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冠状动脉扩张症的新分类及介入治疗 (NCIPCAE)

2020年2月12日 更新者:Shubin_Qiao、China National Center for Cardiovascular Diseases
本研究旨在提出冠状动脉扩张的新分类,并针对不同类型的患者寻找最佳的介入疗法进行治疗和研究。

研究概览

详细说明

冠状动脉扩张是指由于各种原因引起的冠状动脉扩张,其直径超过邻近正常冠状动脉的1.5倍。 临床症状包括心绞痛、心肌梗死和猝死。目前对该病的发病机制和治疗尚无共识,可能与扩张段血管壁结构性破坏和血流动力学异常有关。现有研究均为病例报告或小样本单中心回顾性分析,证据水平低。 .通过对比真实病例术前术后数据,检验模拟分析结果的有效性。本研究的目的是开展结合形态学和血流动力学因素的多中心研究,提出新的分型和介入治疗方案。动脉粥样硬化性冠状动脉扩张的策略,并为 d 提供循证医学证据制定治疗指南。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 招聘中
        • Fuwai Hospital
        • 接触:
        • 接触:
          • Shubin Qiao, MD,PhD
          • 电话号码:+8613001237893
          • 邮箱qsbfw@sina.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的男性或未怀孕的女性;
  • 冠状动脉扩张经冠状动脉CT或冠状动脉造影证实;
  • 患者(或监护人)充分了解研究过程并签署知情同意书;
  • 患者能够接受后续随访。

排除标准:

  • 先天性冠状动脉瘘;
  • 川崎病;
  • 梅毒螺旋体或莱姆螺旋体;
  • 马凡;
  • 原发性淋巴瘤;
  • 冠状动脉假性动脉瘤;
  • 急性传染病或自身免疫性疾病;
  • 血液病;
  • 严重肝肾功能不全(AMI 1周后谷丙转氨酶≥正常值上限3倍;肌酐清除率≤30ml/min或血肌酐≥2.5mg/dl);
  • 不稳定的颅脑疾病;
  • 癌症;
  • 严重的认知障碍(痴呆或严重的精神疾病);
  • 不能定期随访的严重肢体残疾患者;
  • 其他严重的不受控制的全身性疾病;
  • 准备怀孕、已经怀孕或正在哺乳的女性患者;
  • 经皮冠状动脉介入治疗(PCI)禁忌症:消化道、颅内等部位大出血高危患者,或对造影剂过敏者;
  • 不能耐受双重抗血小板治疗至少 1 年;
  • 年龄 < 18 岁;
  • 无法或不愿签署知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有分支的冠状动脉瘤
冠状动脉瘤直径大于5mm小于10mm,伴有起源于动脉瘤的分支
单个裸金属支架覆盖冠状动脉瘤
实验性的:没有分支的冠状动脉瘤
冠状动脉瘤直径大于5mm小于10mm,无任何分支起源于动脉瘤
单层或双层裸金属支架覆盖冠状动脉瘤
经单层或双层裸金属支架处理
实验性的:冠状动脉瘤伴局部狭窄
冠状动脉瘤直径大于5mm小于10mm,与邻近部位严重狭窄有关。 局限性狭窄定义为病变超过 70% 狭窄且长度小于 20 毫米
单层或双层裸金属支架覆盖冠状动脉瘤
经单层或双层裸金属支架处理
实验性的:冠状动脉瘤伴弥漫性狭窄
冠状动脉瘤直径大于5mm小于10mm,与邻近部位严重狭窄有关。 弥漫性狭窄定义为病变超过 70% 且长度超过 20 毫米
裸金属支架联合药物洗脱支架治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脑事件(MACCE)
大体时间:治疗后6个月
具有全因死亡率、非致命性心肌梗死、非致命性中风或紧急靶血管血运重建的综合参与者人数
治疗后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CCS等级的变化
大体时间:治疗后6个月
CCS心绞痛分级加重或减轻的参与者人数
治疗后6个月
药物使用的变化
大体时间:治疗后6个月
增加抗心肌缺血药物种类或剂量的参与者人数
治疗后6个月
冠状动脉瘤直径的变化
大体时间:治疗后6个月
冠状动脉瘤直径减小、增大或不变的参与者人数
治疗后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shubin Qiao, MD,PhD、Fuwai Hospital, Beijing, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2021年11月30日

研究完成 (预期的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月10日

首次发布 (实际的)

2020年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月12日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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