Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilainen esilääkitys lapsipotilailla

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Erilaisten esilääkitysten vaikutukset leikkausta edeltävään sedaatioon ja leikkauksen jälkeiseen levottomuuteen lapsilla, joille tehdään silmäleikkauksia ja korva-, kurkku- ja kurkkutautileikkauksia

Tutkijat tutkivat intranasaalisen deksmedetomidiinin vaikutuksia verrattuna oraaliseen midatsolaamiin eri annoksilla esilääkitykseen lapsille. Satakaksikymmentä 2–12-vuotiasta lasta jaettiin satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: 2,5 µg/kg intranasaalinen deksmedetomidiiniryhmä; 0,5 mg/kg oraalinen midatsolaamiryhmä; 0,05 mg/kg laskimonsisäistä injektiota midatsolaamiryhmässä; ei esilääkitysryhmää.

Sedaatiotasot 10, 20 ja 30 minuuttia esilääkityksen jälkeen arvioitiin käyttämällä 5-pisteistä sedaatioasteikkoa. Neljän pisteen emotionaalisen tilan pistemäärää käytettiin arvioimaan osallistujia, kun he erosivat vanhemmistaan, ja heidän reaktioistaan ​​suonensisäiseen kanylointiin tai kasvonaamion asettamiseen. Agitaatiopisteet (Pediatric Anesthe-sia Emergence Delirium [PAED] asteikko) ja POV arvioitiin postanestesian hoitoyksikössä (PACU). Arvioitiin myös ajat endotrakeaaliputken tai kurkunpään maskin hengitysteiden poistoon, irtoamiseen PACU:sta ja potilaiden tyytyväisyysasteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Department of Anesthesiology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Poissulkemiskriteerit:

  • viimeaikainen ylempien hengitysteiden infektio, tunnettu allergia deksmedetomidiinille tai midatsolaamille, kyvyttömyys ymmärtää suostumusprosessia tai vanhempien kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
ei esilääkitystä
Lääke: Suolaliuos
ei esilääkitystä
KOKEELLISTA: oralmidatsolaami
0,5 mg/kg oraalista midatsolaamiryhmää
Lääke: midatsolaami
0,5 mg/kg oraalista midatsolaamia
Lääke: midatsolaami
0,05 mg/kg suonensisäinen injektio midatsolaamia
KOKEELLISTA: suonensisäinen midatsolaami
0,05 mg/kg laskimonsisäistä injektiota midatsolaamiryhmässä
Lääke: midatsolaami
0,5 mg/kg oraalista midatsolaamia
Lääke: midatsolaami
0,05 mg/kg suonensisäinen injektio midatsolaamia
KOKEELLISTA: deksmedetomidiini
2,5 µg/kg intranasaalinen deksmedetomidiiniryhmä
Lääke: deksmedetomidiini
2,5 µg/kg intranasaalinen deksmedetomidiiniryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedatio
Aikaikkuna: 10 minuuttia esilääkityksen jälkeen
  1. Harvoin hereillä, tarvitsee ravistamista tai huutamista herätäkseen
  2. Nukkumassa, silmät kiinni, herää, kun sitä kutsutaan pehmeästi tai kevyesti kosketettuna
  3. Uninen, mutta silmät aukeavat spontaanisti
  4. Hereillä
  5. Kiihtynyt
10 minuuttia esilääkityksen jälkeen
Sedatio
Aikaikkuna: 20 minuuttia esilääkityksen jälkeen
  1. Harvoin hereillä, tarvitsee ravistamista tai huutamista herätäkseen
  2. Nukkumassa, silmät kiinni, herää, kun sitä kutsutaan pehmeästi tai kevyesti kosketettuna
  3. Uninen, mutta silmät aukeavat spontaanisti
  4. Hereillä
  5. Kiihtynyt
20 minuuttia esilääkityksen jälkeen
Sedatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia esilääkityksen jälkeen
  1. Harvoin hereillä, tarvitsee ravistamista tai huutamista herätäkseen
  2. Nukkumassa, silmät kiinni, herää, kun sitä kutsutaan pehmeästi tai kevyesti kosketettuna
  3. Uninen, mutta silmät aukeavat spontaanisti
  4. Hereillä
  5. Kiihtynyt
30 minuuttia esilääkityksen jälkeen
Tunnetila
Aikaikkuna: 0 minuuttia sen jälkeen, kun he erosivat vanhemmistaan
  1. rauhoittaa
  2. Peloissaan, ei hymyilevä, harkitsevaa käytöstä, sulkeutunut
  3. Itkeminen
  4. Pusku, itku käsien ja jalkojen liikkeellä, vastustaminen
0 minuuttia sen jälkeen, kun he erosivat vanhemmistaan
Tunnetila
Aikaikkuna: 0 minuuttia suonensisäisen kanyloinnin jälkeen
  1. rauhoittaa
  2. Peloissaan, ei hymyilevä, harkitsevaa käytöstä, sulkeutunut
  3. Itkeminen
  4. Pusku, itku käsien ja jalkojen liikkeellä, vastustaminen
0 minuuttia suonensisäisen kanyloinnin jälkeen
Tunnetila
Aikaikkuna: 0 minuuttia kasvonaamion levittämisen jälkeen
  1. rauhoittaa
  2. Peloissaan, ei hymyilevä, harkitsevaa käytöstä, sulkeutunut
  3. Itkeminen
  4. Pusku, itku käsien ja jalkojen liikkeellä, vastustaminen
0 minuuttia kasvonaamion levittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20180341

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa