小児患者における異なる前投薬
2022年5月5日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
眼科および耳鼻咽喉科手術を受ける小児の術前鎮静および術後興奮に対する異なる前投薬の影響
研究者らは、子供の前投薬のために異なる用量の経口ミダゾラムと比較して、鼻腔内デクスメデトミジンの効果を研究しました。 2 歳から 12 歳までの 120 人の子供が、2.5µg/kg の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられました。 鼻腔内デクスメデトミジン群; 0.5mg/kg 経口ミダゾラム群;0.05 mg/kg 静脈内注射ミダゾラム群;前投薬グループはありません。
前投薬の 10、20、および 30 分後の鎮静レベルは、5 段階の鎮静スケールを使用して評価されました。 4 点の感情状態スコアを使用して、参加者が両親から引き離されたときの参加者と、静脈内カニューレ挿入またはフェイスマスクの適用に対する反応を評価しました。 激越スコア (小児麻酔発症せん妄 [PAED] スケール) と POV は、麻酔後ケア ユニット (PACU) で評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Department of Anesthesiology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-
除外基準:
- 上気道感染症の最近の病歴、デクスメデトミジンまたはミダゾラムに対する既知のアレルギー、同意プロセスまたは親の拒否を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
前投薬なし
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前投薬なし
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実験的：経口ミダゾラム
0.5 mg/kg 経口ミダゾラム群
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0.5mg/kg 経口ミダゾラム
0.05mg/kg 静注 ミダゾラム
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実験的：静脈内ミダゾラム
0.05 mg/kg 静注 ミダゾラム群
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0.5mg/kg 経口ミダゾラム
0.05mg/kg 静注 ミダゾラム
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実験的：デクスメデトミジン
2.5µg/kg 鼻腔内デクスメデトミジン群
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2.5µg/kg 鼻腔内デクスメデトミジン群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静
時間枠：前投薬10分後
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前投薬10分後
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鎮静
時間枠：前投薬20分後
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前投薬20分後
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鎮静
時間枠：前投薬30分後
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前投薬30分後
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感情的な状態
時間枠：親から離れてから0分後
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親から離れてから0分後
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感情的な状態
時間枠：静脈カニューレ挿入後 0 分
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静脈カニューレ挿入後 0 分
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感情的な状態
時間枠：フェイスマスク塗布後0分
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フェイスマスク塗布後0分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月13日
一次修了 (実際)
2021年11月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20180341
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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