Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende premedicatie bij pediatrische patiënten

5 mei 2022 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effecten van verschillende premedicatie op preoperatieve sedatie en postoperatieve agitatie bij kinderen die oogheelkundige en otorinolaryngologische operaties ondergaan

De onderzoekers bestudeerden de effecten van intranasaal dexmedetomidine in vergelijking met oraal midazolam met verschillende doseringen voor premedicatie bij kinderen. Honderdtwintig kinderen tussen 2 en 12 jaar werden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: 2,5 µg/kg intranasale dexmedetomidinegroep; 0,5 mg/kg orale midazolamgroep; 0,05 mg/kg intraveneuze injectie midazolamgroep; geen premedicatiegroep.

Sedatieniveaus 10, 20 en 30 minuten na premedicatie werden geëvalueerd met behulp van een 5-punts sedatieschaal. Een 4-punts emotionele toestandsscore werd gebruikt om deelnemers te evalueren wanneer ze gescheiden waren van hun ouders en hun reactie op intraveneuze canulatie of het aanbrengen van een gezichtsmasker. Agitatiescores (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED]-schaal) en POV werden beoordeeld in de postanesthetic care unit (PACU). Tijden tot verwijdering van de endotracheale tube of larynxmaskerluchtweg, ontslag uit de PACU en de mate van tevredenheid van de patiënt werden ook beoordeeld.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Department of Anesthesiology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Uitsluitingscriteria:

  • een recente voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen, een bekende allergie voor dexmedetomidine of midazolam, onvermogen om het toestemmingsproces te begrijpen of ouderlijke weigering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
geen premedicatie
geen premedicatie
EXPERIMENTEEL: oraalmidazolam
0,5 mg/kg orale midazolamgroep
0,5 mg/kg oraal midazolam
0,05 mg/kg intraveneuze injectie midazolam
EXPERIMENTEEL: intraveneuze midazolam
0,05 mg/kg intraveneuze injectie midazolamgroep
0,5 mg/kg oraal midazolam
0,05 mg/kg intraveneuze injectie midazolam
EXPERIMENTEEL: dexmedetomidine
2,5 µg/kg intranasale dexmedetomidinegroep
2,5 µg/kg intranasale dexmedetomidinegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie
Tijdsspanne: 10 minuten na premedicatie
  1. Zelden wakker, moet schudden of schreeuwen om wakker te worden
  2. In slaap, ogen dicht, wordt wakker bij zachte of lichte aanraking
  3. Slaperig maar ogen gaan spontaan open
  4. Wakker
  5. Opgewonden
10 minuten na premedicatie
Sedatie
Tijdsspanne: 20 minuten na premedicatie
  1. Zelden wakker, moet schudden of schreeuwen om wakker te worden
  2. In slaap, ogen dicht, wordt wakker bij zachte of lichte aanraking
  3. Slaperig maar ogen gaan spontaan open
  4. Wakker
  5. Opgewonden
20 minuten na premedicatie
Sedatie
Tijdsspanne: 30 minuten na premedicatie
  1. Zelden wakker, moet schudden of schreeuwen om wakker te worden
  2. In slaap, ogen dicht, wordt wakker bij zachte of lichte aanraking
  3. Slaperig maar ogen gaan spontaan open
  4. Wakker
  5. Opgewonden
30 minuten na premedicatie
Emotionele staat
Tijdsspanne: 0 minuten nadat ze gescheiden waren van hun ouders
  1. Kalm
  2. Bezorgd, niet glimlachen, aarzelend gedrag, teruggetrokken
  3. huilen
  4. Geselen, huilen met beweging van armen en benen, verzet
0 minuten nadat ze gescheiden waren van hun ouders
Emotionele staat
Tijdsspanne: 0 minuten na intraveneuze canulatie
  1. Kalm
  2. Bezorgd, niet glimlachen, aarzelend gedrag, teruggetrokken
  3. huilen
  4. Geselen, huilen met beweging van armen en benen, verzet
0 minuten na intraveneuze canulatie
Emotionele staat
Tijdsspanne: 0 minuten na het aanbrengen van het gezichtsmasker
  1. Kalm
  2. Bezorgd, niet glimlachen, aarzelend gedrag, teruggetrokken
  3. huilen
  4. Geselen, huilen met beweging van armen en benen, verzet
0 minuten na het aanbrengen van het gezichtsmasker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren