SIGHT)

30. května 2023 aktualizováno: Zhen Hu, Fudan University

Screening genů genetické vnímavosti u pacientek s rakovinou prsu a etablování vysoce rizikových populací v čínských komunitách

Jedná se o komunitní prospektivní studii a předmětem výzkumu jsou pacientky s rakovinou prsu. Plánuje se, že komunita bude jednotkou, která bude informovat a shromažďovat pacientky s rakovinou prsu, které se dobrovolně účastní detekce genů BRCA1, BRCA2, PTEN, CHEK2 a PALB2 prostřednictvím komunitního centra zdravotních služeb.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je populační prospektivní kohortová studie, která probíhá ve 3 provinciích východní Číny od roku 2019. Až 5000 pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, provede testování genů genetické vnímavosti BRCA1, BRCA2, PTEN, CHEK2 a PALB2, vyplní formuláře klinických a genetických informací a shromáždí rodinnou anamnézu. Bude měřena rychlost mutace BRCA1/2 a dalších genů genetické náchylnosti v populaci čínské komunity s rakovinou prsu. Logistická regrese bude provedena za účelem vytvoření predikčního modelu pro pravděpodobnost BRCA1/2 a dalších genových mutací. Kin-Cohort metoda bude použita k výpočtu penetrance karcinomu prsu a dalších běžných malignit u BRCA1/2 a dalších nositelů genetických mutací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhen Hu
        • Kontakt:
          • Zhen Hu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prsu z komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s rakovinou prsu jakéhokoli věku;
  • muž i žena;
  • subjekty před výběrem podepsaly informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržovaly postup studie.

Kritéria vyloučení:

  • zdraví lidé nebo pacienti s jinými zhoubnými nádory bez rakoviny prsu;
  • nemůže z jakéhokoli důvodu vyslechnout vyšetřovatele a podepsat informovaný souhlas;
  • z jakéhokoli důvodu není možné odebrat vzorky periferní krve nebo ústní sliznice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence patogenních nebo pravděpodobných patogenních variant BRCA1/2 a dalších genů genetické náchylnosti v čínské komunitě populace rakoviny prsu
Časové okno: 1 rok
Bude měřena frekvence patogenních nebo pravděpodobných patogenních variant a 95% intervaly spolehlivosti BRCA1/2 a dalších genů genetické náchylnosti v populaci čínské komunity s rakovinou prsu. Po stratifikaci podle různých klinických charakteristik pacientů budou použity chí-kvadrát testy k porovnání četnosti mutací genu BRCA1/2 v různých podskupinách.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikční model pravděpodobnosti mutace genu genetické citlivosti (BRCA1/2 atd.).
Časové okno: 1 rok
Bude provedena logistická regrese za účelem vytvoření predikčního modelu pro pravděpodobnost patogenních nebo pravděpodobných patogenních variant genů BRCA1/2 a dalších. Kandidátské prediktory zahrnovaly věk, rasu nebo etnickou skupinu, průměrný počet nádorů v rodině atd. Chybějící data byla v případě potřeby dopočítána pomocí vícenásobné imputace pomocí zřetězených rovnic. Validace modelu je založena na přístupu k-násobné křížové validace. Kalibrace modelu a diskriminace byly hodnoceny pomocí HL testu a AUC, v daném pořadí. Ohlásí se OR a odpovídající 95% CI.
1 rok
Penetrance karcinomu prsu u nositelů genu genetické citlivosti (BRCA1/2 atd.).
Časové okno: 1 rok
Kin-Cohort metoda bude použita k výpočtu penetrance karcinomu prsu a dalších běžných malignit u BRCA1/2 a dalších nositelů genetických mutací.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1905202-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit