Premedicación diferente en pacientes pediátricos
5 de mayo de 2022 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Efectos de diferentes premedicaciones sobre la sedación preoperatoria y la agitación posoperatoria en niños sometidos a operaciones oftálmicas y otorrinolaringológicas
Los investigadores estudiaron los efectos de la dexmedetomidina intranasal en comparación con midazolam oral con diferentes dosis para la premedicación en niños. Ciento veinte niños de entre 2 y 12 años fueron asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: 2,5 µg/kg grupo de dexmedetomidina intranasal; 0,5 mg/kg grupo midazolam oral; 0,05 mg/kg inyección intravenosa grupo de midazolam; sin grupo de premedicación.
Los niveles de sedación 10, 20 y 30 min después de la premedicación se evaluaron mediante una escala de sedación de 5 puntos. Se utilizó una puntuación de estado emocional de 4 puntos para evaluar a los participantes cuando fueron separados de sus padres y su respuesta a la canulación intravenosa o la aplicación de mascarillas. Se evaluaron los puntajes de agitación (escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED]) y el POV en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). También se evaluaron los tiempos de retiro del tubo endotraqueal o mascarilla laríngea, el alta de la UCPA y el grado de satisfacción de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Department of Anesthesiology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- antecedentes recientes de infección del tracto respiratorio superior, alergia conocida a la dexmedetomidina o al midazolam, incapacidad para comprender el proceso de consentimiento o negativa de los padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
sin premedicación
|
sin premedicación
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EXPERIMENTAL: midazolam oral
Grupo de midazolam oral de 0,5 mg/kg
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0,5 mg/kg de midazolam oral
0,05 mg/kg de midazolam por inyección intravenosa
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EXPERIMENTAL: midazolam intravenoso
0,05 mg/kg inyección intravenosa grupo de midazolam
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0,5 mg/kg de midazolam oral
0,05 mg/kg de midazolam por inyección intravenosa
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EXPERIMENTAL: dexmedetomidina
Grupo de dexmedetomidina intranasal 2,5 µg/kg
|
Grupo de dexmedetomidina intranasal 2,5 µg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sedación
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la premedicación
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10 minutos después de la premedicación
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Sedación
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la premedicación
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20 minutos después de la premedicación
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Sedación
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la premedicación
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|
30 minutos después de la premedicación
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Estado emocional
Periodo de tiempo: 0 minutos después de que fueron separados de sus padres
|
|
0 minutos después de que fueron separados de sus padres
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Estado emocional
Periodo de tiempo: 0 minutos después de la canulación intravenosa
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0 minutos después de la canulación intravenosa
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Estado emocional
Periodo de tiempo: 0 minutos después de la aplicación de la mascarilla
|
|
0 minutos después de la aplicación de la mascarilla
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Agitación psicomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 20180341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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