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Uma Nova Classificação e Terapia Intervencionista para Ectasia da Artéria Coronária (NCIPCAE)

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Este estudo tem como objetivo apresentar uma nova classificação para ectasia de artéria coronária e encontrar a melhor terapia intervencionista para diferentes tipos de pacientes tratados e estudados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ectasia da artéria coronária refere-se a uma variedade de razões que causam a expansão da artéria coronária, seu diâmetro é mais de 1,5 vezes o da artéria coronária normal adjacente. Os sintomas clínicos incluem angina, infarto do miocárdio e morte súbita.Atualmente, não há consenso sobre o mecanismo e tratamento da doença, que pode estar relacionada à falha estrutural da parede do vaso e hemodinâmica anormal no segmento dilatado.A maioria dos casos os estudos existentes são relatos de casos ou análises retrospectivas de centro único de pequenas amostras, com baixo nível de evidência. .Comparando os dados pré-operatórios e pós-operatórios de casos reais, a validade dos resultados da análise de simulação pode ser testada.O objetivo deste estudo é realizar um estudo multicêntrico combinando fatores morfológicos e hemodinâmicos, para propor uma nova classificação e tratamento intervencionista estratégia para ectasia aterosclerótica da artéria coronária e fornecer evidências médicas baseadas em evidências para o d desenvolvimento de diretrizes de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shubin Qiao, MD,PhD
  • Número de telefone: +8613701237893
  • E-mail: qsbfw@sina.com

Estude backup de contato

  • Nome: Zhuoxuan Yang, MD,PhD
  • Número de telefone: +8618811756722
  • E-mail: 525599492@qq.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contato:
          • Zhuoxuan Yang, MD,PhD
          • Número de telefone: +8618811756722
          • E-mail: 525599492@qq.com
        • Contato:
          • Shubin Qiao, MD,PhD
          • Número de telefone: +8613001237893
          • E-mail: qsbfw@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida com idade ≥18 anos;
  • A ectasia da artéria coronária foi confirmada por TC ou angiografia coronária;
  • O paciente (ou responsável) está plenamente ciente do processo do estudo e assina o termo de consentimento livre e esclarecido;
  • Os pacientes puderam ser submetidos a acompanhamento posterior.

Critério de exclusão:

  • Fístula congênita da artéria coronária;
  • Doença de Kawasaki;
  • Treponema pallidum ou lyme treponema;
  • Marfan;
  • linfoma primário;
  • pseudoaneurisma de artéria coronária;
  • Doença infecciosa aguda ou doença autoimune;
  • Doença Hematológica;
  • Disfunção hepática e renal grave (IAM uma semana depois, alanina transaminase ≥3 vezes o limite superior do valor normal; Taxa de depuração de creatinina ≤30ml/min ou creatinina sanguínea ≥2,5mg/dl);
  • doença craniocerebral instável;
  • Câncer;
  • Comprometimento cognitivo grave (demência ou doença mental grave);
  • Pacientes com deficiências físicas graves que não podem ser acompanhados regularmente;
  • Outras doenças sistêmicas graves descontroladas;
  • Paciente do sexo feminino prestes a engravidar, já grávida ou amamentando;
  • Contra-indicações para intervenção coronária percutânea (ICP): para pacientes com alto risco de sangramento maciço no trato digestivo, intracraniano e outras áreas, ou alérgicos a agentes de contraste;
  • Não tolera terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 1 ano;
  • Idade < 18 anos;
  • Pacientes que não podem ou não querem assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aneurisma de artéria coronária com ramos
O diâmetro do aneurisma da artéria coronária é superior a 5 mm e inferior a 10 mm, acompanhado de ramos originários do aneurisma
Um único stent de metal nu cobriu o aneurisma da artéria coronária
Experimental: aneurisma de artéria coronária sem ramos
O diâmetro do aneurisma da artéria coronária é superior a 5 mm e inferior a 10 mm, sem qualquer origem de ramo do aneurisma
Stents de metal não revestido de camada única ou dupla cobriram o aneurisma da artéria coronária
Tratado com stents de metal nu de camada única ou dupla
Experimental: Aneurisma de artéria coronária com estenose localizada
O diâmetro do aneurisma da artéria coronária é superior a 5 mm e inferior a 10 mm, associado a estenose grave de locais adjacentes. estenose localizada definida como lesão com mais de 70% de estenose e comprimento menor que 20 mm
Stents de metal não revestido de camada única ou dupla cobriram o aneurisma da artéria coronária
Tratado com stents de metal nu de camada única ou dupla
Experimental: Aneurisma de artéria coronária com estenose difusa
O diâmetro do aneurisma da artéria coronária é superior a 5 mm e inferior a 10 mm, associado a estenose grave de locais adjacentes. Estenose difusa definida como lesão maior que 70% e comprimento maior que 20 mm
Tratado com stent metálico combinado com stent farmacológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores (MACCEs)
Prazo: 6 meses após o tratamento
Número de participantes com um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou revascularização urgente do vaso alvo
6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na nota do CCS
Prazo: 6 meses após o tratamento
Número de participantes com grau de angina pectoris CCS agravado ou aliviado
6 meses após o tratamento
Mudanças no uso de drogas
Prazo: 6 meses após o tratamento
Número de participantes com aumento do tipo ou dose de drogas anti-isquemia miocárdica
6 meses após o tratamento
Alterações no diâmetro do aneurisma da artéria coronária
Prazo: 6 meses após o tratamento
Número de participantes com diâmetro de aneurisma de artéria coronária reduzido, aumentado ou inalterado
6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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