Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző premedikáció gyermekeknél

2022. május 5. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University

A különböző premedikáció hatása a műtét előtti szedációra és a posztoperatív izgatottságra szemészeti és fül-orr-gégészeti műtéteken átesett gyermekeknél

A kutatók az intranazális dexmedetomidin hatásait tanulmányozták az orális midazolammal összehasonlítva, különböző dózisú premedikációban gyermekeknél. Százhúsz 2 és 12 év közötti gyermeket véletlenszerűen négy csoport egyikébe soroltak be: 2,5 µg/kg intranazális dexmedetomidin csoport; 0,5 mg/kg orális midazolám csoport; 0,05 mg/kg intravénás injekció midazolám csoport; nincs premedikációs csoport.

A szedáció szintjét 10, 20 és 30 perccel a premedikáció után egy 5 pontos szedációs skála segítségével értékeltük. 4 pontos érzelmi állapot-pontszámmal értékelték a résztvevőket, amikor elválasztották őket szüleiktől, valamint az intravénás kanülozásra vagy arcmaszk alkalmazására adott válaszukat. Az agitációs pontszámokat (Pediatric Anesthe-sia Emergence Delirium [PAED] skála) és a POV-t a posztaneszteziológiai osztályon (PACU) értékelték. Az endotrachealis tubus vagy a gégemaszk légúti eltávolításáig eltelt időt, a PACU-ból való kiürülést és a betegek elégedettségi fokát is értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
        • Department of Anesthesiology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

Kizárási kritériumok:

  • felső légúti fertőzés a közelmúltban, ismert allergia dexmedetomidinre vagy midazolámra, képtelenség megérteni a beleegyezési folyamatot vagy a szülő elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
nincs premedikáció
Drog: Sóoldat
nincs premedikáció
KÍSÉRLETI: oralmidazolam
0,5 mg/kg orális midazolám csoport
Drog: midazolam
0,5 mg/ttkg orális midazolám
Drog: midazolam
0,05 mg/kg intravénás injekció midazolám
KÍSÉRLETI: intravénás midazolám
0,05 mg/kg intravénás injekció midazolám csoport
Drog: midazolam
0,5 mg/ttkg orális midazolám
Drog: midazolam
0,05 mg/kg intravénás injekció midazolám
KÍSÉRLETI: dexmedetomidin
2,5 µg/kg intranazális dexmedetomidin csoport
Drog: dexmedetomidin
2,5 µg/kg intranazális dexmedetomidin csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugtatás
Időkeret: 10 perccel a premedikáció után
  1. Ritkán ébren, remegés vagy kiabálás szükséges az ébredéshez
  2. Alszik, csukott szemmel, felébred, ha halkan vagy enyhén megérinti
  3. Álmos, de a szeme spontán kinyílik
  4. Ébren
  5. Izgatott
10 perccel a premedikáció után
Nyugtatás
Időkeret: 20 perccel a premedikáció után
  1. Ritkán ébren, remegés vagy kiabálás szükséges az ébredéshez
  2. Alszik, csukott szemmel, felébred, ha halkan vagy enyhén megérinti
  3. Álmos, de a szeme spontán kinyílik
  4. Ébren
  5. Izgatott
20 perccel a premedikáció után
Nyugtatás
Időkeret: 30 perccel a premedikáció után
  1. Ritkán ébren, remegés vagy kiabálás szükséges az ébredéshez
  2. Alszik, csukott szemmel, felébred, ha halkan vagy enyhén megérinti
  3. Álmos, de a szeme spontán kinyílik
  4. Ébren
  5. Izgatott
30 perccel a premedikáció után
Érzelmi állapot
Időkeret: 0 perccel azután, hogy elváltak szüleiktől
  1. Nyugodt
  2. Aggódó, nem mosolygós, kísérletező viselkedés, visszahúzódó
  3. Síró
  4. Verés, sírás kar- és lábmozgással, ellenállás
0 perccel azután, hogy elváltak szüleiktől
Érzelmi állapot
Időkeret: 0 perccel az intravénás kanül beadása után
  1. Nyugodt
  2. Aggódó, nem mosolygós, kísérletező viselkedés, visszahúzódó
  3. Síró
  4. Verés, sírás kar- és lábmozgással, ellenállás
0 perccel az intravénás kanül beadása után
Érzelmi állapot
Időkeret: 0 perccel az arcmaszk felvitele után
  1. Nyugodt
  2. Aggódó, nem mosolygós, kísérletező viselkedés, visszahúzódó
  3. Síró
  4. Verés, sírás kar- és lábmozgással, ellenállás
0 perccel az arcmaszk felvitele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20180341

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel