Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arteriel Base Fluorescens Segmental Positiv Farvning

10. februar 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Superselektiv intraarteriel hepatisk injektion af indocyaningrøn (ICG) til fluorescensbilledstyret segmentel positiv farvning

Mere og mere laparoskopisk hepatektomi blev udført på grund af stigende erfaring, veldesignede instrumenter og energiudstyr. Men lokaliseringen af ​​tumor- og resektionslinjedesign er stadig relativt vanskelig at sammenligne åben tilgang på grund af begrænset plads. Intraoperativ leversegmentering kan opnås ved ultralyd-guide intraportal injektion af en fluorofor og belysning med en nær-infrarød lyskilde til positiv farvning og ved intravenøs injektion efter ligering af segmentelle kar til negativ farvning. Ultralyd guide intraportal injektion tilgang er udfordrende i minimalt invasive omgivelser. Imidlertid blev hepatocelluært karcinom (HCC) hovedsagelig leveret af hepatisk arterie. Forskerne havde til formål at evaluere gennemførligheden af ​​arteriel base positiv farvning til fluorescensleversegmentering hos mennesker ved superselektiv intrahepatisk arterieinjektion af Indocyanine Green (ICG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder

  1. Deltagere Den nuværende prospektive, enkelt-center, gennemførlighedsundersøgelse af fluorescensafgrænsning af hepatisk segment inklusive HCC ved hjælp af direkte superselektiv intrahepatisk arterie ICG-injektion. Patienter blev indskrevet i henhold til følgende kriterier: enkelt HCC, planlagt til laparoskopisk hepatektomi til helbredende resektion, alder fra 20 til 85 år, fravær af påvist eller mistænkt allergi over for jod eller ICG, fravær af koagulopati, fravær af sygdomme, der kontraindikerer generel anæstesi og fravær af graviditet.

    Alle de biokemiske test, hjerteekko, hjerte thalium test, ICG clearance test, lever CT eller MR blev opnået før operationen

  2. Udstyr Endovaskulær procedure blev udført i det konventionelle angiografirum, og laparoskopisk hepatekotmy blev udført på operationsstuen på Kaohsiung Chang Gung mindehospitalet. Nær infrarød fluorescens laparoskopi blev brugt til at erhverve fluorescenssignalet, der stammer fra leverparenkymet efter Indocyanine Green (ICG) injektion.

  3. Procedurer

    1. Cøliaki trunk angiografi og super-selektiv hepatisk angiografi:

      En 4 Fr angiografiskede (Terumo Europe NV, Belgien) blev anbragt under aseptiske forhold i den højre lårbensarterie under anvendelse af Seldinger-teknikken. Et 4 Fr Cobra-2 kateter (Terumo Europe NV, Belgien) blev placeret ved udspringet af cøliakistammen. En selektiv cøliaki trunk digital subtraktion angiografisk (DSA) kørsel blev udført efter injektion af et kontrastmiddel (Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, Storbritannien), 28 ml med en hastighed på 4 ml/sek. Et 2,7 fransk mikrokateter (Progreat™, Terumo Europe NV; Belgien) blev brugt til superselektivt at kateterisere forskellige hepatiske segmentale arterier, der forsynede målleversegmentet inklusive HCC. I alle tilfælde blev positionen kontrolleret ved at udføre DSA- og angio-computertomografikørsler med selektive mikrokateter-injektioner. Mikrokateteret blev derefter perfunderet med saltvand og efterladt på plads indtil operationen. Derefter blev patienterne overført til operationsstuen, mens operationsstuen var til rådighed.

    2. Evaluering af hepatisk segmental afgrænsning ved hjælp af NIR-realtidsbilleddannelse under laparoskopisk hepatektomi:

Patienterne gennemgik en standard 5-port laparoskopisk hepatektomi, som blev udført af 2 erfarne laparoskopiske kirurger.

Trin I: levermobiliseringen blev udført for at forberede hepatektomien. Den intraoperative ultralyd blev brugt til lokalisering af HCC. Resektionslinjen blev defineret som princippet om laparoskopisk hepatektomi såsom kirurgisk margin, kirurgisk volumen og etc. Pringle-kontrolanordningen blev forberedt.

