Una nueva clasificación y terapia intervencionista para la ectasia de las arterias coronarias (NCIPCAE)
12 de febrero de 2020 actualizado por: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Este estudio tiene como objetivo presentar una nueva clasificación para la ectasia de la arteria coronaria y encontrar la mejor terapia intervencionista para los diferentes tipos de pacientes tratados y estudiados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ectasia de la arteria coronaria se refiere a una variedad de razones que causan la expansión de la arteria coronaria, su diámetro es más de 1,5 veces mayor que el de la arteria coronaria normal adyacente.
Los síntomas clínicos incluyen angina, infarto de miocardio y muerte súbita. Actualmente, no hay consenso sobre el mecanismo y el tratamiento de la enfermedad, que puede estar relacionado con la falla estructural de la pared del vaso y la hemodinámica anormal en el segmento dilatado. La mayoría de los los estudios existentes son informes de casos o análisis retrospectivos de un solo centro de muestras pequeñas, con bajo nivel de evidencia. Como método de análisis de fluidos común en el campo de la ingeniería, la dinámica de fluidos computacional puede simular de manera efectiva el movimiento y el estado de estrés de la sangre bajo supuestos de modelo razonables. .Al comparar los datos preoperatorios y postoperatorios de casos reales, se puede probar la validez de los resultados del análisis de simulación. El propósito de este estudio es realizar un estudio multicéntrico que combine factores morfológicos y hemodinámicos, para proponer una nueva clasificación y tratamiento intervencionista. estrategia para la ectasia de la arteria coronaria aterosclerótica, y para proporcionar evidencia médica basada en la evidencia para el d elaboración de guías de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital
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Contacto:
- Zhuoxuan Yang, MD,PhD
- Número de teléfono: +8618811756722
- Correo electrónico: 525599492@qq.com
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Contacto:
- Shubin Qiao, MD,PhD
- Número de teléfono: +8613001237893
- Correo electrónico: qsbfw@sina.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada de ≥18 años;
- La ectasia de la arteria coronaria se confirmó mediante TC coronaria o angiografía coronaria;
- El paciente (o tutor) conoce plenamente el proceso del estudio y firma el consentimiento informado;
- Los pacientes pudieron someterse a un seguimiento posterior.
Criterio de exclusión:
- Fístula arterial coronaria congénita;
- La enfermedad de Kawasaki;
- Treponema pallidum o treponema de Lyme;
- marfán;
- linfoma primario;
- pseudoaneurisma de la arteria coronaria;
- enfermedad infecciosa aguda o enfermedad autoinmune;
- Enfermedad Hematológica;
- Disfunción hepática y renal grave (IAM una semana después, alanina transaminasa ≥ 3 veces el límite superior del valor normal; tasa de aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min o creatinina en sangre ≥ 2,5 mg/dl);
- enfermedad craneoencefálica inestable;
- Cáncer;
- Deterioro cognitivo grave (demencia o enfermedad mental grave);
- Pacientes con discapacidades físicas severas que no pueden ser objeto de un seguimiento regular;
- Otras enfermedades sistémicas graves no controladas;
- Paciente mujer que está lista para quedar embarazada, ya embarazada o amamantando;
- Contraindicaciones para la intervención coronaria percutánea (ICP): para pacientes con alto riesgo de sangrado masivo en el tracto digestivo, intracraneal y otras áreas, o alérgicos a los agentes de contraste;
- No puede tolerar la terapia antiplaquetaria dual durante al menos 1 año;
- Edad < 18 años;
- Pacientes que no pueden o no quieren firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: aneurisma de la arteria coronaria con ramas
El diámetro del aneurisma de la arteria coronaria es de más de 5 mm y menos de 10 mm, acompañado de ramas que se originan en el aneurisma.
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Un solo stent de metal desnudo cubrió el aneurisma de la arteria coronaria
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Experimental: aneurisma de la arteria coronaria sin ramas
El diámetro del aneurisma de la arteria coronaria es mayor de 5 mm y menor de 10 mm, sin ningún origen de rama del aneurisma.
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Los stents metálicos desnudos de una o dos capas cubrieron el aneurisma de la arteria coronaria
Tratado con stents metálicos desnudos de una o dos capas
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Experimental: Aneurisma de arteria coronaria con estenosis localizada
El diámetro del aneurisma de la arteria coronaria es mayor de 5 mm y menor de 10 mm, asociado con estenosis severa de los sitios adyacentes.
estenosis localizada definida como lesión de más del 70% de estenosis y longitud inferior a 20 mm
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Los stents metálicos desnudos de una o dos capas cubrieron el aneurisma de la arteria coronaria
Tratado con stents metálicos desnudos de una o dos capas
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Experimental: Aneurisma de arteria coronaria con estenosis difusa
El diámetro del aneurisma de la arteria coronaria es mayor de 5 mm y menor de 10 mm, asociado con estenosis severa de los sitios adyacentes.
Estenosis difusa definida como lesión a más del 70% y longitud mayor a 20 mm
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Tratado con stent de metal desnudo combinado con stent liberador de fármacos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Número de participantes con una combinación de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal o revascularización urgente del vaso diana
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el grado de CCS
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Número de participantes con grado de angina de pecho CCS agravada o aliviada
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6 meses después del tratamiento
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Cambios en el consumo de drogas
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Número de participantes con aumento del tipo o la dosis de fármacos antiisquemia miocárdica
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6 meses después del tratamiento
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Cambios en el diámetro del aneurisma de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Número de participantes con diámetro del aneurisma de la arteria coronaria reducido, aumentado o sin cambios
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019XK320064
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .