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Screening dei geni di suscettibilità genetica per i pazienti con cancro al seno nelle comunità cinesi (SIGHT)

30 maggio 2023 aggiornato da: Zhen Hu, Fudan University

Screening dei geni di suscettibilità genetica per i pazienti affetti da cancro al seno e costituzione di popolazioni ad alto rischio nelle comunità cinesi

Questo è uno studio prospettico basato sulla comunità e l'oggetto della ricerca sono i pazienti con cancro al seno. Si prevede di prendere la comunità come unità per informare e raccogliere i malati di cancro al seno che partecipano volontariamente per effettuare il rilevamento dei geni BRCA1, BRCA2, PTEN, CHEK2 e PALB2 attraverso il centro di servizi sanitari della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico basato sulla popolazione che è in corso in 3 province della Cina orientale dal 2019. Fino a 5000 sopravvissute al cancro al seno condurranno test sui geni di suscettibilità genetica BRCA1, BRCA2, PTEN, CHEK2 e PALB2, compileranno moduli di informazioni cliniche e genetiche e raccoglieranno la storia familiare. Verrà misurato il tasso di mutazione di BRCA1/2 e di altri geni di suscettibilità genetica nella popolazione di cancro al seno della comunità cinese. Verrà eseguita la regressione logistica per stabilire un modello predittivo per la probabilità di BRCA1/2 e altre mutazioni geniche. Il metodo Kin-Cohort verrà utilizzato per calcolare la penetranza del carcinoma mammario e di altri tumori maligni comuni in BRCA1/2 e altri portatori di mutazioni genetiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhen Hu
        • Contatto:
          • Zhen Hu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno dalla comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cancro al seno di qualsiasi età;
  • sia maschio che femmina;
  • i soggetti hanno firmato il consenso informato per partecipare allo studio e rispettare la procedura dello studio prima di essere selezionati.

Criteri di esclusione:

  • persone sane o altri pazienti con tumore maligno senza cancro al seno;
  • impossibilità di intervistare lo sperimentatore e firmare il consenso informato per qualsiasi motivo;
  • è impossibile per qualsiasi motivo prelevare campioni di sangue periferico o di mucosa orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza di varianti patogene o probabilmente patogene di BRCA1/2 e di altri geni di suscettibilità genetica nella popolazione di cancro al seno della comunità cinese
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno misurati la frequenza delle varianti patogene o probabilmente patogene e gli intervalli di confidenza al 95% di BRCA1/2 e di altri geni di suscettibilità genetica nella popolazione di cancro al seno della comunità cinese. Dopo aver stratificato in base alle diverse caratteristiche cliniche dei pazienti, verranno utilizzati test chi-quadro per confrontare i tassi di mutazione del gene BRCA1/2 in diversi sottogruppi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di previsione della probabilità di mutazione del gene della suscettibilità genetica (BRCA1/2 ecc.).
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà eseguita la regressione logistica per stabilire un modello predittivo per la probabilità di varianti patogene o probabilmente patogene di BRCA1/2 e di altri geni. I predittori candidati includevano età, razza o gruppo etnico, il numero medio di tumori in una famiglia, ecc. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'attribuzione multipla mediante equazioni concatenate, se necessario. La convalida del modello si basa sull'approccio di convalida incrociata k-fold. La calibrazione e la discriminazione del modello sono state valutate utilizzando rispettivamente il test HL e l'AUC. Gli OR e il corrispondente IC al 95% riporteranno.
1 anno
Penetranza del cancro al seno dei portatori del gene di suscettibilità genetica (BRCA1/2 ecc.).
Lasso di tempo: 1 anno
Il metodo Kin-Cohort verrà utilizzato per calcolare la penetranza del carcinoma mammario e di altri tumori maligni comuni in BRCA1/2 e altri portatori di mutazioni genetiche.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1905202-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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