- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04266548
Colorazione positiva segmentale della fluorescenza della base arteriosa
Iniezione epatica intra-arteriosa superselettiva di verde indocianina (ICG) per colorazione positiva segmentale guidata da immagini in fluorescenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi
Partecipanti Il presente studio prospettico, monocentrico, di fattibilità della demarcazione della fluorescenza del segmento epatico, incluso l'HCC, mediante iniezione superselettiva diretta di ICG nell'arteria intraepatica. I pazienti sono stati arruolati secondo i seguenti criteri: singolo HCC, programmato per epatectomia laparoscopica per resezione curativa, età compresa tra 20 e 85 anni, assenza di allergie accertate o sospette a iodio o ICG, assenza di coagulopatia, assenza di malattie che controindicano l'anestesia generale e assenza di gravidanza.
Tutti i test biochimici, l'eco cardiaco, il test cardiaco al tallio, il test di clearance ICG, la TC del fegato o la risonanza magnetica sono stati ottenuti prima dell'operazione
- Attrezzatura La procedura endovascolare è stata eseguita nella sala angiografica convenzionale e l'epatecotmia laparoscopica è stata eseguita nella sala operatoria del Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. La laparoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso è stata utilizzata per acquisire il segnale di fluorescenza derivante dal parenchima epatico dopo l'iniezione di verde di indocianina (ICG).
Procedure
Angiografia del tronco celiaco e angiografia epatica superselettiva:
Una guaina angiografica da 4 Fr (Terumo Europe NV, Belgio) è stata posizionata in condizioni asettiche nell'arteria femorale destra, utilizzando la tecnica di Seldinger. Un catetere Cobra-2 da 4 Fr (Terumo Europe NV, Belgio) è stato posizionato all'origine del tronco celiaco. È stata eseguita una corsa angiografica di sottrazione digitale (DSA) selettiva del tronco celiaco, dopo l'iniezione di un mezzo di contrasto (Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, Regno Unito), 28 ml a una velocità di 4 ml/sec. Un micro-catetere francese 2.7 (Progreat™, Terumo Europe NV; Belgio) è stato utilizzato per cateterizzare in modo superselettivo diverse arterie segmentali epatiche che riforniscono il segmento epatico target incluso l'HCC. In tutti i casi, la posizione è stata controllata eseguendo corse di DSA e angio tomografia computerizzata con iniezioni selettive di microcatetere. Il microcatetere è stato quindi perfuso con soluzione fisiologica e lasciato in sede fino all'intervento chirurgico. Quindi i pazienti sono stati trasferiti in sala operatoria mentre era disponibile la sala operatoria.
- Valutazione della demarcazione segmentale epatica utilizzando l'imaging in tempo reale NIR durante l'epatectomia laparoscopica:
I pazienti sono stati sottoposti a epatectomia laparoscopica standard a 5 porte, che è stata eseguita da 2 chirurghi laparoscopici esperti.
Fase I: è stata eseguita la mobilizzazione del fegato per preparare l'epatectomia. L'ecografia intraoperatoria è stata utilizzata per la localizzazione dell'HCC. La linea di resezione è stata definita come principio dell'epatectomia laparoscopica come margine chirurgico, volume chirurgico e così via. Il dispositivo di controllo Pringle è stato preparato.
Fase II: la visualizzazione migliorata in tempo reale del segmento epatico che era alimentato dall'arteria di alimentazione è stata ottenuta mediante imaging a fluorescenza utilizzando un'iniezione selettiva diretta nell'arteria intraepatica di un bolo da 5 mL di ICG (DiagnoGreen®, Taiwan, ROC) a una concentrazione di 0,125 mg/mL. La delimitazione del segmento epatico potenziato è stata definita. È stata analizzata la corrispondenza tra il margine di fluorescenza e la linea di resezione della guida ecografica (US).
Stadio III: la linea di resezione chirurgica è stata scelta in base al giudizio clinico in tempo reale, inclusa l'analisi delle informazioni di US, TC arteria-base, immagine di fluorescenza, anatomia del fegato e condizioni del paziente. L'epatectomia laparoscopica è stata eseguita con controllo vascolare pringle.
Stadio IV: sono state ricodificate le informazioni sul campione, comprese le dimensioni del tumore e il margine in vitro. È stata misurata la distanza tra il margine chirurgico e il fegato potenziato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma epatocellulare singolo.
- piano di epatectomia laparoscopica.
- Età tra i 20 e gli 85 anni.
Criteri di esclusione:
- allergie allo iodio o ICG
- Cirrosi epatica
- coagulopatia
- malattia renale cronica
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di iniezione ICG superselettivo nell'arteria epatica
braccio singolo per lo studio di fattibilità della demarcazione segmentale fluorescente della base dell'arteria intraepatica
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Sono stati coinvolti i pazienti con HCC singolo che si prevede di ricevere epatectomia laparoscopica.
Le procedure sono state eseguite nella sala angiografica convenzionale.
Il tronco celiaco è stato cateterizzato e un microcatetere è stato fatto avanzare nei rami segmentali dell'arteria epatica che rifornivano l'HCC.
L'ICG 5cc 0,125 mg/cc è stato iniettato dall'arteria epatica superselettiva in sala operatoria.
Un laparoscopio nel vicino infrarosso è stato utilizzato per rilevare il segnale fluorescente per valutare la corrispondenza tra la demarcazione della fluorescenza basata sull'arteria e la demarcazione chirurgica basata sugli ultrasuoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area di demarcazione del segmento epatico fluorescente
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
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La dimensione della superficie del segmento epatico potenziato fluorescente è stata misurata come cm x cm.
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periodo intraoperatorio
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il tasso di demarcazione fluorescente corrispondente all'area di resezione della guida degli Stati Uniti
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
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La valutazione della superficie epatica fluorescente che è inclusa o meno nell'area resecata
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periodo intraoperatorio
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La distanza minima tra tumore e margine fluorescente
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
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La distanza tra il bordo del tumore e il bordo del parenchima fluorescente è stata misurata in cm.
Questo scopo era valutare la sicurezza oncologica se la linea di resezione segue il margine fluorescente
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periodo intraoperatorio
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Il margine chirurgico minimo
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
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La distanza tra il bordo del tumore e il bordo del parenchima resecato è stata misurata in cm.
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periodo intraoperatorio
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tasso di beneficio chirurgico dell'immagine fluorescente
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
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Se l'area potenziata fluorescente è simile al parenchima resecato o le informazioni dell'immagine fluorescente cambiano il piano chirurgico primario, è stato indicato un beneficio per l'intervento chirurgico.
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periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanza post operatoria
Lasso di tempo: un mese dopo l'operazione
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qualsiasi complicanza legata alla chirurgia
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un mese dopo l'operazione
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Complicanza della procedura angiografica postoperatoria
Lasso di tempo: un mese dopo l'operazione
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qualsiasi complicazione correlata alla procedura angiografica
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un mese dopo l'operazione
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Degenza ospedaliera post operatoria
Lasso di tempo: un mese dopo l'operazione
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Il giorno in ospedale dopo l'operazione
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un mese dopo l'operazione
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Mortalità post operatoria
Lasso di tempo: qualsiasi complicanza legata alla chirurgia
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qualsiasi mortalità correlata alla chirurgia
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qualsiasi complicanza legata alla chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diana M, Liu YY, Pop R, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Pessaux P, Soler L, Mutter D, Dallemagne B, Marescaux J. Superselective intra-arterial hepatic injection of indocyanine green (ICG) for fluorescence image-guided segmental positive staining: experimental proof of the concept. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1451-1460. doi: 10.1007/s00464-016-5136-y. Epub 2016 Aug 5.
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- CGMH-20170147A3
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