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Différentes prémédications chez les patients pédiatriques

5 mai 2022 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effets de différentes prémédications sur la sédation préopératoire et l'agitation postopératoire chez les enfants subissant des opérations ophtalmiques et oto-rhino-laryngologiques

Les investigateurs ont étudié les effets de la dexmédétomidine intranasale par rapport au midazolam oral avec différentes doses de prémédication chez les enfants. Cent vingt enfants âgés de 2 à 12 ans ont été répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : 2,5 µg/kg groupe dexmédétomidine intranasale ; groupe midazolam oral 0,5 mg/kg ; 0,05 mg/kg injection intraveineuse groupe midazolam ; aucun groupe de prémédication.

Les niveaux de sédation 10, 20 et 30 minutes après la prémédication ont été évalués à l'aide d'une échelle de sédation en 5 points. Un score d'état émotionnel en 4 points a été utilisé pour évaluer les participants lorsqu'ils étaient séparés de leurs parents et leur réponse à la canulation intraveineuse ou à l'application d'un masque facial. Les scores d'agitation (échelle Pediatric Anesthe-sia Emergence Delirium [PAED]) et POV ont été évalués dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA). Les délais de retrait du tube endotrachéal ou du masque laryngé, la sortie de l'USPA et le degré de satisfaction des patients ont également été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Department of Anesthesiology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-

Critère d'exclusion:

  • un antécédent récent d'infection des voies respiratoires supérieures, une allergie connue à la dexmédétomidine ou au midazolam, une incapacité à comprendre le processus de consentement ou un refus parental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
pas de prémédication
Médicament: Saline
pas de prémédication
EXPÉRIMENTAL: voie oralemidazolam
Groupe midazolam oral 0,5 mg/kg
Médicament: midazolam
0,5 mg/kg de midazolam par voie orale
Médicament: midazolam
0,05 mg/kg de midazolam injectable par voie intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: midazolam intraveineux
Groupe midazolam injection intraveineuse 0,05 mg/kg
Médicament: midazolam
0,5 mg/kg de midazolam par voie orale
Médicament: midazolam
0,05 mg/kg de midazolam injectable par voie intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: dexmédétomidine
Groupe de dexmédétomidine intranasale 2,5 µg/kg
Médicament: dexmédétomidine
Groupe de dexmédétomidine intranasale 2,5 µg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation
Délai: 10 minutes après la prémédication
  1. Rarement éveillé, a besoin de secouer ou de crier pour se réveiller
  2. Endormi, les yeux fermés, se réveille lorsqu'il est appelé doucement ou légèrement touché
  3. Somnolent mais les yeux s'ouvrent spontanément
  4. Éveillé
  5. Agité
10 minutes après la prémédication
Sédation
Délai: 20 minutes après la prémédication
  1. Rarement éveillé, a besoin de secouer ou de crier pour se réveiller
  2. Endormi, les yeux fermés, se réveille lorsqu'il est appelé doucement ou légèrement touché
  3. Somnolent mais les yeux s'ouvrent spontanément
  4. Éveillé
  5. Agité
20 minutes après la prémédication
Sédation
Délai: 30 minutes après la prémédication
  1. Rarement éveillé, a besoin de secouer ou de crier pour se réveiller
  2. Endormi, les yeux fermés, se réveille lorsqu'il est appelé doucement ou légèrement touché
  3. Somnolent mais les yeux s'ouvrent spontanément
  4. Éveillé
  5. Agité
30 minutes après la prémédication
État émotionnel
Délai: 0 minutes après avoir été séparés de leurs parents
  1. Calme
  2. Appréhension, absence de sourire, comportement hésitant, renfermé
  3. Pleurs
  4. Se débattre, pleurer avec le mouvement des bras et des jambes, résister
0 minutes après avoir été séparés de leurs parents
État émotionnel
Délai: 0 minutes après canulation intraveineuse
  1. Calme
  2. Appréhension, absence de sourire, comportement hésitant, renfermé
  3. Pleurs
  4. Se débattre, pleurer avec le mouvement des bras et des jambes, résister
0 minutes après canulation intraveineuse
État émotionnel
Délai: 0 minutes après l'application du masque
  1. Calme
  2. Appréhension, absence de sourire, comportement hésitant, renfermé
  3. Pleurs
  4. Se débattre, pleurer avec le mouvement des bras et des jambes, résister
0 minutes après l'application du masque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (RÉEL)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180341

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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