- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04265989
Una nuova classificazione e terapia interventistica per l'ectasia dell'arteria coronaria (NCIPCAE)
12 febbraio 2020 aggiornato da: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Questo studio ha lo scopo di presentare una nuova classificazione per l'ectasia dell'arteria coronaria e trovare la migliore terapia interventistica per i diversi tipi di pazienti trattati e studiati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ectasia dell'arteria coronaria si riferisce a una serie di motivi che causano l'espansione dell'arteria coronaria, il suo diametro è superiore a 1,5 volte quello dell'adiacente arteria coronaria normale.
I sintomi clinici includono angina, infarto del miocardio e morte improvvisa. Al momento, non vi è consenso sul meccanismo e sul trattamento della malattia, che può essere correlato al cedimento strutturale della parete del vaso e all'emodinamica anormale nel segmento dilatato. gli studi esistenti sono casi clinici o analisi retrospettive a centro singolo di piccoli campioni, con un basso livello di evidenza. Come metodo di analisi dei fluidi comune nel campo dell'ingegneria, la fluidodinamica computazionale può simulare efficacemente il movimento e lo stato di stress del sangue sotto ragionevoli ipotesi di modello .Confrontando i dati preoperatori e postoperatori di casi reali, è possibile testare la validità dei risultati dell'analisi di simulazione. Lo scopo di questo studio è quello di effettuare uno studio multicentrico che combini fattori morfologici ed emodinamici, per proporre una nuova classificazione e trattamento interventistico strategia per l'ectasia dell'arteria coronaria aterosclerotica e per fornire prove mediche basate sull'evidenza per il d sviluppo di linee guida terapeutiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shubin Qiao, MD,PhD
- Numero di telefono: +8613701237893
- Email: qsbfw@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhuoxuan Yang, MD,PhD
- Numero di telefono: +8618811756722
- Email: 525599492@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Hospital
-
Contatto:
- Zhuoxuan Yang, MD,PhD
- Numero di telefono: +8618811756722
- Email: 525599492@qq.com
-
Contatto:
- Shubin Qiao, MD,PhD
- Numero di telefono: +8613001237893
- Email: qsbfw@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida di età ≥18 anni;
- L'ectasia coronarica è stata confermata dalla TC coronarica o dall'angiografia coronarica;
- Il paziente (o tutore) è pienamente consapevole del processo di studio e firma il consenso informato;
- I pazienti sono stati in grado di sottoporsi a un successivo follow-up.
Criteri di esclusione:
- Fistola coronarica congenita;
- malattia di Kawasaki;
- Treponema pallidum o treponema di Lyme;
- Marfan;
- linfoma primario;
- Pseudoaneurisma coronarico;
- malattia infettiva acuta o malattia autoimmune;
- malattia ematologica;
- Grave disfunzione epatica e renale (IMA una settimana dopo, alanina transaminasi ≥3 volte il limite superiore del valore normale; tasso di clearance della creatinina ≤30 ml/min o creatinina ematica ≥2,5 mg/dl);
- Malattia craniocerebrale instabile;
- Cancro;
- Grave deterioramento cognitivo (demenza o grave malattia mentale);
- Pazienti con gravi disabilità fisiche che non possono essere seguiti regolarmente;
- Altre gravi malattie sistemiche non controllate;
- Paziente donna che è pronta a rimanere incinta, già incinta o che allatta;
- Controindicazioni all'intervento coronarico percutaneo (PCI): per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento massiccio nel tratto digestivo, intracranico e in altre aree o allergici ai mezzi di contrasto;
- Non tollerare la doppia terapia antipiastrinica per almeno 1 anno;
- Età < 18 anni;
- Pazienti che non possono o non vogliono firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: aneurisma dell'arteria coronarica con rami
Il diametro dell'aneurisma dell'arteria coronaria è superiore a 5 mm e inferiore a 10 mm, accompagnato da rami originati dall'aneurisma
|
Un singolo stent di metallo nudo copriva l'aneurisma coronarico
|
Sperimentale: aneurisma dell'arteria coronarica senza rami
Il diametro dell'aneurisma dell'arteria coronaria è superiore a 5 mm e inferiore a 10 mm, senza alcuna origine di ramo dall'aneurisma
|
Gli stent metallici nudi a strato singolo o doppio coprivano l'aneurisma dell'arteria coronaria
Trattati con stent metallici nudi a strato singolo o doppio
|
Sperimentale: Aneurisma coronarico con stenosi localizzata
Il diametro dell'aneurisma dell'arteria coronarica è superiore a 5 mm e inferiore a 10 mm, associato a grave stenosi dei siti adiacenti.
stenosi localizzata definita come lesione a più del 70% di stenosi e lunghezza inferiore a 20 mm
|
Gli stent metallici nudi a strato singolo o doppio coprivano l'aneurisma dell'arteria coronaria
Trattati con stent metallici nudi a strato singolo o doppio
|
Sperimentale: Aneurisma coronarico con stenosi diffusa
Il diametro dell'aneurisma dell'arteria coronarica è superiore a 5 mm e inferiore a 10 mm, associato a grave stenosi dei siti adiacenti.
Stenosi diffusa definita come lesione superiore al 70% e lunghezza superiore a 20 mm
|
Trattato con stent di metallo nudo combinato con stent a rilascio di farmaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi cardiaci e cerebrali avversi maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
Numero di partecipanti con un composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel grado CCS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
Numero di partecipanti con grado di angina pectoris CCS aggravato o alleviato
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Cambiamenti nel consumo di droga
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
Numero di partecipanti con aumento del tipo o della dose di farmaci anti-ischemia miocardica
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Cambiamenti nel diametro dell'aneurisma dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
Numero di partecipanti con diametro dell'aneurisma coronarico ridotto, aumentato o invariato
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019XK320064
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ectasia dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su BMS singolo
-
CelgeneReclutamento
-
Bristol-Myers SquibbCompletatoArresto cardiacoStati Uniti
-
Bristol-Myers SquibbReclutamentoFibrosi polmonare progressivaCina, Stati Uniti, Giappone, Corea, Repubblica di, Ungheria, Canada, Argentina, Australia, Austria, Belgio, Brasile, Chile, Colombia, Cechia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, India, Irlanda, Italia, Messico, Olanda, Pe... e altro ancora
-
Bristol-Myers SquibbReclutamentoFibrosi Polmonare IdiopaticaCina, Taiwan, Stati Uniti, Australia, Giappone, Regno Unito, Corea, Repubblica di, Israele, Canada, Argentina, Austria, Belgio, Brasile, Chile, Colombia, Cechia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, India, ... e altro ancora
-
Bristol-Myers SquibbCompletatoSclerosi multipla (SM)Stati Uniti, Regno Unito
-
Bristol-Myers SquibbCompletatoScompenso cardiaco, acutoStati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To CancerAttivo, non reclutanteLinfoma | Tumore solido, infanzia | Tumore al cervello, pediatricoStati Uniti, Canada
-
Bristol-Myers SquibbCompletato
-
Bristol-Myers SquibbTerminatoSindrome di SjogrenAustralia, Stati Uniti, Italia, Messico, Colombia, Perù, Porto Rico, Sud Africa, Chile, Polonia, Federazione Russa
-
Bristol-Myers SquibbReclutamentoLupusStati Uniti, Argentina, Germania, Messico, Polonia, Romania, Bulgaria, Spagna