Pré-medicação diferente em pacientes pediátricos
5 de maio de 2022 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Efeitos de diferentes pré-medicações na sedação pré-operatória e na agitação pós-operatória em crianças submetidas a operações oftalmológicas e otorrinolaringológicas
Os investigadores estudaram os efeitos da dexmedetomidina intranasal em comparação com o midazolam oral com diferentes doses de pré-medicação em crianças. Cento e vinte crianças com idade entre 2 e 12 anos foram alocadas aleatoriamente em um dos quatro grupos: 2,5µg/kg grupo dexmedetomidina intranasal; 0,5mg/kg grupo midazolam oral;0,05 mg/kg injeção intravenosa grupo midazolam; nenhum grupo de pré-medicação.
Os níveis de sedação 10, 20 e 30 minutos após a pré-medicação foram avaliados usando uma escala de sedação de 5 pontos. Uma pontuação de estado emocional de 4 pontos foi usada para avaliar os participantes quando eles foram separados de seus pais e sua resposta à canulação intravenosa ou aplicação de máscara facial. Os escores de agitação (escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED]) e POV foram avaliados na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Tempo para remoção do tubo endotraqueal ou máscara laríngea, alta da SRPA e grau de satisfação dos pacientes também foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Department of Anesthesiology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Critério de exclusão:
- história recente de infecção do trato respiratório superior, alergia conhecida à dexmedetomidina ou midazolam, incapacidade de entender o processo de consentimento ou recusa dos pais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
sem pré-medicação
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sem pré-medicação
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EXPERIMENTAL: oralmidazolam
Grupo de 0,5 mg/kg de midazolam oral
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0,5mg/kg de midazolam oral
0,05mg/kg injeção intravenosa de midazolam
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EXPERIMENTAL: midazolam intravenoso
Grupo de 0,05 mg/kg de injeção intravenosa de midazolam
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0,5mg/kg de midazolam oral
0,05mg/kg injeção intravenosa de midazolam
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EXPERIMENTAL: dexmedetomidina
Grupo dexmedetomidina 2,5µg/kg intranasal
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Grupo dexmedetomidina 2,5µg/kg intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sedação
Prazo: 10 minutos após a pré-medicação
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10 minutos após a pré-medicação
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Sedação
Prazo: 20 minutos após a pré-medicação
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20 minutos após a pré-medicação
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Sedação
Prazo: 30 minutos após a pré-medicação
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30 minutos após a pré-medicação
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Estado emocional
Prazo: 0 minutos depois de terem sido separados dos pais
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0 minutos depois de terem sido separados dos pais
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Estado emocional
Prazo: 0 minutos após a canulação intravenosa
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0 minutos após a canulação intravenosa
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Estado emocional
Prazo: 0 minutos após a aplicação da máscara facial
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0 minutos após a aplicação da máscara facial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Agitação Psicomotora
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 20180341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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