Een nieuwe classificatie en interventionele therapie voor coronaire arterie-ectasie (NCIPCAE)
12 februari 2020 bijgewerkt door: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Deze studie heeft tot doel een nieuwe classificatie voor coronaire arterie-ectasie te presenteren en de beste interventionele therapie te vinden voor verschillende soorten patiënten die werden behandeld en bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kransslagader-ectasie verwijst naar verschillende redenen die kransslagaderuitbreiding veroorzaken, de diameter is meer dan 1,5 keer die van de aangrenzende normale kransslagader.
Klinische symptomen zijn onder meer angina pectoris, myocardinfarct en plotselinge dood. Momenteel bestaat er geen consensus over het mechanisme en de behandeling van de ziekte, die mogelijk verband houdt met het structureel falen van de vaatwand en abnormale hemodynamica in het verwijde segment. bestaande studies zijn casusrapporten of single-center retrospectieve analyse van kleine monsters, met een laag niveau van bewijs. Als een gebruikelijke methode voor vloeistofanalyse op het gebied van engineering, kan computationele vloeistofdynamica de beweging en stresstoestand van bloed effectief simuleren onder redelijke modelaannames Door de preoperatieve en postoperatieve gegevens van echte gevallen te vergelijken, kan de validiteit van simulatieanalyseresultaten worden getest. strategie voor atherosclerotische coronaire arterie-ectasie, en om evidence-based medisch bewijs te leveren voor de d ontwikkeling van behandelrichtlijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- Fuwai Hospital
-
Contact:
- Zhuoxuan Yang, MD,PhD
- Telefoonnummer: +8618811756722
- E-mail: 525599492@qq.com
-
Contact:
- Shubin Qiao, MD,PhD
- Telefoonnummer: +8613001237893
- E-mail: qsbfw@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw van ≥18 jaar;
- Coronaire ectasie werd bevestigd door coronaire CT of coronaire angiografie;
- De patiënt (of voogd) is volledig op de hoogte van het onderzoeksproces en ondertekent de geïnformeerde toestemming;
- Patiënten konden de volgende follow-up ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale fistel van de kransslagader;
- Kawasaki ziekte;
- Treponema pallidum of lyme treponema;
- Marfan;
- Primair lymfoom;
- Pseudo-aneurysma van de kransslagader;
- Acute infectieziekte of auto-immuunziekte;
- Hematologische ziekte;
- Ernstige lever- en nierdisfunctie (AMI een week later, alaninetransaminase ≥ 3 keer de bovengrens van de normale waarde; creatinineklaring ≤ 30 ml/min of bloedcreatinine ≥ 2,5 mg/dl);
- Onstabiele craniocerebrale ziekte;
- Kanker;
- Ernstige cognitieve stoornissen (dementie of ernstige geestesziekte);
- Patiënten met ernstige lichamelijke handicaps die niet regelmatig kunnen worden opgevolgd;
- Andere ernstige ongecontroleerde systemische ziekten;
- Vrouwelijke patiënt die zwanger wil worden, al zwanger is of borstvoeding geeft;
- Contra-indicaties voor percutane coronaire interventie (PCI): voor patiënten met een hoog risico op massale bloedingen in het spijsverteringskanaal, intracraniale en andere gebieden, of allergisch voor contrastmiddelen;
- Kan dubbele plaatjesaggregatieremmers niet verdragen gedurende ten minste 1 jaar;
- Leeftijd < 18 jaar;
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kransslagader aneurysma met takken
De diameter van het aneurysma van de kransslagader is meer dan 5 mm en minder dan 10 mm, vergezeld van takken die afkomstig zijn van het aneurysma
|
Een enkele kale metalen stent bedekte het aneurysma van de kransslagader
|
|
Experimenteel: kransslagaderaneurysma zonder vertakkingen
De diameter van het aneurysma van de kransslagader is meer dan 5 mm en minder dan 10 mm, zonder enige vertakking van het aneurysma
|
Enkel- of dubbellaagse blanke metalen stents bedekten het aneurysma van de kransslagader
Behandeld met enkel- of dubbellaagse blanke metalen stents
|
|
Experimenteel: Kransslagaderaneurysma met gelokaliseerde stenose
De diameter van het aneurysma van de kransslagader is meer dan 5 mm en minder dan 10 mm, geassocieerd met ernstige stenose van aangrenzende plaatsen.
gelokaliseerde stenose gedefinieerd als laesie tot meer dan 70% stenose en lengte minder dan 20 mm
|
Enkel- of dubbellaagse blanke metalen stents bedekten het aneurysma van de kransslagader
Behandeld met enkel- of dubbellaagse blanke metalen stents
|
|
Experimenteel: Aneurysma van de kransslagader met diffuse stenose
De diameter van het aneurysma van de kransslagader is meer dan 5 mm en minder dan 10 mm, geassocieerd met ernstige stenose van aangrenzende plaatsen.
Diffuse stenose gedefinieerd als een laesie tot meer dan 70% en een lengte van meer dan 20 mm
|
Behandeld met een blanke metalen stent in combinatie met een medicijnafgevende stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrale gebeurtenissen (MACCE's)
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Aantal deelnemers met een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of dringende revascularisatie van het doelvat
|
6 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in CCS-klasse
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Aantal deelnemers met CCS angina pectoris graad verergerd of verlicht
|
6 maanden na behandeling
|
|
Veranderingen in drugsgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Aantal deelnemers met verhoogd type of dosis anti-myocardiale ischemiemedicijnen
|
6 maanden na behandeling
|
|
Veranderingen in de diameter van het aneurysma van de kransslagader
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Aantal deelnemers met verminderde, verhoogde of ongewijzigde diameter van het aneurysma van de kransslagader
|
6 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019XK320064
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .