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Una nuova classificazione e terapia interventistica per l'ectasia dell'arteria coronaria (NCIPCAE)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Questo studio ha lo scopo di presentare una nuova classificazione per l'ectasia dell'arteria coronaria e trovare la migliore terapia interventistica per i diversi tipi di pazienti trattati e studiati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ectasia dell'arteria coronaria si riferisce a una serie di motivi che causano l'espansione dell'arteria coronaria, il suo diametro è superiore a 1,5 volte quello dell'adiacente arteria coronaria normale. I sintomi clinici includono angina, infarto del miocardio e morte improvvisa. Al momento, non vi è consenso sul meccanismo e sul trattamento della malattia, che può essere correlato al cedimento strutturale della parete del vaso e all'emodinamica anormale nel segmento dilatato. gli studi esistenti sono casi clinici o analisi retrospettive a centro singolo di piccoli campioni, con un basso livello di evidenza. Come metodo di analisi dei fluidi comune nel campo dell'ingegneria, la fluidodinamica computazionale può simulare efficacemente il movimento e lo stato di stress del sangue sotto ragionevoli ipotesi di modello .Confrontando i dati preoperatori e postoperatori di casi reali, è possibile testare la validità dei risultati dell'analisi di simulazione. Lo scopo di questo studio è quello di effettuare uno studio multicentrico che combini fattori morfologici ed emodinamici, per proporre una nuova classificazione e trattamento interventistico strategia per l'ectasia dell'arteria coronaria aterosclerotica e per fornire prove mediche basate sull'evidenza per il d sviluppo di linee guida terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shubin Qiao, MD,PhD
  • Numero di telefono: +8613701237893
  • Email: qsbfw@sina.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhuoxuan Yang, MD,PhD
  • Numero di telefono: +8618811756722
  • Email: 525599492@qq.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
          • Zhuoxuan Yang, MD,PhD
          • Numero di telefono: +8618811756722
          • Email: 525599492@qq.com
        • Contatto:
          • Shubin Qiao, MD,PhD
          • Numero di telefono: +8613001237893
          • Email: qsbfw@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida di età ≥18 anni;
  • L'ectasia coronarica è stata confermata dalla TC coronarica o dall'angiografia coronarica;
  • Il paziente (o tutore) è pienamente consapevole del processo di studio e firma il consenso informato;
  • I pazienti sono stati in grado di sottoporsi a un successivo follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Fistola coronarica congenita;
  • malattia di Kawasaki;
  • Treponema pallidum o treponema di Lyme;
  • Marfan;
  • linfoma primario;
  • Pseudoaneurisma coronarico;
  • malattia infettiva acuta o malattia autoimmune;
  • malattia ematologica;
  • Grave disfunzione epatica e renale (IMA una settimana dopo, alanina transaminasi ≥3 volte il limite superiore del valore normale; tasso di clearance della creatinina ≤30 ml/min o creatinina ematica ≥2,5 mg/dl);
  • Malattia craniocerebrale instabile;
  • Cancro;
  • Grave deterioramento cognitivo (demenza o grave malattia mentale);
  • Pazienti con gravi disabilità fisiche che non possono essere seguiti regolarmente;
  • Altre gravi malattie sistemiche non controllate;
  • Paziente donna che è pronta a rimanere incinta, già incinta o che allatta;
  • Controindicazioni all'intervento coronarico percutaneo (PCI): per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento massiccio nel tratto digestivo, intracranico e in altre aree o allergici ai mezzi di contrasto;
  • Non tollerare la doppia terapia antipiastrinica per almeno 1 anno;
  • Età < 18 anni;
  • Pazienti che non possono o non vogliono firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aneurisma dell'arteria coronarica con rami
Il diametro dell'aneurisma dell'arteria coronaria è superiore a 5 mm e inferiore a 10 mm, accompagnato da rami originati dall'aneurisma
Un singolo stent di metallo nudo copriva l'aneurisma coronarico
Sperimentale: aneurisma dell'arteria coronarica senza rami
Il diametro dell'aneurisma dell'arteria coronaria è superiore a 5 mm e inferiore a 10 mm, senza alcuna origine di ramo dall'aneurisma
Gli stent metallici nudi a strato singolo o doppio coprivano l'aneurisma dell'arteria coronaria
Trattati con stent metallici nudi a strato singolo o doppio
Sperimentale: Aneurisma coronarico con stenosi localizzata
Il diametro dell'aneurisma dell'arteria coronarica è superiore a 5 mm e inferiore a 10 mm, associato a grave stenosi dei siti adiacenti. stenosi localizzata definita come lesione a più del 70% di stenosi e lunghezza inferiore a 20 mm
Gli stent metallici nudi a strato singolo o doppio coprivano l'aneurisma dell'arteria coronaria
Trattati con stent metallici nudi a strato singolo o doppio
Sperimentale: Aneurisma coronarico con stenosi diffusa
Il diametro dell'aneurisma dell'arteria coronarica è superiore a 5 mm e inferiore a 10 mm, associato a grave stenosi dei siti adiacenti. Stenosi diffusa definita come lesione superiore al 70% e lunghezza superiore a 20 mm
Trattato con stent di metallo nudo combinato con stent a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci e cerebrali avversi maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con un composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel grado CCS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con grado di angina pectoris CCS aggravato o alleviato
6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel consumo di droga
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con aumento del tipo o della dose di farmaci anti-ischemia miocardica
6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel diametro dell'aneurisma dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con diametro dell'aneurisma coronarico ridotto, aumentato o invariato
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ectasia dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su BMS singolo

3
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