Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Colorazione positiva segmentale della fluorescenza della base arteriosa

10 febbraio 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Iniezione epatica intra-arteriosa superselettiva di verde indocianina (ICG) per colorazione positiva segmentale guidata da immagini in fluorescenza

Grazie alla crescente esperienza, agli strumenti ben progettati e al dispositivo energetico, sono state eseguite sempre più epatectomie laparoscopiche. Ma la localizzazione del tumore e il disegno della linea di resezione sono ancora relativamente difficili rispetto all'approccio aperto a causa dello spazio limitato. La segmentazione epatica intraoperatoria può essere ottenuta mediante iniezione intraportale con guida ecografica di un fluoroforo e illuminazione con una sorgente di luce nel vicino infrarosso per la colorazione positiva e mediante iniezione endovenosa dopo la legatura dei vasi segmentali per la colorazione negativa. L'approccio di iniezione intraportale della guida ecografica è impegnativo nel impostazione minimamente invasiva. Tuttavia, il carcinoma epatocellulare (HCC) è stato fornito principalmente dall'arteria epatica. I ricercatori miravano a valutare la fattibilità della colorazione positiva della base arteriosa per la segmentazione epatica fluorescente nell'uomo mediante iniezione superselettiva nell'arteria intraepatica di verde indocianina (ICG).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi

  1. Partecipanti Il presente studio prospettico, monocentrico, di fattibilità della demarcazione della fluorescenza del segmento epatico, incluso l'HCC, mediante iniezione superselettiva diretta di ICG nell'arteria intraepatica. I pazienti sono stati arruolati secondo i seguenti criteri: singolo HCC, programmato per epatectomia laparoscopica per resezione curativa, età compresa tra 20 e 85 anni, assenza di allergie accertate o sospette a iodio o ICG, assenza di coagulopatia, assenza di malattie che controindicano l'anestesia generale e assenza di gravidanza.

    Tutti i test biochimici, l'eco cardiaco, il test cardiaco al tallio, il test di clearance ICG, la TC del fegato o la risonanza magnetica sono stati ottenuti prima dell'operazione

  2. Attrezzatura La procedura endovascolare è stata eseguita nella sala angiografica convenzionale e l'epatecotmia laparoscopica è stata eseguita nella sala operatoria del Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. La laparoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso è stata utilizzata per acquisire il segnale di fluorescenza derivante dal parenchima epatico dopo l'iniezione di verde di indocianina (ICG).
  3. Procedure

    1. Angiografia del tronco celiaco e angiografia epatica superselettiva:

      Una guaina angiografica da 4 Fr (Terumo Europe NV, Belgio) è stata posizionata in condizioni asettiche nell'arteria femorale destra, utilizzando la tecnica di Seldinger. Un catetere Cobra-2 da 4 Fr (Terumo Europe NV, Belgio) è stato posizionato all'origine del tronco celiaco. È stata eseguita una corsa angiografica di sottrazione digitale (DSA) selettiva del tronco celiaco, dopo l'iniezione di un mezzo di contrasto (Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, Regno Unito), 28 ml a una velocità di 4 ml/sec. Un micro-catetere francese 2.7 (Progreat™, Terumo Europe NV; Belgio) è stato utilizzato per cateterizzare in modo superselettivo diverse arterie segmentali epatiche che riforniscono il segmento epatico target incluso l'HCC. In tutti i casi, la posizione è stata controllata eseguendo corse di DSA e angio tomografia computerizzata con iniezioni selettive di microcatetere. Il microcatetere è stato quindi perfuso con soluzione fisiologica e lasciato in sede fino all'intervento chirurgico. Quindi i pazienti sono stati trasferiti in sala operatoria mentre era disponibile la sala operatoria.

    2. Valutazione della demarcazione segmentale epatica utilizzando l'imaging in tempo reale NIR durante l'epatectomia laparoscopica:

I pazienti sono stati sottoposti a epatectomia laparoscopica standard a 5 porte, che è stata eseguita da 2 chirurghi laparoscopici esperti.

Fase I: è stata eseguita la mobilizzazione del fegato per preparare l'epatectomia. L'ecografia intraoperatoria è stata utilizzata per la localizzazione dell'HCC. La linea di resezione è stata definita come principio dell'epatectomia laparoscopica come margine chirurgico, volume chirurgico e così via. Il dispositivo di controllo Pringle è stato preparato.

