Новая классификация и интервенционная терапия эктазии коронарных артерий (NCIPCAE)
12 февраля 2020 г. обновлено: Shubin_Qiao, China National Center for Cardiovascular Diseases
Это исследование направлено на то, чтобы представить новую классификацию эктазии коронарных артерий и найти наилучшую интервенционную терапию для различных типов пациентов, которые лечились и изучались.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Эктазия коронарной артерии относится к целому ряду причин, вызывающих расширение коронарной артерии, ее диаметр более чем в 1,5 раза превышает диаметр соседней нормальной коронарной артерии.
Клинические симптомы включают стенокардию, инфаркт миокарда и внезапную смерть. В настоящее время нет единого мнения о механизме и лечении заболевания, что может быть связано со структурной недостаточностью сосудистой стенки и нарушением гемодинамики в расширенном сегменте. существующие исследования представляют собой отчеты о случаях или одноцентровый ретроспективный анализ небольших образцов с низким уровнем доказательности. Как распространенный метод анализа жидкости в области техники, вычислительная гидродинамика может эффективно моделировать движение и стрессовое состояние крови при разумных предположениях модели. .Сравнивая предоперационные и послеоперационные данные реальных случаев, можно проверить достоверность результатов симуляционного анализа. Цель этого исследования - провести многоцентровое исследование, сочетающее морфологические и гемодинамические факторы, предложить новую классификацию и интервенционное лечение. стратегии лечения атеросклеротической эктазии коронарных артерий, а также предоставить доказательные медицинские данные для d разработка рекомендаций по лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Zhuoxuan Yang, MD,PhD
- Номер телефона: +8618811756722
- Электронная почта: 525599492@qq.com
-
Контакт:
- Shubin Qiao, MD,PhD
- Номер телефона: +8613001237893
- Электронная почта: qsbfw@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет;
- Эктазия коронарных артерий была подтверждена коронарной КТ или коронарной ангиографией;
- Пациент (или опекун) полностью ознакомлен с процессом исследования и подписывает информированное согласие;
- Пациенты смогли пройти последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Врожденный свищ коронарной артерии;
- болезнь Кавасаки;
- бледная трепонема или трепонема Лайма;
- Марфан;
- Первичная лимфома;
- псевдоаневризмы коронарных артерий;
- Острое инфекционное заболевание или аутоиммунное заболевание;
- гематологическое заболевание;
- Тяжелая дисфункция печени и почек (ОИМ через неделю, аланинтрансаминаза в ≥3 раз превышает верхнюю границу нормы; скорость клиренса креатинина ≤30 мл/мин или креатинин в крови ≥2,5 мг/дл);
- Нестабильная черепно-мозговая болезнь;
- Рак;
- Тяжелые когнитивные нарушения (слабоумие или тяжелое психическое заболевание);
- Пациенты с тяжелыми физическими недостатками, которые не могут регулярно наблюдаться;
- Другие серьезные неконтролируемые системные заболевания;
- Женщина-пациентка, которая готова забеременеть, уже беременна или кормит грудью;
- Противопоказания к чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ): для пациентов с высоким риском массивных кровотечений в пищеварительном тракте, внутричерепной и других областях или с аллергией на контрастные вещества;
- не может переносить двойную антитромбоцитарную терапию в течение как минимум 1 года;
- Возраст < 18 лет;
- Пациенты, которые не могут или не хотят подписывать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аневризма коронарной артерии с ветвями
Диаметр аневризмы коронарной артерии более 5 мм и менее 10 мм, сопровождающейся отхождением ветвей от аневризмы
|
Одиночный голый металлический стент покрыл аневризму коронарной артерии
|
|
Экспериментальный: аневризмы коронарных артерий без ветвей
Диаметр аневризмы коронарной артерии более 5 мм и менее 10 мм, без ответвлений от аневризмы.
|
Однослойные или двухслойные стенты из голого металла покрывают аневризму коронарной артерии.
Обработаны однослойными или двухслойными голыми металлическими стентами.
|
|
Экспериментальный: Аневризма коронарной артерии с локальным стенозом
Диаметр аневризмы коронарной артерии составляет более 5 мм и менее 10 мм, что связано с выраженным стенозом прилежащих участков.
локализованный стеноз, определяемый как поражение до более чем 70% стеноза и длина менее 20 мм
|
Однослойные или двухслойные стенты из голого металла покрывают аневризму коронарной артерии.
Обработаны однослойными или двухслойными голыми металлическими стентами.
|
|
Экспериментальный: Аневризма коронарной артерии с диффузным стенозом
Диаметр аневризмы коронарной артерии составляет более 5 мм и менее 10 мм, что связано с выраженным стенозом прилежащих участков.
Диффузный стеноз определяется как поражение более 70% и протяженностью более 20 мм.
|
Обработан стентом из чистого металла в сочетании со стентом с лекарственным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные кардиальные и церебральные события (MACCE)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Количество участников с комбинацией смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта или срочной реваскуляризации целевого сосуда
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в классе CCS
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Количество участников со степенью ухудшения или облегчения стенокардии CCS
|
6 месяцев после лечения
|
|
Изменения в употреблении наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Количество участников с повышенным типом или дозой антимиокардиальных ишемических препаратов
|
6 месяцев после лечения
|
|
Изменения диаметра аневризмы коронарной артерии
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Количество участников с уменьшенным, увеличенным или неизменным диаметром аневризмы коронарной артерии
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shubin Qiao, MD,PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019XK320064
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .