Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika premedicinering hos pediatriska patienter

5 maj 2022 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effekter av olika premedicinering på preoperativ sedering och postoperativ agitation hos barn som genomgår oftalmiska och otorhinolaryngologiska operationer

Utredarna studerade effekterna av intranasalt dexmedetomidin jämfört med oralt midazolam med olika doser för premedicinering hos barn. Etthundratjugo barn i åldrarna 2 och 12 år fördelades slumpmässigt i en av fyra grupper: 2,5 µg/kg intranasal dexmedetomidingrupp; 0,5 mg/kg oral midazolamgrupp; 0,05 mg/kg intravenös injektion midazolamgrupp; ingen premedicineringsgrupp.

Sedationsnivåer 10, 20 och 30 minuter efter premedicinering utvärderades med hjälp av en 5-punkts sederingsskala. Ett emotionellt tillstånd på fyra poäng användes för att utvärdera deltagare när de skildes från sina föräldrar och deras svar på intravenös kanylering eller applicering av ansiktsmasker. Agitationspoäng (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED]-skalan) och POV utvärderades på postanesthetic care unit (PACU). Tider för avlägsnande av endotrakealtub eller larynxmask för luftvägarna, utskrivning från PACU och patienternas tillfredsställelsegrad bedömdes också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Department of Anesthesiology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Exklusions kriterier:

  • en ny historia av övre luftvägsinfektion, en känd allergi mot dexmedetomidin eller midazolam, oförmåga att förstå samtyckesprocessen eller föräldrarnas vägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
ingen premedicinering
Läkemedel: Salin
ingen premedicinering
EXPERIMENTELL: oralmidazolam
0,5 mg/kg oral midazolamgrupp
Läkemedel: midazolam
0,5 mg/kg oral midazolam
Läkemedel: midazolam
0,05 mg/kg intravenös injektion midazolam
EXPERIMENTELL: intravenös midazolam
0,05 mg/kg intravenös injektion midazolamgrupp
Läkemedel: midazolam
0,5 mg/kg oral midazolam
Läkemedel: midazolam
0,05 mg/kg intravenös injektion midazolam
EXPERIMENTELL: dexmedetomidin
2,5 µg/kg intranasal dexmedetomidingrupp
Läkemedel: dexmedetomidin
2,5 µg/kg intranasal dexmedetomidingrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedation
Tidsram: 10 minuter efter premedicinering
  1. Sällan vaken, behöver skakas eller skrikas för att vakna
  2. Sover med slutna ögon, vaknar när du ringer den mjukt eller lätt vidrör
  3. Sömnig men ögonen öppnas spontant
  4. Vaken
  5. Upprörd
10 minuter efter premedicinering
Sedation
Tidsram: 20 minuter efter premedicinering
  1. Sällan vaken, behöver skakas eller skrikas för att vakna
  2. Sover med slutna ögon, vaknar när du ringer den mjukt eller lätt vidrör
  3. Sömnig men ögonen öppnas spontant
  4. Vaken
  5. Upprörd
20 minuter efter premedicinering
Sedation
Tidsram: 30 minuter efter premedicinering
  1. Sällan vaken, behöver skakas eller skrikas för att vakna
  2. Sover med slutna ögon, vaknar när du ringer den mjukt eller lätt vidrör
  3. Sömnig men ögonen öppnas spontant
  4. Vaken
  5. Upprörd
30 minuter efter premedicinering
Emotionellt tillstånd
Tidsram: 0 minuter efter att de blivit separerade från sina föräldrar
  1. Lugna
  2. Orolig, inte leende, trevande beteende, tillbakadragen
  3. Gråt
  4. Slår, gråter med rörelser av armar och ben, gör motstånd
0 minuter efter att de blivit separerade från sina föräldrar
Emotionellt tillstånd
Tidsram: 0 minuter efter intravenös kanylering
  1. Lugna
  2. Orolig, inte leende, trevande beteende, tillbakadragen
  3. Gråt
  4. Slår, gråter med rörelser av armar och ben, gör motstånd
0 minuter efter intravenös kanylering
Emotionellt tillstånd
Tidsram: 0 minuter efter applicering av ansiktsmasken
  1. Lugna
  2. Orolig, inte leende, trevande beteende, tillbakadragen
  3. Gråt
  4. Slår, gråter med rörelser av armar och ben, gör motstånd
0 minuter efter applicering av ansiktsmasken

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 december 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180341

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Agitation

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera