- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04265989
Uma Nova Classificação e Terapia Intervencionista para Ectasia da Artéria Coronária (NCIPCAE)
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Este estudo tem como objetivo apresentar uma nova classificação para ectasia de artéria coronária e encontrar a melhor terapia intervencionista para diferentes tipos de pacientes tratados e estudados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ectasia da artéria coronária refere-se a uma variedade de razões que causam a expansão da artéria coronária, seu diâmetro é mais de 1,5 vezes o da artéria coronária normal adjacente.
Os sintomas clínicos incluem angina, infarto do miocárdio e morte súbita.Atualmente, não há consenso sobre o mecanismo e tratamento da doença, que pode estar relacionada à falha estrutural da parede do vaso e hemodinâmica anormal no segmento dilatado.A maioria dos casos os estudos existentes são relatos de casos ou análises retrospectivas de centro único de pequenas amostras, com baixo nível de evidência. .Comparando os dados pré-operatórios e pós-operatórios de casos reais, a validade dos resultados da análise de simulação pode ser testada.O objetivo deste estudo é realizar um estudo multicêntrico combinando fatores morfológicos e hemodinâmicos, para propor uma nova classificação e tratamento intervencionista estratégia para ectasia aterosclerótica da artéria coronária e fornecer evidências médicas baseadas em evidências para o d desenvolvimento de diretrizes de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shubin Qiao, MD,PhD
- Número de telefone: +8613701237893
- E-mail: qsbfw@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhuoxuan Yang, MD,PhD
- Número de telefone: +8618811756722
- E-mail: 525599492@qq.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital
-
Contato:
- Zhuoxuan Yang, MD,PhD
- Número de telefone: +8618811756722
- E-mail: 525599492@qq.com
-
Contato:
- Shubin Qiao, MD,PhD
- Número de telefone: +8613001237893
- E-mail: qsbfw@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida com idade ≥18 anos;
- A ectasia da artéria coronária foi confirmada por TC ou angiografia coronária;
- O paciente (ou responsável) está plenamente ciente do processo do estudo e assina o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Os pacientes puderam ser submetidos a acompanhamento posterior.
Critério de exclusão:
- Fístula congênita da artéria coronária;
- Doença de Kawasaki;
- Treponema pallidum ou lyme treponema;
- Marfan;
- linfoma primário;
- pseudoaneurisma de artéria coronária;
- Doença infecciosa aguda ou doença autoimune;
- Doença Hematológica;
- Disfunção hepática e renal grave (IAM uma semana depois, alanina transaminase ≥3 vezes o limite superior do valor normal; Taxa de depuração de creatinina ≤30ml/min ou creatinina sanguínea ≥2,5mg/dl);
- doença craniocerebral instável;
- Câncer;
- Comprometimento cognitivo grave (demência ou doença mental grave);
- Pacientes com deficiências físicas graves que não podem ser acompanhados regularmente;
- Outras doenças sistêmicas graves descontroladas;
- Paciente do sexo feminino prestes a engravidar, já grávida ou amamentando;
- Contra-indicações para intervenção coronária percutânea (ICP): para pacientes com alto risco de sangramento maciço no trato digestivo, intracraniano e outras áreas, ou alérgicos a agentes de contraste;
- Não tolera terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 1 ano;
- Idade < 18 anos;
- Pacientes que não podem ou não querem assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: aneurisma de artéria coronária com ramos
O diâmetro do aneurisma da artéria coronária é superior a 5 mm e inferior a 10 mm, acompanhado de ramos originários do aneurisma
|
Um único stent de metal nu cobriu o aneurisma da artéria coronária
|
Experimental: aneurisma de artéria coronária sem ramos
O diâmetro do aneurisma da artéria coronária é superior a 5 mm e inferior a 10 mm, sem qualquer origem de ramo do aneurisma
|
Stents de metal não revestido de camada única ou dupla cobriram o aneurisma da artéria coronária
Tratado com stents de metal nu de camada única ou dupla
|
Experimental: Aneurisma de artéria coronária com estenose localizada
O diâmetro do aneurisma da artéria coronária é superior a 5 mm e inferior a 10 mm, associado a estenose grave de locais adjacentes.
estenose localizada definida como lesão com mais de 70% de estenose e comprimento menor que 20 mm
|
Stents de metal não revestido de camada única ou dupla cobriram o aneurisma da artéria coronária
Tratado com stents de metal nu de camada única ou dupla
|
Experimental: Aneurisma de artéria coronária com estenose difusa
O diâmetro do aneurisma da artéria coronária é superior a 5 mm e inferior a 10 mm, associado a estenose grave de locais adjacentes.
Estenose difusa definida como lesão maior que 70% e comprimento maior que 20 mm
|
Tratado com stent metálico combinado com stent farmacológico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores (MACCEs)
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Número de participantes com um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou revascularização urgente do vaso alvo
|
6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na nota do CCS
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Número de participantes com grau de angina pectoris CCS agravado ou aliviado
|
6 meses após o tratamento
|
Mudanças no uso de drogas
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Número de participantes com aumento do tipo ou dose de drogas anti-isquemia miocárdica
|
6 meses após o tratamento
|
Alterações no diâmetro do aneurisma da artéria coronária
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Número de participantes com diâmetro de aneurisma de artéria coronária reduzido, aumentado ou inalterado
|
6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019XK320064
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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