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Diversa premedicazione nei pazienti pediatrici

5 maggio 2022 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effetti di diverse premedicazioni sulla sedazione preoperatoria e sull'agitazione postoperatoria nei bambini sottoposti a operazioni oftalmiche e otorinolaringoiatriche

I ricercatori hanno studiato gli effetti della dexmedetomidina intranasale rispetto al midazolam orale con dosi diverse per la premedicazione nei bambini. Centoventi bambini di età compresa tra 2 e 12 anni sono stati assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: 2,5 µg/kg gruppo dexmedetomidina intranasale; gruppo midazolam orale 0,5 mg/kg; 0,05 mg/kg iniezione endovenosa gruppo midazolam; nessun gruppo di premedicazione.

I livelli di sedazione 10, 20 e 30 minuti dopo la premedicazione sono stati valutati utilizzando una scala di sedazione a 5 punti. È stato utilizzato un punteggio dello stato emotivo a 4 punti per valutare i partecipanti quando sono stati separati dai loro genitori e la loro risposta all'inserimento di una cannula endovenosa o all'applicazione della maschera facciale. I punteggi di agitazione (scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED]) e POV sono stati valutati nell'unità di cura postanestetica (PACU). Sono stati valutati anche i tempi per la rimozione del tubo endotracheale o della maschera laringea, la dimissione dalla PACU e il grado di soddisfazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Department of Anesthesiology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • una storia recente di infezione del tratto respiratorio superiore, un'allergia nota alla dexmedetomidina o al midazolam, incapacità di comprendere il processo di consenso o il rifiuto dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
nessuna premedicazione
Droga: Salino
nessuna premedicazione
SPERIMENTALE: oralemidazolam
Gruppo midazolam 0,5 mg/kg per via orale
Droga: midazolam
0,5 mg/kg di midazolam per via orale
Droga: midazolam
Midazolam per iniezione endovenosa 0,05 mg/kg
SPERIMENTALE: midazolam per via endovenosa
Gruppo midazolam per iniezione endovenosa 0,05 mg/kg
Droga: midazolam
0,5 mg/kg di midazolam per via orale
Droga: midazolam
Midazolam per iniezione endovenosa 0,05 mg/kg
SPERIMENTALE: dexmedetomidina
Gruppo dexmedetomidina intranasale 2,5 µg/kg
Droga: dexmedetomidina
Gruppo dexmedetomidina intranasale 2,5 µg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la premedicazione
  1. Raramente sveglio, ha bisogno di essere agitato o urlato per svegliarsi
  2. Addormentato, con gli occhi chiusi, si sveglia quando viene chiamato dolcemente o leggermente toccato
  3. Sonnolento ma gli occhi si aprono spontaneamente
  4. Sveglio
  5. Agitato
10 minuti dopo la premedicazione
Sedazione
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la premedicazione
  1. Raramente sveglio, ha bisogno di essere agitato o urlato per svegliarsi
  2. Addormentato, con gli occhi chiusi, si sveglia quando viene chiamato dolcemente o leggermente toccato
  3. Sonnolento ma gli occhi si aprono spontaneamente
  4. Sveglio
  5. Agitato
20 minuti dopo la premedicazione
Sedazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la premedicazione
  1. Raramente sveglio, ha bisogno di essere agitato o urlato per svegliarsi
  2. Addormentato, con gli occhi chiusi, si sveglia quando viene chiamato dolcemente o leggermente toccato
  3. Sonnolento ma gli occhi si aprono spontaneamente
  4. Sveglio
  5. Agitato
30 minuti dopo la premedicazione
Stato emozionale
Lasso di tempo: 0 minuti dopo essere stati separati dai genitori
  1. Calma
  2. Apprensivo, non sorridente, comportamento incerto, chiuso
  3. Pianto
  4. Dimenarsi, piangere con movimenti di braccia e gambe, resistere
0 minuti dopo essere stati separati dai genitori
Stato emozionale
Lasso di tempo: 0 minuti dopo l'incannulamento endovenoso
  1. Calma
  2. Apprensivo, non sorridente, comportamento incerto, chiuso
  3. Pianto
  4. Dimenarsi, piangere con movimenti di braccia e gambe, resistere
0 minuti dopo l'incannulamento endovenoso
Stato emozionale
Lasso di tempo: 0 minuti dopo l'applicazione della maschera facciale
  1. Calma
  2. Apprensivo, non sorridente, comportamento incerto, chiuso
  3. Pianto
  4. Dimenarsi, piangere con movimenti di braccia e gambe, resistere
0 minuti dopo l'applicazione della maschera facciale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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