Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike premedisinering hos pediatriske pasienter

5. mai 2022 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effekter av forskjellig premedisinering på preoperativ sedasjon og postoperativ agitasjon hos barn som gjennomgår oftalmiske og otorhinolaryngologiske operasjoner

Etterforskerne studerte effekten av intranasal dexmedetomidin sammenlignet med oral midazolam med forskjellige doser for premedisinering hos barn. Ett hundre og tjue barn i alderen 2 til 12 år ble tilfeldig fordelt i en av fire grupper: 2,5 µg/kg intranasal dexmedetomidingruppe; 0,5 mg/kg oral midazolamgruppe; 0,05 mg/kg intravenøs injeksjon midazolam gruppe; ingen premedisineringsgruppe.

Sedasjonsnivåer 10, 20 og 30 minutter etter premedisinering ble evaluert ved hjelp av en 5-punkts sedasjonsskala. En 4-punkts poengsum for følelsesmessig tilstand ble brukt til å evaluere deltakere når de ble separert fra foreldrene og deres respons på intravenøs kanylering eller påføring av ansiktsmaske. Agitasjonsskåre (Pediatric Anesthe-sia Emergence Delirium [PAED] skala) og POV ble vurdert i postanesthetic care unit (PACU). Tidspunkt for fjerning av endotrakeal tube eller larynxmaske i luftveiene, utskrivning fra PACU og pasientenes tilfredshetsgrad ble også vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Department of Anesthesiology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • en nylig historie med øvre luftveisinfeksjon, kjent allergi mot dexmedetomidin eller midazolam, manglende evne til å forstå samtykkeprosessen eller foreldrenes avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
ingen premedisinering
Legemiddel: Saltvann
ingen premedisinering
EKSPERIMENTELL: oralmidazolam
0,5 mg/kg oral midazolamgruppe
Legemiddel: midazolam
0,5 mg/kg oral midazolam
Legemiddel: midazolam
0,05 mg/kg intravenøs injeksjon midazolam
EKSPERIMENTELL: intravenøs midazolam
0,05 mg/kg intravenøs injeksjon midazolam gruppe
Legemiddel: midazolam
0,5 mg/kg oral midazolam
Legemiddel: midazolam
0,05 mg/kg intravenøs injeksjon midazolam
EKSPERIMENTELL: dexmedetomidin
2,5 µg/kg intranasal deksmedetomidingruppe
Legemiddel: dexmedetomidin
2,5 µg/kg intranasal deksmedetomidingruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjon
Tidsramme: 10 minutter etter premedisinering
  1. Sjelden våken, trenger å riste eller rope for å våkne
  2. Sover med lukkede øyne, våkner når du kaller det mykt eller lett berørt
  3. Søvnig, men øynene åpnes spontant
  4. Våken
  5. Opprørt
10 minutter etter premedisinering
Sedasjon
Tidsramme: 20 minutter etter premedisinering
  1. Sjelden våken, trenger å riste eller rope for å våkne
  2. Sover med lukkede øyne, våkner når du kaller det mykt eller lett berørt
  3. Søvnig, men øynene åpnes spontant
  4. Våken
  5. Opprørt
20 minutter etter premedisinering
Sedasjon
Tidsramme: 30 minutter etter premedisinering
  1. Sjelden våken, trenger å riste eller rope for å våkne
  2. Sover med lukkede øyne, våkner når du kaller det mykt eller lett berørt
  3. Søvnig, men øynene åpnes spontant
  4. Våken
  5. Opprørt
30 minutter etter premedisinering
Følelsesmessig tilstand
Tidsramme: 0 minutter etter at de ble skilt fra foreldrene
  1. Rolig
  2. Engstelig, ikke smilende, tentativ oppførsel, tilbaketrukket
  3. Gråter
  4. Slår, gråter med bevegelse av armer og ben, gjør motstand
0 minutter etter at de ble skilt fra foreldrene
Følelsesmessig tilstand
Tidsramme: 0 minutter etter intravenøs kanylering
  1. Rolig
  2. Engstelig, ikke smilende, tentativ oppførsel, tilbaketrukket
  3. Gråter
  4. Slår, gråter med bevegelse av armer og ben, gjør motstand
0 minutter etter intravenøs kanylering
Følelsesmessig tilstand
Tidsramme: 0 minutter etter påføring av ansiktsmaske
  1. Rolig
  2. Engstelig, ikke smilende, tentativ oppførsel, tilbaketrukket
  3. Gråter
  4. Slår, gråter med bevegelse av armer og ben, gjør motstand
0 minutter etter påføring av ansiktsmaske

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180341

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opphisselse

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere