Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellig præmedicinering hos pædiatriske patienter

5. maj 2022 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effekter af forskellig præmedicinering på præoperativ sedation og postoperativ agitation hos børn, der gennemgår oftalmiske og otorhinolaryngologiske operationer

Forskerne undersøgte virkningerne af intranasal dexmedetomidin sammenlignet med oral midazolam med forskellige doser til præmedicinering hos børn. Et hundrede og tyve børn i alderen mellem 2 og 12 år blev tilfældigt fordelt i en af ​​fire grupper: 2,5 µg/kg intranasal dexmedetomidingruppe; 0,5 mg/kg oral midazolam gruppe; 0,05 mg/kg intravenøs injektion midazolam gruppe; ingen præmedicineringsgruppe.

Sedationsniveauer 10, 20 og 30 minutter efter præmedicinering blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts sedationsskala. En 4-punkts score for følelsesmæssig tilstand blev brugt til at evaluere deltagerne, når de blev adskilt fra deres forældre, og deres respons på intravenøs kanylering eller påføring af ansigtsmaske. Agitationsscorer (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED] skala) og POV blev vurderet i postanæsthetic care unit (PACU). Tidspunkter til fjernelse af endotracheal tube eller larynxmaske luftvejsfjernelse, udledning fra PACU og patienternes tilfredshedsgrad blev også vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Department of Anesthesiology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • en nylig historie med øvre luftvejsinfektion, en kendt allergi over for dexmedetomidin eller midazolam, manglende evne til at forstå samtykkeprocessen eller forældrenes afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
ingen præmedicinering
Medicin: Saltvand
ingen præmedicinering
EKSPERIMENTEL: oralmidazolam
0,5 mg/kg oral midazolam gruppe
Medicin: midazolam
0,5 mg/kg oral midazolam
Medicin: midazolam
0,05 mg/kg intravenøs injektion midazolam
EKSPERIMENTEL: intravenøs midazolam
0,05 mg/kg intravenøs injektion midazolam gruppe
Medicin: midazolam
0,5 mg/kg oral midazolam
Medicin: midazolam
0,05 mg/kg intravenøs injektion midazolam
EKSPERIMENTEL: dexmedetomidin
2,5 µg/kg intranasal dexmedetomidingruppe
Medicin: dexmedetomidin
2,5 µg/kg intranasal dexmedetomidingruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation
Tidsramme: 10 minutter efter præmedicinering
  1. Sjældent vågen, skal rystes eller råbe for at vågne
  2. Sover med lukkede øjne, vågner, når de kaldes blødt eller let berørt
  3. Søvnig, men øjnene åbner sig spontant
  4. Vågen
  5. Ophidset
10 minutter efter præmedicinering
Sedation
Tidsramme: 20 minutter efter præmedicinering
  1. Sjældent vågen, skal rystes eller råbe for at vågne
  2. Sover med lukkede øjne, vågner, når de kaldes blødt eller let berørt
  3. Søvnig, men øjnene åbner sig spontant
  4. Vågen
  5. Ophidset
20 minutter efter præmedicinering
Sedation
Tidsramme: 30 minutter efter præmedicinering
  1. Sjældent vågen, skal rystes eller råbe for at vågne
  2. Sover med lukkede øjne, vågner, når de kaldes blødt eller let berørt
  3. Søvnig, men øjnene åbner sig spontant
  4. Vågen
  5. Ophidset
30 minutter efter præmedicinering
Følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: 0 minutter efter de blev adskilt fra deres forældre
  1. Berolige
  2. Bekymret, ikke smilende, foreløbig adfærd, tilbagetrukket
  3. Græder
  4. Slår, græder med bevægelse af arme og ben, gør modstand
0 minutter efter de blev adskilt fra deres forældre
Følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: 0 minutter efter intravenøs kanylering
  1. Berolige
  2. Bekymret, ikke smilende, foreløbig adfærd, tilbagetrukket
  3. Græder
  4. Slår, græder med bevægelse af arme og ben, gør modstand
0 minutter efter intravenøs kanylering
Følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: 0 minutter efter påføring af ansigtsmaske
  1. Berolige
  2. Bekymret, ikke smilende, foreløbig adfærd, tilbagetrukket
  3. Græder
  4. Slår, græder med bevægelse af arme og ben, gør modstand
0 minutter efter påføring af ansigtsmaske

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agitation

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner