Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny klassifisering og intervensjonsterapi for koronararterieektasi (NCIPCAE)

12. februar 2020 oppdatert av: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne studien har som mål å presentere en ny klassifisering for koronararterieektasi og finne den beste intervensjonsterapien for ulike typer pasienter som ble behandlet og studert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronararterieektasi refererer til en rekke årsaker til koronararterieutvidelse, dens diameter er mer enn 1,5 ganger større enn den tilstøtende normale kranspulsåren. Kliniske symptomer inkluderer angina, hjerteinfarkt og plutselig død. For tiden er det ingen konsensus om mekanismen og behandlingen av sykdommen, som kan være relatert til strukturell svikt i karveggen og unormal hemodynamikk i det utvidede segmentet. eksisterende studier er kasusrapporter eller enkeltsenter retrospektiv analyse av små prøver, med lavt bevisnivå. Som en vanlig væskeanalysemetode innen ingeniørfag kan beregningsbasert væskedynamikk effektivt simulere blodets bevegelse og stresstilstand under rimelige modellantakelser .Ved å sammenligne preoperative og postoperative data fra reelle tilfeller, kan gyldigheten av simuleringsanalyseresultater testes. Hensikten med denne studien er å gjennomføre en multisenterstudie som kombinerer morfologiske og hemodynamiske faktorer, for å foreslå en ny klassifisering og intervensjonsbehandling strategi for aterosklerotisk koronararterieektasi, og for å gi evidensbasert medisinsk bevis for d utvikling av behandlingsretningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shubin Qiao, MD,PhD
  • Telefonnummer: +8613701237893
  • E-post: qsbfw@sina.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhuoxuan Yang, MD,PhD
  • Telefonnummer: +8618811756722
  • E-post: 525599492@qq.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Shubin Qiao, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8613001237893
          • E-post: qsbfw@sina.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥18 år;
  • Koronararterieektasi ble bekreftet ved koronar CT eller koronar angiografi;
  • Pasienten (eller vergen) er fullstendig klar over studieprosessen og signerer det informerte samtykket;
  • Pasientene kunne gjennomgå påfølgende oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt koronararteriefistel;
  • kawasaki sykdom;
  • Treponema pallidum eller lyme treponema;
  • Marfan;
  • Primært lymfom;
  • Koronararteriepseudoaneurisme;
  • Akutt infeksjonssykdom eller autoimmun sykdom;
  • Hematologisk sykdom;
  • Alvorlig lever- og nyredysfunksjon (AMI en uke senere, alanintransaminase ≥3 ganger øvre grense for normalverdi; Kreatininclearance rate ≤30ml/min eller blodkreatinin ≥2,5mg/dl);
  • Ustabil kraniocerebral sykdom;
  • Kreft;
  • Alvorlig kognitiv svikt (demens eller alvorlig psykisk lidelse);
  • Pasienter med alvorlige fysiske funksjonshemninger som ikke kan følges opp regelmessig;
  • Andre alvorlige ukontrollerte systemiske sykdommer;
  • Kvinnelig pasient som er klar til å bli gravid, allerede gravid eller ammer;
  • Kontraindikasjoner for perkutan koronar intervensjon (PCI): for pasienter med høy risiko for massiv blødning i fordøyelseskanalen, intrakraniale og andre områder, eller allergiske mot kontrastmidler;
  • Kan ikke tolerere dobbel blodplatehemmende behandling i minst 1 år;
  • Alder < 18 år gammel;
  • Pasienter som ikke kan eller ikke vil signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: koronar arterie aneurisme med grener
Diameteren på koronararterie-aneurisme er mer enn 5 mm og mindre enn 10 mm, ledsaget av grener som kommer fra aneurismen
Enkel metallstent dekket koronararterie-aneurismen
Eksperimentell: koronararterieaneurisme uten forgreninger
Diameteren til koronararterieaneurisme er mer enn 5 mm og mindre enn 10 mm, uten noen grenopprinnelse fra aneurismen
Enkelt- eller dobbeltlags bare metallstenter dekket koronararterie-aneurismen
Behandlet med enkelt- eller dobbeltlags bare metallstenter
Eksperimentell: Koronararterieaneurisme med lokalisert stenose
Diameteren på koronararterieaneurisme er mer enn 5 mm og mindre enn 10 mm, assosiert med alvorlig stenose av tilstøtende steder. lokalisert stenose definert som lesjon til mer enn 70 % stenose og lengde mindre enn 20 mm
Enkelt- eller dobbeltlags bare metallstenter dekket koronararterie-aneurismen
Behandlet med enkelt- eller dobbeltlags bare metallstenter
Eksperimentell: Koronararterieaneurisme med diffus stenose
Diameteren på koronararterieaneurisme er mer enn 5 mm og mindre enn 10 mm, assosiert med alvorlig stenose av tilstøtende steder. Diffus stenose definert som lesjon til mer enn 70 % og lengde over 20 mm
Behandlet med barmetallstent kombinert med medikamenteluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Antall deltakere med en sammensetning av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller akutt revaskularisering av målkar
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i CCS karakter
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Antall deltakere med CCS angina pectoris grad forverret eller lindre
6 måneder etter behandling
Endringer i narkotikabruk
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Antall deltakere med økt type eller dose av anti-myokardiskemimedisiner
6 måneder etter behandling
Endringer i diameteren av koronararterieaneurisme
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Antall deltakere med koronar aneurismediameter redusert, økt eller uendret
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararterieectasia

Kliniske studier på Enkelt BMS

3
Abonnere