Screening av genetiske følsomhetsgener for brystkreftpasienter i kinesiske samfunn (SIGHT)
30. mai 2023 oppdatert av: Zhen Hu, Fudan University
Screening av genetiske følsomhetsgener for brystkreftpasienter og etablering av høyrisikopopulasjoner i kinesiske lokalsamfunn
Dette er en samfunnsbasert prospektiv studie og forskningsobjektet er brystkreftpasienter.
Det er planlagt å ta samfunnet som enhet for å informere og samle inn brystkreftpasientene som frivillig deltar for å utføre påvisning av BRCA1, BRCA2, PTEN, CHEK2 og PALB2 gener gjennom samfunnshelsesenteret.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en befolkningsbasert, prospektiv kohortstudie som har pågått i 3 provinser i det østlige Kina siden 2019.
Opptil 5000 overlevende brystkreft vil utføre testing av genetiske gener for BRCA1, BRCA2, PTEN, CHEK2 og PALB2, fylle ut kliniske og genetiske informasjonsskjemaer og samle familiehistorie.
Mutasjonsraten for BRCA1/2 og andre genetiske følsomhetsgener i brystkreftpopulasjonen i det kinesiske samfunnet vil bli målt.
Logistisk regresjon vil bli utført for å etablere en prediksjonsmodell for sannsynligheten for BRCA1/2 og andre genmutasjoner.
Kin-Cohort-metoden vil bli brukt for å beregne penetranse av brystkreft og andre vanlige maligniteter hos BRCA1/2 og andre genetiske mutasjonsbærere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Hu, MD
- Telefonnummer: 65010 86 21 64175590
- E-post: zhenhu@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhen Hu
-
Ta kontakt med:
- Zhen Hu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasienter fra samfunnet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brystkreftpasienter i alle aldre;
- både mann og kvinne;
- forsøkspersonene signerte det informerte samtykket til å delta i studien og følge studieprosedyren før de ble valgt.
Ekskluderingskriterier:
- friske mennesker eller andre ondartede tumorpasienter uten brystkreft;
- ikke i stand til å intervjue etterforskeren og signere det informerte samtykket av en eller annen grunn;
- det er umulig å samle prøver av perifert blod eller munnslimhinner uansett grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av patogene eller sannsynlige patogene varianter av BRCA1/2 og andre genetiske følsomhetsgener i det kinesiske samfunnet brystkreftpopulasjon
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen av patogene eller sannsynlige patogene varianter og 95 % konfidensintervaller for BRCA1/2 og andre genetiske følsomhetsgener i brystkreftpopulasjonen i det kinesiske samfunnet vil bli målt.
Etter stratifisering i henhold til de forskjellige kliniske egenskapene til pasientene, vil kjikvadrat-tester brukes til å sammenligne mutasjonsratene til BRCA1/2-genet i forskjellige undergrupper.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonsmodell av genetisk følsomhetsgen (BRCA1/2 etc) mutasjonssannsynlighet
Tidsramme: 1 år
|
Logistisk regresjon vil bli utført for å etablere en prediksjonsmodell for sannsynligheten for patogene eller sannsynlige patogene varianter av BRCA1/2 og andre gener.
Kandidatprediktorer inkluderte alder, rase eller etnisk gruppe, gjennomsnittlig antall svulster i en familie osv.
Manglende data ble imputert ved bruk av multiple imputering ved kjedede ligninger om nødvendig.
Modellvalidering er basert på tilnærming til k-fold kryssvalidering.
Modellkalibrering og diskriminering ble evaluert ved bruk av henholdsvis HL-test og AUC.
OR og tilsvarende 95 % CI vil rapportere.
|
1 år
|
|
Brystkreftpenetrering av bærere av genetisk følsomhetsgen (BRCA1/2 osv.).
Tidsramme: 1 år
|
Kin-Cohort-metoden vil bli brukt for å beregne penetranse av brystkreft og andre vanlige maligniteter hos BRCA1/2 og andre genetiske mutasjonsbærere.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1905202-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .