医療物理学による直接的な患者ケアによる患者のケア理解の向上
2022年10月6日 更新者：Jay Burmeister、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
医学物理学直接患者ケアイニシアチブ - コミュニケーション介入研究プロトコル
この第 II 相試験では、がん治療に対する患者の理解を向上させる上で、医学物理学による患者ケアがどの程度うまく機能するかを研究します。
理学療法士と患者の直接的なやりとりを提供し、がん治療に関する患者の質問に答えることは、患者が治療を理解し、治療中の不安や苦痛を軽減するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. Medical Physics Direct Patient Care Initiative (MPDPCI) が不安/苦痛を改善するかどうかを評価する。
第二の目的:
II. MPDPCI が患者の治療アドヒアランスと全体的な満足度を向上させるかどうかを評価する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、治療の技術的側面を説明した印刷物を受け取ります。
ARM II: 患者はアーム I と同様に印刷物を受け取ります。患者はまた、治療シミュレーションの直前または直後に、治療の技術的側面を説明するために少なくとも 2 回の直接物理学者との対話も受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医学物理士は、カルマノスがん研究所内のガーシェンソン放射線腫瘍センター内で患者をケアし、患者コミュニケーションのトレーニングを完了している場合に資格を得ることができます。
- 英語の読み書きができる
- ガーシェンソン放射線腫瘍センターで治癒的放射線療法を受ける予定である
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：腕Ⅰ（印刷物）
患者は、治療の技術的側面を説明した印刷物を受け取ります。
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補助研究
印刷物を受け取る
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実験的：アーム II (印刷物、物理学者との対話)
患者はアーム I と同様に印刷物を受け取ります。患者はまた、治療シミュレーションの直前または直後に、治療の技術的側面を説明するために少なくとも 2 回の直接の物理学者との対話も受け取ります。
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補助研究
印刷物を受け取る
物理学者と直接対話して、治療の技術的側面について説明します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：4ヶ月
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線形混合効果モデルを使用して評価されます。
これらの目標は、ベースライン補正測定値を使用して、3 つの時点にわたるグループ間の差異 (つまり、グループ効果) に基づいて評価されます。
各患者は、3 つの時点での反復測定とともに変量効果として考慮されます。
3 つの時点で繰り返された測定は、グループ内の自己相関残差によって処理されます。
|
4ヶ月
|
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苦痛
時間枠：4ヶ月
|
線形混合効果モデルを使用して評価されます。
これらの目標は、ベースライン補正測定値を使用して、3 つの時点にわたるグループ間の差異 (つまり、グループ効果) に基づいて評価されます。
各患者は、3 つの時点での反復測定とともに変量効果として考慮されます。
3 つの時点で繰り返された測定は、グループ内の自己相関残差によって処理されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の治療遵守
時間枠：4ヶ月
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両側対応のない t 検定を使用して評価されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jay Burmeister, PhD、Barbara Ann Karmanos Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月16日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-104
- P30CA022453 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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