Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi luokitus ja interventioterapia sepelvaltimoektasiaan (NCIPCAE)

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä uusi luokittelu sepelvaltimon ektasialle ja löytää paras interventiohoito erityyppisille hoidetuille ja tutkituille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon ektasia viittaa useisiin syihin, jotka aiheuttavat sepelvaltimon laajenemista, sen halkaisija on yli 1,5 kertaa viereisen normaalin sepelvaltimon halkaisija. Kliinisiä oireita ovat angina pectoris, sydäninfarkti ja äkillinen kuolema. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä sairauden mekanismista ja hoidosta, mikä saattaa liittyä verisuonen seinämän rakenteelliseen vaurioitumiseen ja laajentuneen segmentin epänormaaliin hemodynamiikkaan. Suurin osa olemassa olevat tutkimukset ovat tapausraportteja tai pienten näytteiden yhden keskuksen retrospektiivisiä analyysejä, joissa todisteiden taso on alhainen.Yleisenä nesteanalyysimenetelmänä tekniikan alalla laskennallinen nestedynamiikka voi tehokkaasti simuloida veren liike- ja jännitystilaa kohtuullisin malli-olettamin .Vertaamalla todellisten tapausten preoperatiivisia ja postoperatiivisia tietoja voidaan testata simulaatioanalyysitulosten validiteettia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä monikeskustutkimus, jossa yhdistetään morfologiset ja hemodynaamiset tekijät, ehdottaa uutta luokittelua ja interventiohoitoa. strategia ateroskleroottisen sepelvaltimoektasiaan ja tarjota näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä d hoito-ohjeiden kehittäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhuoxuan Yang, MD,PhD
          • Puhelinnumero: +8618811756722
          • Sähköposti: 525599492@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shubin Qiao, MD,PhD
          • Puhelinnumero: +8613001237893
          • Sähköposti: qsbfw@sina.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen vähintään 18 vuotta;
  • Sepelvaltimon ektasia varmistettiin sepelvaltimon CT:llä tai sepelvaltimon angiografialla;
  • Potilas (tai huoltaja) on täysin tietoinen tutkimusprosessista ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
  • Potilaat pääsivät seuraamaan myöhemmin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen sepelvaltimofisteli;
  • kawasakin tauti;
  • Treponema pallidum tai lymen treponema;
  • Marfan;
  • Primaarinen lymfooma;
  • Sepelvaltimon pseudoaneurysma;
  • Akuutti tartuntatauti tai autoimmuunisairaus;
  • hematologinen sairaus;
  • Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (AMI viikkoa myöhemmin, alaniinitransaminaasi ≥ 3 kertaa normaaliarvon yläraja; kreatiniinin puhdistuma ≤ 30 ml/min tai veren kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl);
  • Epästabiili kallon aivosairaus;
  • Syöpä;
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (dementia tai vakava mielisairaus);
  • Potilaat, joilla on vakava fyysinen vamma ja joita ei voida seurata säännöllisesti;
  • Muut vakavat hallitsemattomat systeemiset sairaudet;
  • Naispotilas, joka on valmis tulemaan raskaaksi, jo raskaana tai imettävä;
  • Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) vasta-aiheet: potilaille, joilla on suuri riski saada runsas verenvuoto ruoansulatuskanavassa, kallonsisäisessä ja muilla alueilla tai jotka ovat allergisia varjoaineille;
  • Ei voi sietää kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään 1 vuoden ajan;
  • Ikä < 18 vuotta vanha;
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sepelvaltimon aneurysma oksineen
Sepelvaltimon aneurysman halkaisija on yli 5 mm ja alle 10 mm, ja siihen liittyy aneurysmasta peräisin olevia oksia
Laite: Yksi BMS
Yksi paljas metallistentti peitti sepelvaltimon aneurysman
Kokeellinen: sepelvaltimon aneurysma ilman oksia
Sepelvaltimon aneurysman halkaisija on yli 5 mm ja alle 10 mm, ilman aneurysmasta peräisin olevaa haaraa
Laite: Yksi tai kaksinkertainen BMS
Yksi- tai kaksikerroksiset paljaat metallistentit peittivät sepelvaltimon aneurysman
Laite: Yksi tai kaksinkertainen BMS
Käsitelty yksi- tai kaksikerroksisilla paljailla metallistenteillä
Kokeellinen: Sepelvaltimon aneurysma, jossa on paikallinen ahtauma
Sepelvaltimon aneurysman halkaisija on yli 5 mm ja alle 10 mm, mikä liittyy vierekkäisten kohtien vakavaan ahtautumiseen. paikallinen ahtauma, joka määritellään vaurioksi yli 70 % ahtaumaan ja pituudeksi alle 20 mm
Laite: Yksi tai kaksinkertainen BMS
Yksi- tai kaksikerroksiset paljaat metallistentit peittivät sepelvaltimon aneurysman
Laite: Yksi tai kaksinkertainen BMS
Käsitelty yksi- tai kaksikerroksisilla paljailla metallistenteillä
Kokeellinen: Sepelvaltimon aneurysma ja diffuusi ahtauma
Sepelvaltimon aneurysman halkaisija on yli 5 mm ja alle 10 mm, mikä liittyy vierekkäisten kohtien vakavaan ahtautumiseen. Diffuusi ahtauma määritellään leesiona yli 70 % ja pituus yli 20 mm
Laite: BMS+DES
Käsitelty paljaalla metallistentillä yhdistettynä lääkeainetta eluoivaan stenttiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydän- ja aivotapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus tai kiireellinen kohdesuonien revaskularisaatio
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia CCS-luokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on CCS angina pectoris -aste pahentunut tai lieventynyt
6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutoksia huumeiden käytössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt sydänlihasiskemialääkkeiden tyyppi tai annos
6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset sepelvaltimon aneurysman halkaisijassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joiden sepelvaltimon aneurysman halkaisija on pienentynyt, kasvanut tai pysynyt muuttumattomana
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Yhteistyökumppanit

Peking University People's Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019XK320064

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ektasia

Kliiniset tutkimukset Yksi BMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa