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動脈基部蛍光部分陽性染色

2020年2月10日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

蛍光画像誘導分節陽性染色のためのインドシアニン グリーン (ICG) の超選択的動脈内肝注射

経験の増加、適切に設計された器具およびエネルギー装置により、ますます多くの腹腔鏡下肝切除術が行われました。 しかし、腫瘍の局在化と切除線の設計は、スペースが限られているため、オープンアプローチと比較して依然として比較的困難です。 術中の肝臓セグメンテーションは、フルオロフォアの超音波ガイド門脈内注射と、陽性染色のための近赤外光源による照明、および陰性染色のための分節血管の結紮後の静脈内注射によって得ることができます。超音波ガイド門脈内注射アプローチは、低侵襲設定。 しかし肝細胞癌(HCC)は主に肝動脈から供給された。 研究者は、インドシアニン グリーン (ICG) の超選択的肝臓内動脈注射による、ヒトの蛍光肝臓セグメンテーションに対する動脈塩基陽性染色の実現可能性を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

材料および方法

  1. 参加者 直接的な超選択的肝内動脈 ICG 注入による、HCC を含む肝セグメントの蛍光境界の現在の前向き、単一施設、実現可能性研究。 患者は、次の基準に従って登録されました:単一のHCC、根治的切除のための腹腔鏡下肝切除が予定されている、20歳から85歳までの年齢、ヨウ素またはICGに対する証明されたまたは疑われるアレルギーがない、凝固障害がない、全身麻酔を禁忌とする疾患がない、および妊娠の欠如。

    すべての生化学検査、心臓エコー、心臓タリウム検査、ICG クリアランス検査、肝臓 CT または MRI が手術前に取得された

  2. 設備 高雄長庚記念病院の血管内手術は従来の血管造影室で、腹腔鏡下肝切除は手術室で行われました。 近赤外蛍光腹腔鏡検査を使用して、インドシアニン グリーン (ICG) 注射後に肝実質から生じる蛍光シグナルを取得しました。
  3. 手続き

    1. 腹腔動脈造影および超選択的肝血管造影:

      セルディンガー技術を使用して、4 Fr 血管造影シース (テルモ ヨーロッパ NV、ベルギー) を無菌条件下で右大腿動脈に配置しました。 4 Fr Cobra-2 カテーテル (Terumo Europe NV、ベルギー) を腹腔幹の起点に配置しました。 造影剤 (Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, United Kingdom) を 4 mL/秒の速度で 28 mL 注入した後、選択的な腹腔幹のデジタル サブトラクション血管造影 (DSA) を実行しました。 2.7 フレンチ マイクロ カテーテル (Progreat™、Terumo Europe NV; ベルギー) を使用して、HCC を含む標的肝セグメントに供給するさまざまな肝セグメント動脈を超選択的にカテーテル挿入しました。 すべての場合において、選択的なマイクロカテーテル注射によるDSAおよびアンギオコンピュータ断層撮影を実行することにより、位置を制御しました。 次に、マイクロカテーテルを生理食塩水で灌流し、手術までそのままにしておいた。 その後、患者は手術室が利用可能な間に手術室に移されました。

    2. 腹腔鏡下肝切除術中のNIRリアルタイムイメージングを使用した肝分節境界の評価:

患者は、2 人の経験豊富な腹腔鏡外科医によって行われた、標準的な 5 ポートの腹腔鏡下肝切除術を受けました。

Stage I : 肝切除の準備のために肝動員を行った。 術中の超音波は、HCC のローカリゼーションに使用されました。 切除線は、手術断端、手術量などの腹腔鏡下肝切除の原則として定義されました。 プリングル制御装置を準備した。

ステージ II : 栄養動脈に供給された肝セグメントのリアルタイム強化された可視化は、ICG (DiagnoGreen®、台湾、ROC) の 5 mL ボーラスの直接選択的肝内動脈注射を使用した蛍光イメージングによって達成されました。 0.125mg/mL。 強化された肝セグメントの境界が定義されました。 蛍光マージンと超音波(US)ガイド切除線の間の対応を分析した。

ステージ III: 外科的切除ラインは、US の情報、動脈ベースの CT、蛍光画像、肝臓の解剖学、および患者の状態の分析を含むリアルタイムの臨床的判断によって選択されました。 腹腔鏡下肝切除術は、プリングル血管制御を用いて行った。

ステージ IV: in vitro での腫瘍サイズとマージンを含む標本情報が記録されました。 手術縁と増強された肝臓との間の距離を測定した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kaohsiung
      • Niaosong、Kaohsiung、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単一の肝細胞がん。
  • 腹腔鏡下肝切除の計画。
  • 20 歳から 85 歳までの年齢。

除外基準:

  • ヨウ素またはICGに対するアレルギー
  • 肝硬変
  • 凝固障害
  • 慢性腎臓病
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超選択的肝動脈ICG注射群
肝内動脈ベース蛍光分節境界の実現可能性研究のためのシングルアーム
腹腔鏡下肝切除を受ける予定の単発性肝細胞癌患者を対象とした。 手順は、従来の血管造影室で行われました。 腹腔幹にカテーテルを挿入し、HCC を供給している分節肝動脈枝にマイクロカテーテルを進めました。 5cc 0.125 mg/cc ICG は、手術室で超選択的肝動脈から注入されました。 近赤外腹腔鏡を使用して蛍光信号を検出し、動脈ベースの蛍光境界と超音波ベースの外科的境界との間の対応を評価しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛍光肝セグメント境界領域
時間枠:術中期間
蛍光増強肝セグメントの表面サイズは、cm x cm として測定された。
術中期間
US ガイド切除領域に対応する蛍光境界の割合
時間枠:術中期間
切除部位に蛍光肝表面が含まれているか否かの評価
術中期間
腫瘍と蛍光マージンの間の最小距離
時間枠:術中期間
腫瘍の端と蛍光実質の端の間の距離は、cmとして測定されました。 この目的は、切除線が蛍光マージンに沿っている場合の腫瘍学的安全性を評価することでした
術中期間
最小手術マージン
時間枠:術中期間
腫瘍の縁と切除された実質の縁との間の距離は、cmとして測定された。
術中期間
蛍光画像の手術利益率
時間枠:術中期間
蛍光増強領域が切除された実質と類似している場合、または蛍光画像の情報が最初の手術計画を変更する場合、手術の利点が示されました。
術中期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:術後一ヶ月
手術に関連する合併症
術後一ヶ月
術後の血管造影手順の合併症
時間枠:術後一ヶ月
血管造影手順に関連する合併症
術後一ヶ月
術後入院
時間枠:術後一ヶ月
手術翌日の入院
術後一ヶ月
術後死亡率
時間枠:手術に関連する合併症
手術に関連する死亡率
手術に関連する合併症

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yu-Yin Liu, MD、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月9日

一次修了 (実際)

2019年12月6日

研究の完了 (実際)

2020年1月6日

試験登録日

最初に提出

2020年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

特殊な技術のため、データはユニークであり、他の研究との適合が困難です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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