중국 지역사회 유방암 환자의 유전적 감수성 유전자 스크리닝 (SIGHT)
2023년 5월 30일 업데이트: Zhen Hu, Fudan University
유방암 환자의 유전적 감수성 유전자 스크리닝 및 중국 지역사회 고위험군 구축
이것은 지역사회 기반 전향적 연구이며 연구 대상은 유방암 환자입니다.
BRCA1, BRCA2, PTEN, CHEK2, PALB2 유전자 검출에 자발적으로 참여하는 유방암 환자들을 지역보건센터를 통해 알리고 수집하는 단위는 지역사회다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2019년부터 중국 동부의 3개 성에서 진행되고 있는 인구 기반의 전향적 코호트 연구입니다.
최대 5000명의 유방암 생존자가 BRCA1, BRCA2, PTEN, CHEK2 및 PALB2 유전자 감수성 유전자 검사를 실시하고 임상 및 유전 정보 양식을 작성하며 가족력을 수집합니다.
중국 지역사회 유방암 인구에서 BRCA1/2 및 기타 유전적 감수성 유전자의 돌연변이율을 측정합니다.
BRCA1/2 및 기타 유전자 돌연변이의 확률에 대한 예측 모델을 설정하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다.
Kin-Cohort 방법은 BRCA1/2 및 기타 유전적 돌연변이 보유자에서 유방암 및 기타 일반적인 악성 종양의 침투를 계산하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhen Hu, MD
- 전화번호: 65010 86 21 64175590
- 이메일: zhenhu@fudan.edu.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhen Hu
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연락하다:
- Zhen Hu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
지역 사회의 유방암 환자.
설명
포함 기준:
- 모든 연령의 유방암 환자;
- 남성과 여성 모두;
- 피험자는 연구에 참여하고 선택되기 전에 연구 절차를 준수한다는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 유방암이 없는 건강한 사람 또는 기타 악성 종양 환자;
- 어떤 이유로든 연구자를 면담하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 경우
- 어떤 이유로든 말초 혈액 또는 구강 점막 샘플을 수집하는 것은 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중국 지역사회 유방암 인구에서 BRCA1/2 및 기타 유전적 감수성 유전자의 병원성 또는 가능성이 있는 병원성 변이의 빈도
기간: 일년
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병원성 또는 가능성이 있는 병원성 변이의 빈도 및 BRCA1/2의 95% 신뢰 구간 및 중국 지역사회 유방암 집단에서 다른 유전적 감수성 유전자를 측정할 것입니다.
환자의 다양한 임상 특성에 따라 계층화한 후 카이제곱 검정을 사용하여 여러 하위 그룹에서 BRCA1/2 유전자의 돌연변이율을 비교합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전적 감수성 유전자(BRCA1/2 등) 돌연변이 확률 예측 모델
기간: 일년
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BRCA1/2 및 기타 유전자의 병원성 또는 가능성이 있는 병원성 변이체의 확률에 대한 예측 모델을 설정하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다.
후보 예측 변수에는 연령, 인종 또는 민족 그룹, 가족의 평균 종양 수 등이 포함되었습니다.
필요한 경우 연결된 방정식에 의한 다중 대체를 사용하여 누락된 데이터를 대체했습니다.
모델 유효성 검사는 k-겹 교차 유효성 검사 방식을 기반으로 합니다.
모델 보정 및 판별은 각각 HL 테스트 및 AUC를 사용하여 평가되었습니다.
OR 및 해당 95% CI가 보고됩니다.
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일년
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유전적 감수성 유전자(BRCA1/2 등) 보인자의 유방암 침투
기간: 일년
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Kin-Cohort 방법은 BRCA1/2 및 기타 유전적 돌연변이 보유자에서 유방암 및 기타 일반적인 악성 종양의 침투를 계산하는 데 사용됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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