Nowa klasyfikacja i terapia interwencyjna ektazji tętnic wieńcowych (NCIPCAE)
12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Niniejsze badanie ma na celu przedstawienie nowej klasyfikacji ektazji tętnic wieńcowych i znalezienie najlepszej terapii interwencyjnej dla różnych typów leczonych i badanych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Ektazja tętnicy wieńcowej odnosi się do różnych przyczyn rozszerzania się tętnicy wieńcowej, jej średnica jest ponad 1,5 razy większa niż sąsiednia normalna tętnica wieńcowa.
Objawy kliniczne obejmują dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego i nagłą śmierć. Obecnie nie ma zgody co do mechanizmu i leczenia choroby, która może być związana z niewydolnością strukturalną ściany naczynia i nieprawidłową hemodynamiką w rozszerzonym odcinku. istniejące badania to opisy przypadków lub jednoośrodkowa retrospektywna analiza małych próbek, z niskim poziomem dowodów. Jako powszechna metoda analizy płynów w dziedzinie inżynierii, obliczeniowa dynamika płynów może skutecznie symulować ruch i stan naprężenia krwi przy rozsądnych założeniach modelowych .Porównując przedoperacyjne i pooperacyjne dane rzeczywistych przypadków, można sprawdzić ważność wyników analizy symulacyjnej. Celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania łączącego czynniki morfologiczne i hemodynamiczne, zaproponowanie nowej klasyfikacji i leczenia interwencyjnego strategii miażdżycowej ektazji tętnic wieńcowych oraz dostarczenia opartych na dowodach medycznych dowodów na d opracowanie wytycznych leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Zhuoxuan Yang, MD,PhD
- Numer telefonu: +8618811756722
- E-mail: 525599492@qq.com
-
Kontakt:
- Shubin Qiao, MD,PhD
- Numer telefonu: +8613001237893
- E-mail: qsbfw@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat;
- Ektazję tętnicy wieńcowej potwierdzono w TK lub koronarografii;
- Pacjent (lub opiekun) jest w pełni świadomy procesu badania i podpisuje świadomą zgodę;
- Pacjenci mogli przejść późniejszą obserwację.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona przetoka tętnicy wieńcowej;
- choroba kawasaki;
- Treponema pallidum lub treponema z Lyme;
- Marfana;
- chłoniak pierwotny;
- Tętniak rzekomy tętnicy wieńcowej;
- Ostra choroba zakaźna lub choroba autoimmunologiczna;
- choroba hematologiczna;
- Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (AMI tydzień później, transaminaza alaninowa ≥3-krotność górnej granicy normy; klirens kreatyniny ≤30 ml/min lub kreatynina we krwi ≥2,5 mg/dl);
- Niestabilna choroba czaszkowo-mózgowa;
- Rak;
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (demencja lub ciężka choroba psychiczna);
- Pacjenci z poważną niepełnosprawnością fizyczną, których nie można regularnie kontrolować;
- Inne poważne niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe;
- Pacjentka, która jest gotowa do zajścia w ciążę, już w ciąży lub karmiąca;
- Przeciwwskazania do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI): u pacjentów z dużym ryzykiem masywnego krwawienia z przewodu pokarmowego, wewnątrzczaszkowego i innych okolic lub uczulonych na środki kontrastowe;
- Nie toleruje podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 1 rok;
- Wiek < 18 lat;
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tętniak tętnicy wieńcowej z gałęziami
Średnica tętniaka tętnicy wieńcowej jest większa niż 5 mm i mniejsza niż 10 mm, towarzyszą gałęzie wychodzące z tętniaka
|
Pojedynczy goły metalowy stent pokrył tętniaka tętnicy wieńcowej
|
|
Eksperymentalny: tętniak tętnicy wieńcowej bez rozgałęzień
Średnica tętniaka tętnicy wieńcowej jest większa niż 5 mm i mniejsza niż 10 mm, bez odgałęzienia tętniaka
|
Jedno- lub dwuwarstwowe gołe metalowe stenty pokrywały tętniaka tętnicy wieńcowej
Leczone jedno- lub dwuwarstwowymi gołymi metalowymi stentami
|
|
Eksperymentalny: Tętniak tętnicy wieńcowej z miejscowym zwężeniem
Średnica tętniaka tętnicy wieńcowej jest większa niż 5 mm i mniejsza niż 10 mm, co wiąże się z ciężkim zwężeniem sąsiednich miejsc.
zlokalizowane zwężenie definiowane jako zmiana do ponad 70% zwężenia i długości mniejszej niż 20 mm
|
Jedno- lub dwuwarstwowe gołe metalowe stenty pokrywały tętniaka tętnicy wieńcowej
Leczone jedno- lub dwuwarstwowymi gołymi metalowymi stentami
|
|
Eksperymentalny: Tętniak tętnicy wieńcowej z rozlanym zwężeniem
Średnica tętniaka tętnicy wieńcowej jest większa niż 5 mm i mniejsza niż 10 mm, co wiąże się z ciężkim zwężeniem sąsiednich miejsc.
Rozlane zwężenie zdefiniowane jako zmiana do ponad 70% i długość powyżej 20 mm
|
Leczone stentem metalowym w połączeniu ze stentem uwalniającym lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Liczba uczestników ze zgonem z dowolnej przyczyny, zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem, udarem niezakończonym zgonem lub pilną rewaskularyzacją naczynia docelowego
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w klasie CCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Liczba uczestników z dławicą piersiową w stopniu zaostrzonym lub złagodzonym według CCS
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiany w używaniu narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Liczba uczestników ze zwiększonym rodzajem lub dawką leków przeciw niedokrwieniu mięśnia sercowego
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiany średnicy tętniaka tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Liczba uczestników ze zmniejszoną, zwiększoną lub niezmienioną średnicą tętniaka tętnicy wieńcowej
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019XK320064
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .