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Unterschiedliche Prämedikation bei pädiatrischen Patienten

5. Mai 2022 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Auswirkungen unterschiedlicher Prämedikation auf die präoperative Sedierung und postoperative Agitation bei Kindern, die sich einer ophthalmologischen und otorhinolaryngologischen Operation unterziehen

Die Forscher untersuchten die Wirkungen von intranasal verabreichtem Dexmedetomidin im Vergleich zu oral verabreichtem Midazolam mit unterschiedlichen Dosierungen zur Prämedikation bei Kindern. Einhundertzwanzig Kinder im Alter zwischen 2 und 12 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt: 2,5 µg/kg intranasale Dexmedetomidin-Gruppe; 0,5 mg/kg oral Midazolam-Gruppe; 0,05 mg/kg intravenöse Injektion Midazolam-Gruppe; keine Prämedikationsgruppe.

Die Sedierungsniveaus 10, 20 und 30 Minuten nach der Prämedikation wurden unter Verwendung einer 5-Punkte-Sedierungsskala bewertet. Ein 4-Punkte-Score für den emotionalen Zustand wurde verwendet, um die Teilnehmer zu bewerten, als sie von ihren Eltern getrennt wurden, und ihre Reaktion auf eine intravenöse Kanülierung oder das Anlegen einer Gesichtsmaske. Agitations-Scores (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED] scale) und POV wurden in der Postanästhesiestation (PACU) bewertet. Die Zeit bis zur Entfernung des Endotrachealtubus oder der Larynxmaske, die Entlassung aus der PACU und der Grad der Patientenzufriedenheit wurden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Department of Anesthesiology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • eine kürzlich aufgetretene Infektion der oberen Atemwege, eine bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin oder Midazolam, Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess zu verstehen oder die Ablehnung durch die Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
keine Prämedikation
Arzneimittel: Kochsalzlösung
keine Prämedikation
EXPERIMENTAL: orales Midazolam
0,5 mg/kg oral Midazolam-Gruppe
Arzneimittel: Midazolam
0,5 mg/kg orales Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
0,05 mg/kg Midazolam zur intravenösen Injektion
EXPERIMENTAL: intravenöses Midazolam
0,05 mg/kg Midazolam-Gruppe zur intravenösen Injektion
Arzneimittel: Midazolam
0,5 mg/kg orales Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
0,05 mg/kg Midazolam zur intravenösen Injektion
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
2,5 ug/kg intranasale Dexmedetomidin-Gruppe
Arzneimittel: Dexmedetomidin
2,5 ug/kg intranasale Dexmedetomidin-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Prämedikation
  1. Selten wach, muss geschüttelt oder geschrien werden, um aufzuwachen
  2. Schlafend, Augen geschlossen, wacht auf, wenn er sanft gerufen oder leicht berührt wird
  3. Schläfrig, aber die Augen öffnen sich spontan
  4. Wach
  5. Agitiert
10 Minuten nach Prämedikation
Sedierung
Zeitfenster: 20 Minuten nach Prämedikation
  1. Selten wach, muss geschüttelt oder geschrien werden, um aufzuwachen
  2. Schlafend, Augen geschlossen, wacht auf, wenn er sanft gerufen oder leicht berührt wird
  3. Schläfrig, aber die Augen öffnen sich spontan
  4. Wach
  5. Agitiert
20 Minuten nach Prämedikation
Sedierung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Prämedikation
  1. Selten wach, muss geschüttelt oder geschrien werden, um aufzuwachen
  2. Schlafend, Augen geschlossen, wacht auf, wenn er sanft gerufen oder leicht berührt wird
  3. Schläfrig, aber die Augen öffnen sich spontan
  4. Wach
  5. Agitiert
30 Minuten nach Prämedikation
Gefühlslage
Zeitfenster: 0 Minuten, nachdem sie von ihren Eltern getrennt wurden
  1. Ruhig
  2. Ängstlich, nicht lächelnd, zaghaftes Verhalten, zurückgezogen
  3. Weinen
  4. Schlagen, Weinen mit Bewegung der Arme und Beine, Widerstand
0 Minuten, nachdem sie von ihren Eltern getrennt wurden
Gefühlslage
Zeitfenster: 0 Minuten nach intravenöser Kanülierung
  1. Ruhig
  2. Ängstlich, nicht lächelnd, zaghaftes Verhalten, zurückgezogen
  3. Weinen
  4. Schlagen, Weinen mit Bewegung der Arme und Beine, Widerstand
0 Minuten nach intravenöser Kanülierung
Gefühlslage
Zeitfenster: 0 Minuten nach dem Auftragen der Gesichtsmaske
  1. Ruhig
  2. Ängstlich, nicht lächelnd, zaghaftes Verhalten, zurückgezogen
  3. Weinen
  4. Schlagen, Weinen mit Bewegung der Arme und Beine, Widerstand
0 Minuten nach dem Auftragen der Gesichtsmaske

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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