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관상동맥확장증의 새로운 분류 및 중재적 치료 (NCIPCAE)

2020년 2월 12일 업데이트: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
본 연구는 관상동맥확장증에 대한 새로운 분류를 제시하고 치료 및 연구된 다양한 유형의 환자에 대한 최상의 중재적 치료법을 찾는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상세 설명

관상동맥확장증은 관상동맥 확장을 일으키는 다양한 원인을 말하며, 그 직경은 인접한 정상 관상동맥의 1.5배 이상입니다. 임상증상으로는 협심증, 심근경색, 돌연사 등이 있다. 현재 이 질환의 기전과 치료법에 대해서는 합의된 바가 없으며, 이는 혈관벽의 구조적 부전 및 확장된 분절의 비정상적인 혈역학과 관련이 있을 수 있다. 대부분의 기존 연구는 증례 보고나 작은 샘플의 단일 센터 후향적 분석으로 증거 수준이 낮습니다. 공학 분야의 일반적인 유체 분석 방법으로 전산 유체 역학은 합리적인 모델 가정 하에서 혈액의 움직임과 스트레스 상태를 효과적으로 시뮬레이션할 수 있습니다. .실제 수술 전과 수술 후 데이터를 비교함으로써 시뮬레이션 분석 결과의 타당성을 검증할 수 있다. 죽상 경화성 관상 동맥 확장증에 대한 전략 및 d에 대한 증거 기반 의학적 증거 제공 치료 지침 개발.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shubin Qiao, MD,PhD
  • 전화번호: +8613701237893
  • 이메일: qsbfw@sina.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhuoxuan Yang, MD,PhD
  • 전화번호: +8618811756722
  • 이메일: 525599492@qq.com

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • Fuwai Hospital
        • 연락하다:
          • Zhuoxuan Yang, MD,PhD
          • 전화번호: +8618811756722
          • 이메일: 525599492@qq.com
        • 연락하다:
          • Shubin Qiao, MD,PhD
          • 전화번호: +8613001237893
          • 이메일: qsbfw@sina.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
  • 관상동맥확장증은 관상동맥 CT 또는 관상동맥 조영술로 확인되었고;
  • 환자(또는 보호자)는 연구 과정을 완전히 인지하고 동의서에 서명합니다.
  • 환자는 후속 후속 조치를 받을 수 있었습니다.

제외 기준:

  • 선천성 관상동맥루;
  • 가와사키병;
  • 트레포네마 팔리둠(Treponema pallidum) 또는 라임 트레포네마(lyme treponema);
  • 마판;
  • 원발성 림프종;
  • 관상동맥 가성동맥류;
  • 급성 감염성 질환 또는 자가면역 질환;
  • 혈액질환;
  • 심각한 간 및 신장 기능 장애(1주일 후 AMI, 정상 상한치의 3배 이상의 알라닌 트랜스아미나제; 크레아티닌 청소율 ≤30ml/min 또는 혈중 크레아티닌 ≥2.5mg/dl);
  • 불안정한 두개뇌질환;
  • 암;
  • 중증 인지 장애(치매 또는 중증 정신 질환)
  • 정기적으로 추적할 수 없는 중증 신체 장애가 있는 환자
  • 기타 심각한 조절되지 않는 전신 질환;
  • 임신할 준비가 되어 있거나 이미 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 경피관상동맥중재술(PCI)에 대한 금기 : 소화관, 두개내 및 기타 부위의 대량 출혈 위험이 높거나 조영제에 알레르기가 있는 환자
  • 최소 1년 동안 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 없음;
  • 연령 < 18세;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가지가있는 관상 동맥 동맥류
관상동맥 동맥류의 직경은 5mm 이상 10mm 미만이며 동맥류에서 기원하는 가지를 동반합니다.
단일 베어 메탈 스텐트가 관상 동맥 동맥류를 덮었습니다.
실험적: 가지가 없는 관상동맥 동맥류
관상동맥류의 직경이 5mm 이상 10mm 미만이고 동맥류에서 분지가 없는 경우
단일 또는 이중 레이어 베어 메탈 스텐트가 관상 동맥 동맥류를 덮었습니다.
단층 또는 이중층 베어 메탈 스텐트로 치료
실험적: 국소 협착증을 동반한 관상동맥류
관상동맥류의 직경은 5mm 이상 10mm 미만으로 주변 부위의 심한 협착과 관련이 있습니다. 병변이 70% 이상 협착되고 길이가 20mm 미만인 국소 협착증
단일 또는 이중 레이어 베어 메탈 스텐트가 관상 동맥 동맥류를 덮었습니다.
단층 또는 이중층 베어 메탈 스텐트로 치료
실험적: 미만성 협착증을 동반한 관상동맥류
관상동맥류의 직경은 5mm 이상 10mm 미만으로 주변 부위의 심한 협착과 관련이 있습니다. 미만성 협착증은 병변이 70% 이상이고 길이가 20mm 이상인 경우로 정의됩니다.
약물 용출 스텐트와 결합된 베어메탈 스텐트로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 및 뇌 사건(MACCE)
기간: 치료 6개월 후
모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 긴급 표적 혈관 재관류술이 복합된 참가자 수
치료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCS 등급 변경
기간: 치료 6개월 후
CCS 협심증 등급 악화 또는 완화 참가자 수
치료 6개월 후
약물 사용의 변화
기간: 치료 6개월 후
심근 허혈 방지 약물의 유형 또는 용량이 증가한 참가자 수
치료 6개월 후
관상동맥 동맥류 직경의 변화
기간: 치료 6개월 후
관상 동맥 동맥류 직경이 감소, 증가 또는 변경되지 않은 참가자 수
치료 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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