Une nouvelle classification et une nouvelle thérapie interventionnelle pour l'ectasie des artères coronaires (NCIPCAE)
12 février 2020 mis à jour par: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Cette étude vise à présenter une nouvelle classification de l'ectasie des artères coronaires et à trouver la meilleure thérapie interventionnelle pour les différents types de patients traités et étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ectasie de l'artère coronaire fait référence à une variété de raisons qui provoquent l'expansion de l'artère coronaire, son diamètre est supérieur à 1,5 fois celui de l'artère coronaire normale adjacente.
Les symptômes cliniques comprennent l'angor, l'infarctus du myocarde et la mort subite. À l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus sur le mécanisme et le traitement de la maladie, qui peut être liée à une défaillance structurelle de la paroi vasculaire et à une hémodynamique anormale dans le segment dilaté. Les études existantes sont des rapports de cas ou des analyses rétrospectives monocentriques de petits échantillons, avec un faible niveau de preuve. .En comparant les données préopératoires et postopératoires de cas réels, la validité des résultats d'analyse de simulation peut être testée.Le but de cette étude est de réaliser une étude multicentrique combinant des facteurs morphologiques et hémodynamiques, pour proposer une nouvelle classification et un traitement interventionnel stratégie pour l'ectasie de l'artère coronaire athérosclérotique, et de fournir des preuves médicales fondées sur des preuves pour le d élaboration de directives de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Fuwai Hospital
-
Contact:
- Zhuoxuan Yang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8618811756722
- E-mail: 525599492@qq.com
-
Contact:
- Shubin Qiao, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8613001237893
- E-mail: qsbfw@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte âgé de ≥ 18 ans ;
- L'ectasie coronarienne a été confirmée par CT coronaire ou angiographie coronarienne ;
- Le patient (ou son tuteur) est pleinement conscient du déroulement de l'étude et signe le consentement éclairé ;
- Les patients ont pu bénéficier d'un suivi ultérieur.
Critère d'exclusion:
- Fistule congénitale de l'artère coronaire ;
- maladie de kawasaki;
- Treponema pallidum ou tréponème de Lyme ;
- Marfan ;
- Lymphome primaire ;
- faux-anévrisme de l'artère coronaire ;
- Maladie infectieuse aiguë ou maladie auto-immune ;
- maladie hématologique ;
- Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (IAM une semaine plus tard, alanine transaminase ≥3 fois la limite supérieure de la valeur normale ; clairance de la créatinine ≤30 ml/min ou créatinine sanguine ≥2,5 mg/dl) ;
- Maladie craniocérébrale instable ;
- Un cancer;
- Déficience cognitive grave (démence ou maladie mentale grave);
- Les patients souffrant de handicaps physiques graves qui ne peuvent être suivis régulièrement ;
- Autres maladies systémiques graves non contrôlées ;
- Patiente prête à devenir enceinte, déjà enceinte ou qui allaite ;
- Contre-indications à l'intervention coronarienne percutanée (ICP) : pour les patients à haut risque d'hémorragie massive au niveau du tube digestif, intracrânien et autres, ou allergiques aux produits de contraste ;
- Ne tolère pas la bithérapie antiplaquettaire pendant au moins 1 an ;
- Âge < 18 ans ;
- Patients incapables ou refusant de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: anévrisme de l'artère coronaire avec branches
Le diamètre de l'anévrisme de l'artère coronaire est supérieur à 5 mm et inférieur à 10 mm, accompagné de branches provenant de l'anévrisme
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Une seule endoprothèse métallique nue couvrait l'anévrisme de l'artère coronaire
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Expérimental: anévrisme de l'artère coronaire sans branches
Le diamètre de l'anévrisme de l'artère coronaire est supérieur à 5 mm et inférieur à 10 mm, sans aucune origine de branche de l'anévrisme
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Des stents en métal nu à une ou deux couches couvraient l'anévrisme de l'artère coronaire
Traité avec des stents en métal nu simple ou double couche
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Expérimental: Anévrisme de l'artère coronaire avec sténose localisée
Le diamètre de l'anévrisme de l'artère coronaire est supérieur à 5 mm et inférieur à 10 mm, associé à une sténose sévère des sites adjacents.
sténose localisée définie comme une lésion à plus de 70% de sténose et de longueur inférieure à 20 mm
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Des stents en métal nu à une ou deux couches couvraient l'anévrisme de l'artère coronaire
Traité avec des stents en métal nu simple ou double couche
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Expérimental: Anévrisme de l'artère coronaire avec sténose diffuse
Le diamètre de l'anévrisme de l'artère coronaire est supérieur à 5 mm et inférieur à 10 mm, associé à une sténose sévère des sites adjacents.
Sténose diffuse définie comme lésion à plus de 70% et longueur supérieure à 20 mm
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Traité avec un stent en métal nu combiné à un stent à élution médicamenteuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables cardiaques et cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: 6 mois après le traitement
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Nombre de participants avec un composite de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel, d'AVC non mortel ou de revascularisation urgente du vaisseau cible
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de grade CCS
Délai: 6 mois après le traitement
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Nombre de participants avec un degré d'angine de poitrine CCS aggravé ou atténué
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6 mois après le traitement
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Changements dans la consommation de drogues
Délai: 6 mois après le traitement
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Nombre de participants ayant augmenté le type ou la dose de médicaments anti-ischémiques myocardiques
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6 mois après le traitement
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Modifications du diamètre de l'anévrisme de l'artère coronaire
Délai: 6 mois après le traitement
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Nombre de participants dont le diamètre de l'anévrisme de l'artère coronaire a été réduit, augmenté ou inchangé
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6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Première publication (Réel)
12 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019XK320064
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .