- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04266340
Verschillende premedicatie bij pediatrische patiënten
Effecten van verschillende premedicatie op preoperatieve sedatie en postoperatieve agitatie bij kinderen die oogheelkundige en otorinolaryngologische operaties ondergaan
De onderzoekers bestudeerden de effecten van intranasaal dexmedetomidine in vergelijking met oraal midazolam met verschillende doseringen voor premedicatie bij kinderen. Honderdtwintig kinderen tussen 2 en 12 jaar werden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: 2,5 µg/kg intranasale dexmedetomidinegroep; 0,5 mg/kg orale midazolamgroep; 0,05 mg/kg intraveneuze injectie midazolamgroep; geen premedicatiegroep.
Sedatieniveaus 10, 20 en 30 minuten na premedicatie werden geëvalueerd met behulp van een 5-punts sedatieschaal. Een 4-punts emotionele toestandsscore werd gebruikt om deelnemers te evalueren wanneer ze gescheiden waren van hun ouders en hun reactie op intraveneuze canulatie of het aanbrengen van een gezichtsmasker. Agitatiescores (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED]-schaal) en POV werden beoordeeld in de postanesthetic care unit (PACU). Tijden tot verwijdering van de endotracheale tube of larynxmaskerluchtweg, ontslag uit de PACU en de mate van tevredenheid van de patiënt werden ook beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Department of Anesthesiology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
- een recente voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen, een bekende allergie voor dexmedetomidine of midazolam, onvermogen om het toestemmingsproces te begrijpen of ouderlijke weigering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
geen premedicatie
|
geen premedicatie
|
|
EXPERIMENTEEL: oraalmidazolam
0,5 mg/kg orale midazolamgroep
|
0,5 mg/kg oraal midazolam
0,05 mg/kg intraveneuze injectie midazolam
|
|
EXPERIMENTEEL: intraveneuze midazolam
0,05 mg/kg intraveneuze injectie midazolamgroep
|
0,5 mg/kg oraal midazolam
0,05 mg/kg intraveneuze injectie midazolam
|
|
EXPERIMENTEEL: dexmedetomidine
2,5 µg/kg intranasale dexmedetomidinegroep
|
2,5 µg/kg intranasale dexmedetomidinegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatie
Tijdsspanne: 10 minuten na premedicatie
|
|
10 minuten na premedicatie
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: 20 minuten na premedicatie
|
|
20 minuten na premedicatie
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: 30 minuten na premedicatie
|
|
30 minuten na premedicatie
|
|
Emotionele staat
Tijdsspanne: 0 minuten nadat ze gescheiden waren van hun ouders
|
|
0 minuten nadat ze gescheiden waren van hun ouders
|
|
Emotionele staat
Tijdsspanne: 0 minuten na intraveneuze canulatie
|
|
0 minuten na intraveneuze canulatie
|
|
Emotionele staat
Tijdsspanne: 0 minuten na het aanbrengen van het gezichtsmasker
|
|
0 minuten na het aanbrengen van het gezichtsmasker
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Psychomotorische agitatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 20180341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .