Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Segmentale positive Färbung der arteriellen Basisfluoreszenz

10. Februar 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Superselektive intraarterielle hepatische Injektion von Indocyaningrün (ICG) für fluoreszenzbildgeführte segmentale positive Färbung

Aufgrund zunehmender Erfahrung, gut gestalteter Instrumente und Energiegeräte wurden immer mehr laparoskopische Hepatektomie durchgeführt. Aber die Lokalisierung des Tumors und das Design der Resektionslinie sind immer noch relativ schwierig im Vergleich zum offenen Zugang aufgrund des begrenzten Platzes. Die intraoperative Lebersegmentierung kann durch ultraschallgeführte intraportale Injektion eines Fluorophors und Beleuchten mit einer Nahinfrarotlichtquelle für eine positive Färbung und durch intravenöse Injektion nach Ligatur segmentaler Gefäße für eine negative Färbung erreicht werden minimal-invasive Einstellung. Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) wurde jedoch hauptsächlich von der Leberarterie versorgt. Die Forscher zielten darauf ab, die Durchführbarkeit einer arteriellen basenpositiven Färbung für die Fluoreszenz-Lebersegmentierung beim Menschen durch superselektive intrahepatische Arterieninjektion von Indocyaningrün (ICG) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Materialen und Methoden

  1. Teilnehmer Die vorliegende prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie zur Fluoreszenzdemarkation des hepatischen Segments einschließlich HCC mittels direkter superselektiver intrahepatischer Arterien-ICG-Injektion. Die Patienten wurden gemäß den folgenden Kriterien aufgenommen: einzelnes HCC, geplant für laparoskopische Hepatektomie zur kurativen Resektion, Alter zwischen 20 und 85 Jahren, Fehlen nachgewiesener oder vermuteter Allergien gegen Jod oder ICG, Fehlen einer Koagulopathie, Fehlen von Krankheiten, die eine Vollnarkose kontraindizieren , und keine Schwangerschaft.

    Alle biochemischen Tests, Herzecho, Herz-Thalium-Test, ICG-Clearance-Test, Leber-CT oder MRT wurden vor der Operation durchgeführt

  2. Ausstattung Das endovaskuläre Verfahren wurde im konventionellen Angiographieraum durchgeführt und die laparoskopische Hepatektomie wurde im Operationssaal des Kaohsiung Chang Gung Gedenkkrankenhauses durchgeführt. Nahinfrarot-Fluoreszenz-Laparoskopie wurde verwendet, um das Fluoreszenzsignal zu erfassen, das aus dem Leberparenchym nach Indocyaningrün (ICG)-Injektion stammt.
  3. Verfahren

    1. Truncus coeliacus-Angiographie und superselektive hepatische Angiographie:

      Eine 4-Fr-Angiographieschleuse (Terumo Europe NV, Belgien) wurde unter aseptischen Bedingungen in der rechten Femoralarterie unter Verwendung der Seldinger-Technik platziert. Ein 4-Fr-Cobra-2-Katheter (Terumo Europe NV, Belgien) wurde am Ursprung des Truncus coeliacus positioniert. Nach Injektion eines Kontrastmittels (Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich), 28 ml mit einer Rate von 4 ml/s, wurde ein angiographischer (DSA) Lauf mit selektiver Zöliakie-Stamm-Digitalsubtraktion durchgeführt. Ein 2,7 French-Mikrokatheter (Progreat™, Terumo Europe NV; Belgien) wurde verwendet, um superselektiv verschiedene hepatische Segmentarterien zu katheterisieren, die das hepatische Zielsegment, einschließlich HCC, versorgen. In allen Fällen wurde die Position durch DSA- und Angio-Computertomographieläufe mit selektiven Mikrokatheterinjektionen kontrolliert. Der Mikrokatheter wurde dann mit Kochsalzlösung perfundiert und bis zur Operation an Ort und Stelle belassen. Dann wurden die Patienten in den Operationsraum verlegt, solange der Operationsraum verfügbar war.

    2. Bewertung der hepatischen Segmentabgrenzung mittels NIR-Echtzeitbildgebung während der laparoskopischen Hepatektomie:

Die Patienten unterzogen sich einer standardmäßigen laparoskopischen 5-Port-Hepatektomie, die von 2 erfahrenen laparoskopischen Chirurgen durchgeführt wurde.

Stufe I: Die Lebermobilisierung wurde zur Vorbereitung der Hepatektomie durchgeführt. Der intraoperative Ultraschall wurde zur Lokalisation des HCC verwendet. Die Resektionslinie wurde als Prinzip der laparoskopischen Hepatektomie wie chirurgischer Rand, chirurgisches Volumen usw. definiert. Das Pringle-Steuergerät wurde vorbereitet.

Stufe II: Echtzeit-verbesserte Visualisierung des Lebersegments, das mit der versorgenden Arterie versorgt wurde, wurde mittels Fluoreszenzbildgebung unter Verwendung einer direkten selektiven intrahepatischen Arterieninjektion eines 5-ml-Bolus von ICG (DiagnoGreen ® , Taiwan, ROC) bei einer Konzentration von erreicht 0,125 mg/ml. Die Abgrenzung des verstärkten Lebersegments wurde definiert. Die Übereinstimmung zwischen dem Fluoreszenzrand und der Ultraschall (US)-Resektionslinie wurde analysiert.

Stufe III: Die chirurgische Resektionslinie wurde nach klinischer Beurteilung in Echtzeit ausgewählt, einschließlich der Analyse von Informationen aus US, Arterienbasis-CT, Fluoreszenzbild, Leberanatomie und Patientenzustand. Die laparoskopische Hepatektomie wurde mit Pringle-Gefäßkontrolle durchgeführt.

Stufe IV: Die Probeninformationen, einschließlich Tumorgröße und Rand in vitro, wurden neu kodiert. Der Abstand zwischen dem chirurgischen Rand und der verbesserten Leber wurde gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelnes hepatozelluläres Karzinom.
  • Plan der laparoskopischen Hepatektomie.
  • Alter zwischen 20 und 85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Jod oder ICG
  • Leberzirrhose
  • Koagulopathie
  • chronisches Nierenleiden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: superselektive ICG-Injektionsgruppe in die Leberarterie
einarmig für die Machbarkeitsstudie zur fluoreszierenden segmentalen Abgrenzung der intrahepatischen Arterienbasis
Beteiligt waren die Patienten mit einfachem HCC, bei denen eine laparoskopische Hepatektomie geplant ist. Die Eingriffe wurden in einem konventionellen Angiographieraum durchgeführt. Der Truncus coeliacus wurde katheterisiert und ein Mikrokatheter wurde in segmentale Leberarterienäste vorgeschoben, die das HCC versorgten. Die 5 cc 0,125 mg/cc ICG wurden aus der superselektiven Leberarterie im Operationssaal injiziert. Ein Nahinfrarot-Laparoskop wurde verwendet, um das Fluoreszenzsignal zu detektieren, um die Übereinstimmung zwischen arterieller Fluoreszenzabgrenzung und ultraschallbasierter chirurgischer Abgrenzung zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzungsbereich des fluoreszierenden Lebersegments
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Die Oberflächengröße des fluoreszenzverstärkten Lebersegments wurde als cm x cm gemessen.
intraoperativer Zeitraum
die Rate der fluoreszierenden Abgrenzung entspricht der Resektionsfläche der US-Führung
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Die Bewertung der fluoreszierenden Leberoberfläche, die im resezierten Bereich enthalten ist oder nicht
intraoperativer Zeitraum
Der minimale Abstand zwischen Tumor und fluoreszierendem Rand
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Der Abstand zwischen Tumorrand und fluoreszierendem Parenchymrand wurde in cm gemessen. Dieser Zweck bestand darin, die onkologische Sicherheit zu bewerten, wenn die Resektionslinie dem fluoreszierenden Rand folgt
intraoperativer Zeitraum
Der minimale chirurgische Rand
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Der Abstand zwischen Tumorrand und reseziertem Parenchymrand wurde in cm gemessen.
intraoperativer Zeitraum
chirurgische Nutzenrate des fluoreszierenden Bildes
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Wenn der fluoreszenzverstärkte Bereich dem resezierten Parenchym ähnlich ist oder die Informationen des fluoreszierenden Bildes den primären Operationsplan ändern, wurde dies als Vorteil für die Operation angezeigt.
intraoperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
jede Komplikation im Zusammenhang mit der Operation
einen Monat nach der Operation
Komplikation des postoperativen Angiographieverfahrens
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
jede Komplikation im Zusammenhang mit dem Angiographieverfahren
einen Monat nach der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Der Tag im Krankenhaus nach der Operation
einen Monat nach der Operation
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: jede Komplikation im Zusammenhang mit der Operation
jede Mortalität im Zusammenhang mit der Operation
jede Komplikation im Zusammenhang mit der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund einer speziellen Technik sind die Daten einzigartig und schwer mit anderen Studien zu vergleichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leberkrebs

Abonnieren