Trin II: Realtidsforstærket visualisering af leversegmentet, som blev forsynet med fødearterien, blev opnået ved hjælp af fluorescensbilleddannelse ved anvendelse af en direkte selektiv intrahepatisk arterieinjektion af en 5 ml bolus ICG (DiagnoGreen®, Taiwan, ROC) i en koncentration på 0,125 mg/ml. Afgrænsningen af ​​forstærket leversegment blev defineret. Overensstemmelsen mellem fluorescensmarginen og ultralyds (US) guideresektionslinje blev analyseret.

Trin III: Den kirurgiske resektionslinje blev valgt ved klinisk vurdering i realtid, herunder analyse af information om UL, arteriebaseret CT, fluorescensbillede, leverenatomi og patientens tilstand. Den laparoskopiske hepatektomi blev udført med pringle vaskulær kontrol.

Trin IV: prøveinformationen inklusive tumorstørrelse og margin in vitro blev omkodet. Afstanden mellem kirurgisk margin og forbedret lever blev målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt hepatocellulært karcinom.
  • plan for laparoskopisk hepatektomi.
  • Alder mellem 20 og 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for jod eller ICG
  • Levercirrhose
  • koagulopati
  • kronisk nyresygdom
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: superselektiv hepatisk arterie ICG-injektionsgruppe
enkelt arm til forundersøgelse af intra-hepatisk arteriebase fluorescerende segmental afgrænsning
Procedure: Superselektiv intraarteriel hepatisk injektion af indocyaningrøn (ICG) til fluorescensbilledstyret segmentel positiv farvning
Patienterne med enkelt HCC, som er planlagt til at få laparoskopisk hepatektomi, var involveret. Procedurer blev udført i konventionelt angiografi rum. Cøliakistammen blev kateteriseret, og et mikrokateter blev ført ind i segmentale hepatiske arteriegrene, som forsynede HCC. 5cc 0,125 mg/cc ICG blev injiceret fra superselektiv leverarterie i operationsstuen. Et nær-infrarødt laparoskop blev brugt til at detektere det fluorescerende signal for at vurdere overensstemmelsen mellem arteriel-baseret fluorescensafgrænsning og ultralydsbaseret kirurgisk afgrænsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescerende hepatisk segment afgrænsningsområde
Tidsramme: intraoperativ periode
Overfladestørrelsen af ​​fluorescerende forbedret leversegment blev målt som cm x cm.
intraoperativ periode
hastigheden af ​​fluorescerende afgrænsning svarende til US guide resektionsområde
Tidsramme: intraoperativ periode
Evalueringen af ​​den fluorescerende leveroverflade, som er inkluderet i det resektionerede område eller ej
intraoperativ periode
Den minimale afstand mellem tumor og fluorescerende margin
Tidsramme: intraoperativ periode
Afstanden mellem tumorkant og fluorescerende parenkymkant blev målt som cm. Dette formål var at evaluere den onkologiske sikkerhed, hvis resektionslinjen følger den fluorescerende margin
intraoperativ periode
Den minimale operationsmargin
Tidsramme: intraoperativ periode
Afstanden mellem tumorkant og resekeret parenkymkant blev målt som cm.
intraoperativ periode
kirurgisk fordel for fluorescerende billede
Tidsramme: intraoperativ periode
Hvis det fluorescerende forstærkede område ligner resekeret parenkym, eller oplysningerne om fluorescerende billede ændrer den primære kirurgiske plan, var det indiceret fordel for kirurgi.
intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikation
Tidsramme: en måned efter operationen
enhver komplikation relateret til operation
en måned efter operationen
Postoperativ angiografi procedure komplikation
Tidsramme: en måned efter operationen
enhver komplikation relateret til angiografiprocedure
en måned efter operationen
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: en måned efter operationen
Dagen på hospitalet efter operationen
en måned efter operationen
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: enhver komplikation relateret til operation
enhver dødelighed relateret til operation
enhver komplikation relateret til operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGMH-20170147A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

grundet speciel teknik er data unikke og svære at passe sammen med andre undersøgelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner