- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04265989
En ny klassifisering og intervensjonsterapi for koronararterieektasi (NCIPCAE)
12. februar 2020 oppdatert av: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne studien har som mål å presentere en ny klassifisering for koronararterieektasi og finne den beste intervensjonsterapien for ulike typer pasienter som ble behandlet og studert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararterieektasi refererer til en rekke årsaker til koronararterieutvidelse, dens diameter er mer enn 1,5 ganger større enn den tilstøtende normale kranspulsåren.
Kliniske symptomer inkluderer angina, hjerteinfarkt og plutselig død. For tiden er det ingen konsensus om mekanismen og behandlingen av sykdommen, som kan være relatert til strukturell svikt i karveggen og unormal hemodynamikk i det utvidede segmentet. eksisterende studier er kasusrapporter eller enkeltsenter retrospektiv analyse av små prøver, med lavt bevisnivå. Som en vanlig væskeanalysemetode innen ingeniørfag kan beregningsbasert væskedynamikk effektivt simulere blodets bevegelse og stresstilstand under rimelige modellantakelser .Ved å sammenligne preoperative og postoperative data fra reelle tilfeller, kan gyldigheten av simuleringsanalyseresultater testes. Hensikten med denne studien er å gjennomføre en multisenterstudie som kombinerer morfologiske og hemodynamiske faktorer, for å foreslå en ny klassifisering og intervensjonsbehandling strategi for aterosklerotisk koronararterieektasi, og for å gi evidensbasert medisinsk bevis for d utvikling av behandlingsretningslinjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shubin Qiao, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613701237893
- E-post: qsbfw@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhuoxuan Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: +8618811756722
- E-post: 525599492@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhuoxuan Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: +8618811756722
- E-post: 525599492@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Shubin Qiao, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613001237893
- E-post: qsbfw@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥18 år;
- Koronararterieektasi ble bekreftet ved koronar CT eller koronar angiografi;
- Pasienten (eller vergen) er fullstendig klar over studieprosessen og signerer det informerte samtykket;
- Pasientene kunne gjennomgå påfølgende oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt koronararteriefistel;
- kawasaki sykdom;
- Treponema pallidum eller lyme treponema;
- Marfan;
- Primært lymfom;
- Koronararteriepseudoaneurisme;
- Akutt infeksjonssykdom eller autoimmun sykdom;
- Hematologisk sykdom;
- Alvorlig lever- og nyredysfunksjon (AMI en uke senere, alanintransaminase ≥3 ganger øvre grense for normalverdi; Kreatininclearance rate ≤30ml/min eller blodkreatinin ≥2,5mg/dl);
- Ustabil kraniocerebral sykdom;
- Kreft;
- Alvorlig kognitiv svikt (demens eller alvorlig psykisk lidelse);
- Pasienter med alvorlige fysiske funksjonshemninger som ikke kan følges opp regelmessig;
- Andre alvorlige ukontrollerte systemiske sykdommer;
- Kvinnelig pasient som er klar til å bli gravid, allerede gravid eller ammer;
- Kontraindikasjoner for perkutan koronar intervensjon (PCI): for pasienter med høy risiko for massiv blødning i fordøyelseskanalen, intrakraniale og andre områder, eller allergiske mot kontrastmidler;
- Kan ikke tolerere dobbel blodplatehemmende behandling i minst 1 år;
- Alder < 18 år gammel;
- Pasienter som ikke kan eller ikke vil signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: koronar arterie aneurisme med grener
Diameteren på koronararterie-aneurisme er mer enn 5 mm og mindre enn 10 mm, ledsaget av grener som kommer fra aneurismen
|
Enkel metallstent dekket koronararterie-aneurismen
|
Eksperimentell: koronararterieaneurisme uten forgreninger
Diameteren til koronararterieaneurisme er mer enn 5 mm og mindre enn 10 mm, uten noen grenopprinnelse fra aneurismen
|
Enkelt- eller dobbeltlags bare metallstenter dekket koronararterie-aneurismen
Behandlet med enkelt- eller dobbeltlags bare metallstenter
|
Eksperimentell: Koronararterieaneurisme med lokalisert stenose
Diameteren på koronararterieaneurisme er mer enn 5 mm og mindre enn 10 mm, assosiert med alvorlig stenose av tilstøtende steder.
lokalisert stenose definert som lesjon til mer enn 70 % stenose og lengde mindre enn 20 mm
|
Enkelt- eller dobbeltlags bare metallstenter dekket koronararterie-aneurismen
Behandlet med enkelt- eller dobbeltlags bare metallstenter
|
Eksperimentell: Koronararterieaneurisme med diffus stenose
Diameteren på koronararterieaneurisme er mer enn 5 mm og mindre enn 10 mm, assosiert med alvorlig stenose av tilstøtende steder.
Diffus stenose definert som lesjon til mer enn 70 % og lengde over 20 mm
|
Behandlet med barmetallstent kombinert med medikamenteluerende stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Antall deltakere med en sammensetning av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller akutt revaskularisering av målkar
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i CCS karakter
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Antall deltakere med CCS angina pectoris grad forverret eller lindre
|
6 måneder etter behandling
|
Endringer i narkotikabruk
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Antall deltakere med økt type eller dose av anti-myokardiskemimedisiner
|
6 måneder etter behandling
|
Endringer i diameteren av koronararterieaneurisme
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Antall deltakere med koronar aneurismediameter redusert, økt eller uendret
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019XK320064
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararterieectasia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Enkelt BMS
-
CelgeneRekrutteringProstatiske neoplasmerForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringProgressiv lungefibroseKina, Forente stater, Japan, Korea, Republikken, Ungarn, Canada, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Chile, Colombia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, India, Irland, Italia, Mexico, Nederland, Peru, Polen, Portuga... og mer
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringIdiopatisk lungefibroseKina, Taiwan, Forente stater, Australia, Japan, Storbritannia, Korea, Republikken, Israel, Canada, Argentina, Østerrike, Belgia, Brasil, Chile, Colombia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, India, Irland, Italia, Mexi... og mer
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHjertedekompensasjon, akuttForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To CancerAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Solid svulst, barndom | Hjernesvulst, pediatriskForente stater, Canada
-
Bristol-Myers SquibbFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtFriske deltakereForente stater