Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová klasifikace a intervenční terapie pro ektázii koronárních tepen (NCIPCAE)

12. února 2020 aktualizováno: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Cílem této studie je představit novou klasifikaci ektázie koronárních tepen a nalézt nejlepší intervenční terapii pro různé typy pacientů, které byly léčeny a studovány.

Přehled studie

Detailní popis

Ektázie koronární arterie se týká různých důvodů, které způsobují expanzi koronární arterie, její průměr je více než 1,5krát větší než průměr sousední normální koronární arterie. Mezi klinické příznaky patří angina pectoris, infarkt myokardu a náhlá smrt. V současné době neexistuje konsenzus o mechanismu a léčbě onemocnění, které může souviset se strukturálním selháním cévní stěny a abnormální hemodynamikou v dilatovaném segmentu. existující studie jsou kazuistiky nebo retrospektivní analýza malých vzorků v jediném centru s nízkou úrovní důkazů. Jako běžná metoda analýzy tekutin v oblasti inženýrství může výpočetní dynamika tekutin účinně simulovat pohyb a stresový stav krve za rozumných předpokladů modelu .Porovnáním předoperačních a pooperačních dat skutečných případů lze ověřit platnost výsledků simulační analýzy. Účelem této studie je provést multicentrickou studii kombinující morfologické a hemodynamické faktory, navrhnout novou klasifikaci a intervenční léčbu strategie pro aterosklerotickou ektázii koronárních tepen a poskytnout lékařské důkazy založené na důkazech pro d vypracování pokynů pro léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuoxuan Yang, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +8618811756722
          • E-mail: 525599492@qq.com
        • Kontakt:
          • Shubin Qiao, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +8613001237893
          • E-mail: qsbfw@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let;
  • Ektázie koronárních tepen byla potvrzena koronárním CT nebo koronarografií;
  • Pacient (nebo opatrovník) si je plně vědom procesu studie a podepisuje informovaný souhlas;
  • Pacienti byli schopni podstoupit následné sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená píštěl věnčité tepny;
  • kawasakiho nemoc;
  • Treponema pallidum nebo lymský treponema;
  • Marfan;
  • primární lymfom;
  • pseudoaneuryzma koronární arterie;
  • Akutní infekční onemocnění nebo autoimunitní onemocnění;
  • hematologické onemocnění;
  • Závažná dysfunkce jater a ledvin (AMI o týden později, alanintransamináza ≥3násobek horní hranice normální hodnoty; clearance kreatininu ≤30 ml/min nebo kreatinin v krvi ≥2,5 mg/dl);
  • Nestabilní kraniocerebrální onemocnění;
  • Rakovina;
  • Těžká kognitivní porucha (demence nebo těžké duševní onemocnění);
  • Pacienti s těžkým tělesným postižením, kteří nemohou být pravidelně sledováni;
  • Jiná závažná nekontrolovaná systémová onemocnění;
  • Pacientka, která je připravena otěhotnět, již těhotná nebo kojící;
  • Kontraindikace perkutánní koronární intervence (PCI): pro pacienty s vysokým rizikem masivního krvácení v trávicím traktu, intrakraniálních a jiných oblastech nebo alergické na kontrastní látky;
  • Nemůže tolerovat duální protidestičkovou léčbu po dobu alespoň 1 roku;
  • Věk < 18 let;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aneuryzma koronární tepny s větvemi
Průměr aneuryzmatu koronární tepny je větší než 5 mm a menší než 10 mm, doprovázený větvemi pocházejícími z aneuryzmatu
Jediný holý kovový stent pokrýval aneuryzma koronární tepny
Experimentální: aneuryzma koronární tepny bez větví
Průměr aneuryzmatu koronární tepny je více než 5 mm a méně než 10 mm, bez jakéhokoli původu větvení z aneuryzmatu
Jedno nebo dvouvrstvé holé kovové stenty pokrývaly aneuryzma koronární tepny
Ošetřeno jednovrstvými nebo dvouvrstvými holými kovovými stenty
Experimentální: Aneuryzma koronární tepny s lokalizovanou stenózou
Průměr aneuryzmatu koronární tepny je více než 5 mm a menší než 10 mm, což je spojeno s těžkou stenózou přilehlých míst. lokalizovaná stenóza definovaná jako léze do více než 70 % stenózy a délka menší než 20 mm
Jedno nebo dvouvrstvé holé kovové stenty pokrývaly aneuryzma koronární tepny
Ošetřeno jednovrstvými nebo dvouvrstvými holými kovovými stenty
Experimentální: Aneuryzma koronární tepny s difuzní stenózou
Průměr aneuryzmatu koronární tepny je více než 5 mm a menší než 10 mm, což je spojeno s těžkou stenózou přilehlých míst. Difuzní stenóza definovaná jako léze větší než 70 % a délka větší než 20 mm
Ošetřeno holým kovovým stentem v kombinaci se stentem uvolňujícím léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Počet účastníků s kombinací mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo urgentní revaskularizace cílových cév
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve třídě CCS
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Počet účastníků se zhoršením nebo zmírněním stupně anginy pectoris CCS
6 měsíců po léčbě
Změny v užívání drog
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Počet účastníků se zvýšeným typem nebo dávkou léků proti ischemii myokardu
6 měsíců po léčbě
Změny průměru aneuryzmatu koronární tepny
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Počet účastníků s průměrem aneuryzmatu koronární tepny sníženým, zvýšeným nebo nezměněným
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jediný BMS

3
Předplatit