Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny klassificering och interventionsterapi för koronarartärektasi (NCIPCAE)

12 februari 2020 uppdaterad av: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Denna studie syftar till att presentera en ny klassificering för kransartärektasi och hitta den bästa interventionsterapin för olika typer av patienter som behandlades och studerades.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kransartär ektasi hänvisar till en mängd olika orsaker orsaka kransartär expansion, dess diameter är mer än 1,5 gånger så stor som den intilliggande normala kransartären. Kliniska symtom inkluderar angina, hjärtinfarkt och plötslig död. För närvarande finns det ingen konsensus om mekanismen och behandlingen av sjukdomen, vilket kan vara relaterat till kärlväggens strukturella fel och onormal hemodynamik i det dilaterade segmentet. Befintliga studier är fallrapporter eller retrospektiv analys av små prover i ett centrum, med låg evidensnivå. Som en vanlig vätskeanalysmetod inom teknikområdet kan beräkningsvätskedynamik effektivt simulera blodets rörelse och stresstillstånd under rimliga modellantaganden .Genom att jämföra preoperativa och postoperativa data från verkliga fall kan giltigheten av simuleringsanalysresultat testas. Syftet med denna studie är att genomföra en multicenterstudie som kombinerar morfologiska och hemodynamiska faktorer, för att föreslå en ny klassificering och interventionell behandling strategi för aterosklerotisk koronarartärektasi och att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens för d utveckling av behandlingsriktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shubin Qiao, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8613001237893
          • E-post: qsbfw@sina.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥18 år;
  • Kranskärlektasi bekräftades genom kranskärls-CT eller kranskärlsangiografi;
  • Patienten (eller vårdnadshavaren) är fullt medveten om studieprocessen och undertecknar det informerade samtycket;
  • Patienterna kunde genomgå efterföljande uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Medfödd kransartärfistel;
  • kawasakis sjukdom;
  • Treponema pallidum eller lyme treponema;
  • Marfan;
  • Primärt lymfom;
  • Kransartär pseudoaneurysm;
  • Akut infektionssjukdom eller autoimmun sjukdom;
  • Hematologisk sjukdom;
  • Allvarlig lever- och njurdysfunktion (AMI en vecka senare, alanintransaminas ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Kreatininclearance rate ≤30ml/min eller blodkreatinin ≥2,5mg/dl);
  • Instabil kraniocerebral sjukdom;
  • Cancer;
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning (demens eller allvarlig psykisk sjukdom);
  • Patienter med allvarliga fysiska funktionsnedsättningar som inte kan följas upp regelbundet;
  • Andra allvarliga okontrollerade systemiska sjukdomar;
  • Kvinnlig patient som är redo att bli gravid, redan gravid eller ammar;
  • Kontraindikationer för perkutan koronar intervention (PCI): för patienter med hög risk för massiv blödning i matsmältningskanalen, intrakraniella och andra områden, eller allergiska mot kontrastmedel;
  • Kan inte tolerera dubbel trombocythämmande behandling under minst 1 år;
  • Ålder < 18 år gammal;
  • Patienter som inte kan eller vill skriva under informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kransartär aneurysm med grenar
Diametern på kransartäraneurysmet är mer än 5 mm och mindre än 10 mm, tillsammans med grenar som kommer från aneurysmet
Enhet: Enkel BMS
En enkel metallstent täckte kransartäraneurysmen
Experimentell: kransartär aneurysm utan grenar
Diametern på kransartäraneurysmet är mer än 5 mm och mindre än 10 mm, utan någon grenuppkomst från aneurysmet
Enhet: Enkel eller dubbel BMS
Enkel- eller dubbelskiktsstentar av bar metall täckte kransartäraneurysmen
Enhet: Enkel eller dubbel BMS
Behandlad med enkel- eller dubbelskiktsstentar av barmetall
Experimentell: Kransartär aneurysm med lokaliserad stenos
Diametern på kransartäraneurysm är mer än 5 mm och mindre än 10 mm, associerad med allvarlig stenos av intilliggande platser. lokaliserad stenos definierad som lesion till mer än 70 % stenos och längd mindre än 20 mm
Enhet: Enkel eller dubbel BMS
Enkel- eller dubbelskiktsstentar av bar metall täckte kransartäraneurysmen
Enhet: Enkel eller dubbel BMS
Behandlad med enkel- eller dubbelskiktsstentar av barmetall
Experimentell: Kransartär aneurysm med diffus stenos
Diametern på kransartäraneurysm är mer än 5 mm och mindre än 10 mm, associerad med allvarlig stenos av intilliggande platser. Diffus stenos definieras som lesion till mer än 70 % och längd mer än 20 mm
Enhet: BMS+DES
Behandlad med barmetallstent kombinerad med läkemedelsavgivande stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiac and cerebral events (MACCE)
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Antal deltagare med en sammansättning av dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke eller akut revaskularisering av målkärl
6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i CCS-klass
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Antal deltagare med CCS angina pectoris grad förvärrad eller lindra
6 månader efter behandlingen
Förändringar i droganvändning
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Antal deltagare med ökad typ eller dos av läkemedel mot myokardischemi
6 månader efter behandlingen
Förändringar i kransartärens aneurysmdiameter
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Antal deltagare med kransartäraneurysmdiameter minskad, ökad eller oförändrad
6 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019XK320064

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kransartär ektasia

Kliniska prövningar på Enkel BMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera