Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různá premedikace u dětských pacientů

5. května 2022 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Účinky různé premedikace na předoperační sedaci a pooperační neklid u dětí podstupujících oftalmologické a otorinolaryngologické operace

Výzkumníci studovali účinky intranazálního dexmedetomidinu ve srovnání s perorálním midazolamem s různými dávkami pro premedikaci u dětí. Sto dvacet dětí ve věku od 2 do 12 let bylo náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin: 2,5 µg/kg intranazální dexmedetomidinová skupina; skupina s perorálním midazolamem 0,5 mg/kg; 0,05 mg/kg skupina s intravenózní injekcí midazolamu; žádná skupina premedikace.

Hladiny sedace 10, 20 a 30 minut po premedikaci byly hodnoceny pomocí 5bodové sedativní škály. 4-bodové skóre emočního stavu bylo použito k hodnocení účastníků, když byli odděleni od svých rodičů, a jejich reakce na intravenózní kanylaci nebo aplikaci obličejové masky. Na jednotce postestetické péče (PACU) byla hodnocena skóre agitovanosti (škála Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED]) a POV. Hodnotila se také doba do odstranění endotracheální trubice nebo laryngeální masky, propuštění z PACU a míra spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Department of Anesthesiology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

  • nedávná infekce horních cest dýchacích, známá alergie na dexmedetomidin nebo midazolam, neschopnost porozumět procesu souhlasu nebo odmítnutí rodiče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
žádná premedikace
Lék: Solný
žádná premedikace
EXPERIMENTÁLNÍ: oralmidazolam
Skupina perorálního midazolamu 0,5 mg/kg
Lék: midazolam
0,5 mg/kg perorálního midazolamu
Lék: midazolam
0,05 mg/kg intravenózní injekce midazolamu
EXPERIMENTÁLNÍ: intravenózní midazolam
Skupina 0,05 mg/kg intravenózní injekce midazolamu
Lék: midazolam
0,5 mg/kg perorálního midazolamu
Lék: midazolam
0,05 mg/kg intravenózní injekce midazolamu
EXPERIMENTÁLNÍ: dexmedetomidin
2,5 ug/kg intranazální dexmedetomidinová skupina
Lék: dexmedetomidin
2,5 ug/kg intranazální dexmedetomidinová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedace
Časové okno: 10 minut po premedikaci
  1. Zřídka bdělý, potřebuje třást nebo křičet, aby se probudil
  2. Spí, oči zavřené, probouzí se při jemném nebo lehkém doteku
  3. Ospalý, ale oči se spontánně otevírají
  4. Probudit
  5. Rozrušený
10 minut po premedikaci
Sedace
Časové okno: 20 minut po premedikaci
  1. Zřídka bdělý, potřebuje třást nebo křičet, aby se probudil
  2. Spí, oči zavřené, probouzí se při jemném nebo lehkém doteku
  3. Ospalý, ale oči se spontánně otevírají
  4. Probudit
  5. Rozrušený
20 minut po premedikaci
Sedace
Časové okno: 30 minut po premedikaci
  1. Zřídka bdělý, potřebuje třást nebo křičet, aby se probudil
  2. Spí, oči zavřené, probouzí se při jemném nebo lehkém doteku
  3. Ospalý, ale oči se spontánně otevírají
  4. Probudit
  5. Rozrušený
30 minut po premedikaci
Emoční stav
Časové okno: 0 minut poté, co byli odděleni od rodičů
  1. Uklidnit
  2. Ustrašený, neusměvavý, váhavé chování, uzavřený
  3. Pláč
  4. Mlácení, pláč pohybem rukou a nohou, vzdorování
0 minut poté, co byli odděleni od rodičů
Emoční stav
Časové okno: 0 minut po intravenózní kanylaci
  1. Uklidnit
  2. Ustrašený, neusměvavý, váhavé chování, uzavřený
  3. Pláč
  4. Mlácení, pláč pohybem rukou a nohou, vzdorování
0 minut po intravenózní kanylaci
Emoční stav
Časové okno: 0 minut po aplikaci pleťové masky
  1. Uklidnit
  2. Ustrašený, neusměvavý, váhavé chování, uzavřený
  3. Pláč
  4. Mlácení, pláč pohybem rukou a nohou, vzdorování
0 minut po aplikaci pleťové masky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit