- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04265989
Eine neue Klassifikation und interventionelle Therapie für Koronararterienektasie (NCIPCAE)
12. Februar 2020 aktualisiert von: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Ziel dieser Studie ist es, eine neue Klassifikation für Koronararterienektasie vorzustellen und die beste interventionelle Therapie für verschiedene Arten von Patienten zu finden, die behandelt und untersucht wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ektasie der Koronararterie bezieht sich auf eine Vielzahl von Gründen, die eine Ausdehnung der Koronararterie verursachen. Ihr Durchmesser beträgt mehr als das 1,5-fache des Durchmessers der benachbarten normalen Koronararterie.
Zu den klinischen Symptomen gehören Angina pectoris, Myokardinfarkt und plötzlicher Tod. Derzeit gibt es keinen Konsens über den Mechanismus und die Behandlung der Krankheit, die mit dem strukturellen Versagen der Gefäßwand und einer abnormalen Hämodynamik im erweiterten Segment zusammenhängen kann Bestehende Studien sind Fallberichte oder retrospektive Einzelzentrumsanalysen kleiner Proben mit geringem Evidenzgrad. Als gängige Flüssigkeitsanalysemethode auf dem Gebiet der Ingenieurwissenschaften kann die numerische Strömungsmechanik die Bewegung und den Spannungszustand von Blut unter vernünftigen Modellannahmen effektiv simulieren .Durch den Vergleich der präoperativen und postoperativen Daten realer Fälle kann die Gültigkeit der Simulationsanalyseergebnisse getestet werden. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer multizentrischen Studie, die morphologische und hämodynamische Faktoren kombiniert, um eine neue Klassifizierung und interventionelle Behandlung vorzuschlagen Strategie für die atherosklerotische Ektasie der Koronararterien und die Bereitstellung evidenzbasierter medizinischer Beweise für die d Entwicklung von Behandlungsleitlinien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shubin Qiao, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613701237893
- E-Mail: qsbfw@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhuoxuan Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: +8618811756722
- E-Mail: 525599492@qq.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Zhuoxuan Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: +8618811756722
- E-Mail: 525599492@qq.com
-
Kontakt:
- Shubin Qiao, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613001237893
- E-Mail: qsbfw@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren;
- Koronararterien-Ektasie wurde durch Koronar-CT oder Koronarangiographie bestätigt;
- Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) ist sich des Studienprozesses vollständig bewusst und unterzeichnet die Einverständniserklärung;
- Die Patienten konnten anschließend nachuntersucht werden.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Koronararterienfistel;
- Kawasaki-Krankheit;
- Treponema pallidum oder Lyme-Treponema;
- Marfan;
- Primäres Lymphom;
- Pseudoaneurysma der Koronararterie;
- Akute Infektionskrankheit oder Autoimmunkrankheit;
- Hämatologische Erkrankung;
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (AMI eine Woche später, Alanin-Transaminase ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 30 ml/min oder Blut-Kreatinin ≥ 2,5 mg/dl);
- Instabile Schädel-Hirn-Erkrankung;
- Krebs;
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (Demenz oder schwere psychische Erkrankung);
- Patienten mit schweren körperlichen Behinderungen, die nicht regelmäßig nachuntersucht werden können;
- Andere schwere unkontrollierte systemische Erkrankungen;
- Patientin, die bereit ist, schwanger zu werden, bereits schwanger ist oder stillt;
- Kontraindikationen für eine perkutane Koronarintervention (PCI) : für Patienten mit hohem Risiko für massive Blutungen im Verdauungstrakt, intrakraniellen und anderen Bereichen oder allergisch gegen Kontrastmittel;
- Kann eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 1 Jahr nicht vertragen;
- Alter < 18 Jahre alt;
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Koronararterienaneurysma mit Verzweigungen
Der Durchmesser des Koronararterienaneurysmas beträgt mehr als 5 mm und weniger als 10 mm, begleitet von Ästen, die aus dem Aneurysma stammen
|
Ein einzelner Bare-Metal-Stent bedeckte das Aneurysma der Koronararterie
|
Experimental: Koronararterienaneurysma ohne Äste
Der Durchmesser des Koronararterienaneurysmas beträgt mehr als 5 mm und weniger als 10 mm, ohne dass ein Zweig aus dem Aneurysma stammt
|
Ein- oder zweilagige Bare-Metal-Stents bedeckten das Koronararterien-Aneurysma
Behandelt mit ein- oder zweischichtigen Bare-Metal-Stents
|
Experimental: Koronararterienaneurysma mit lokalisierter Stenose
Der Durchmesser des Koronararterienaneurysmas beträgt mehr als 5 mm und weniger als 10 mm, was mit einer schweren Stenose benachbarter Stellen einhergeht.
lokalisierte Stenose, definiert als Läsion mit mehr als 70 % Stenose und einer Länge von weniger als 20 mm
|
Ein- oder zweilagige Bare-Metal-Stents bedeckten das Koronararterien-Aneurysma
Behandelt mit ein- oder zweischichtigen Bare-Metal-Stents
|
Experimental: Koronararterienaneurysma mit diffuser Stenose
Der Durchmesser des Koronararterienaneurysmas beträgt mehr als 5 mm und weniger als 10 mm, was mit einer schweren Stenose benachbarter Stellen einhergeht.
Diffuse Stenose definiert als Läsion von mehr als 70 % und einer Länge von mehr als 20 mm
|
Behandelt mit Bare-Metal-Stent in Kombination mit Drug-Eluting-Stent
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCEs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes
|
6 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in der CCS-Klasse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
Anzahl der Teilnehmer mit CCS-Angina-pectoris-Grad verschlimmert oder gelindert
|
6 Monate nach der Behandlung
|
Änderungen im Drogenkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Art oder Dosis von Antimyokardischämie-Medikamenten
|
6 Monate nach der Behandlung
|
Änderungen des Durchmessers des Aneurysmas der Koronararterie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
Anzahl der Teilnehmer mit reduziertem, vergrößertem oder unverändertem Koronararterien-Aneurysma-Durchmesser
|
6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019XK320064
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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