Fase II: la visualizzazione migliorata in tempo reale del segmento epatico che era alimentato dall'arteria di alimentazione è stata ottenuta mediante imaging a fluorescenza utilizzando un'iniezione selettiva diretta nell'arteria intraepatica di un bolo da 5 mL di ICG (DiagnoGreen®, Taiwan, ROC) a una concentrazione di 0,125 mg/mL. La delimitazione del segmento epatico potenziato è stata definita. È stata analizzata la corrispondenza tra il margine di fluorescenza e la linea di resezione della guida ecografica (US).

Stadio III: la linea di resezione chirurgica è stata scelta in base al giudizio clinico in tempo reale, inclusa l'analisi delle informazioni di US, TC arteria-base, immagine di fluorescenza, anatomia del fegato e condizioni del paziente. L'epatectomia laparoscopica è stata eseguita con controllo vascolare pringle.

Stadio IV: sono state ricodificate le informazioni sul campione, comprese le dimensioni del tumore e il margine in vitro. È stata misurata la distanza tra il margine chirurgico e il fegato potenziato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare singolo.
  • piano di epatectomia laparoscopica.
  • Età tra i 20 e gli 85 anni.

Criteri di esclusione:

  • allergie allo iodio o ICG
  • Cirrosi epatica
  • coagulopatia
  • malattia renale cronica
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di iniezione ICG superselettivo nell'arteria epatica
braccio singolo per lo studio di fattibilità della demarcazione segmentale fluorescente della base dell'arteria intraepatica
Sono stati coinvolti i pazienti con HCC singolo che si prevede di ricevere epatectomia laparoscopica. Le procedure sono state eseguite nella sala angiografica convenzionale. Il tronco celiaco è stato cateterizzato e un microcatetere è stato fatto avanzare nei rami segmentali dell'arteria epatica che rifornivano l'HCC. L'ICG 5cc 0,125 mg/cc è stato iniettato dall'arteria epatica superselettiva in sala operatoria. Un laparoscopio nel vicino infrarosso è stato utilizzato per rilevare il segnale fluorescente per valutare la corrispondenza tra la demarcazione della fluorescenza basata sull'arteria e la demarcazione chirurgica basata sugli ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di demarcazione del segmento epatico fluorescente
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
La dimensione della superficie del segmento epatico potenziato fluorescente è stata misurata come cm x cm.
periodo intraoperatorio
il tasso di demarcazione fluorescente corrispondente all'area di resezione della guida degli Stati Uniti
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
La valutazione della superficie epatica fluorescente che è inclusa o meno nell'area resecata
periodo intraoperatorio
La distanza minima tra tumore e margine fluorescente
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
La distanza tra il bordo del tumore e il bordo del parenchima fluorescente è stata misurata in cm. Questo scopo era valutare la sicurezza oncologica se la linea di resezione segue il margine fluorescente
periodo intraoperatorio
Il margine chirurgico minimo
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
La distanza tra il bordo del tumore e il bordo del parenchima resecato è stata misurata in cm.
periodo intraoperatorio
tasso di beneficio chirurgico dell'immagine fluorescente
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Se l'area potenziata fluorescente è simile al parenchima resecato o le informazioni dell'immagine fluorescente cambiano il piano chirurgico primario, è stato indicato un beneficio per l'intervento chirurgico.
periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza post operatoria
Lasso di tempo: un mese dopo l'operazione
qualsiasi complicanza legata alla chirurgia
un mese dopo l'operazione
Complicanza della procedura angiografica postoperatoria
Lasso di tempo: un mese dopo l'operazione
qualsiasi complicazione correlata alla procedura angiografica
un mese dopo l'operazione
Degenza ospedaliera post operatoria
Lasso di tempo: un mese dopo l'operazione
Il giorno in ospedale dopo l'operazione
un mese dopo l'operazione
Mortalità post operatoria
Lasso di tempo: qualsiasi complicanza legata alla chirurgia
qualsiasi mortalità correlata alla chirurgia
qualsiasi complicanza legata alla chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

a causa della tecnica speciale, i dati sono unici e difficili da adattare ad altri studi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatico

Sottoscrivi