Различная премедикация у педиатрических пациентов
5 мая 2022 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Влияние различных видов премедикации на предоперационную седацию и послеоперационную ажитацию у детей, перенесших офтальмологические и оториноларингологические операции
Исследователи изучали эффекты интраназального дексмедетомидина по сравнению с пероральным мидазоламом в различных дозах для премедикации у детей. Сто двадцать детей в возрасте от 2 до 12 лет были случайным образом распределены в одну из четырех групп: 2,5 мкг/кг. интраназальная группа дексмедетомидина; Группа 0,5 мг/кг мидазолама перорально; 0,05 группа мидазолама для внутривенных инъекций мг/кг; нет группы премедикации.
Уровни седации через 10, 20 и 30 мин после премедикации оценивали по 5-балльной шкале седации. 4-балльная оценка эмоционального состояния использовалась для оценки участников, когда они были разлучены со своими родителями, и их реакции на внутривенную канюляцию или наложение лицевой маски. Показатели ажитации (шкала Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED]) и POV оценивались в посленаркозном отделении (PACU). Также оценивались время до удаления эндотрахеальной трубки или ларингеальной маски, выписки из PACU и степень удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Department of Anesthesiology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
- недавняя история инфекции верхних дыхательных путей, известная аллергия на дексмедетомидин или мидазолам, неспособность понять процесс получения согласия или отказ родителей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
без премедикации
|
без премедикации
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оральномидазолам
Группа 0,5 мг/кг мидазолама перорально
|
0,5 мг/кг мидазолама перорально
0,05 мг/кг мидазолама внутривенно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мидазолам внутривенно
Группа мидазолама 0,05 мг/кг внутривенно
|
0,5 мг/кг мидазолама перорально
0,05 мг/кг мидазолама внутривенно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дексмедетомидин
Группа интраназального введения 2,5 мкг/кг дексмедетомидина
|
Группа интраназального введения 2,5 мкг/кг дексмедетомидина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Седация
Временное ограничение: Через 10 минут после премедикации
|
|
Через 10 минут после премедикации
|
|
Седация
Временное ограничение: Через 20 минут после премедикации
|
|
Через 20 минут после премедикации
|
|
Седация
Временное ограничение: Через 30 минут после премедикации
|
|
Через 30 минут после премедикации
|
|
Эмоциональное состояние
Временное ограничение: 0 минут после того, как их разлучили с родителями
|
|
0 минут после того, как их разлучили с родителями
|
|
Эмоциональное состояние
Временное ограничение: 0 минут после внутривенной канюляции
|
|
0 минут после внутривенной канюляции
|
|
Эмоциональное состояние
Временное ограничение: 0 минут после нанесения маски
|
|
0 минут после нанесения маски
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Психомоторное возбуждение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 20180341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .