- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04266548
Segmentale positive Färbung der arteriellen Basisfluoreszenz
Superselektive intraarterielle hepatische Injektion von Indocyaningrün (ICG) für fluoreszenzbildgeführte segmentale positive Färbung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Materialen und Methoden
Teilnehmer Die vorliegende prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie zur Fluoreszenzdemarkation des hepatischen Segments einschließlich HCC mittels direkter superselektiver intrahepatischer Arterien-ICG-Injektion. Die Patienten wurden gemäß den folgenden Kriterien aufgenommen: einzelnes HCC, geplant für laparoskopische Hepatektomie zur kurativen Resektion, Alter zwischen 20 und 85 Jahren, Fehlen nachgewiesener oder vermuteter Allergien gegen Jod oder ICG, Fehlen einer Koagulopathie, Fehlen von Krankheiten, die eine Vollnarkose kontraindizieren , und keine Schwangerschaft.
Alle biochemischen Tests, Herzecho, Herz-Thalium-Test, ICG-Clearance-Test, Leber-CT oder MRT wurden vor der Operation durchgeführt
- Ausstattung Das endovaskuläre Verfahren wurde im konventionellen Angiographieraum durchgeführt und die laparoskopische Hepatektomie wurde im Operationssaal des Kaohsiung Chang Gung Gedenkkrankenhauses durchgeführt. Nahinfrarot-Fluoreszenz-Laparoskopie wurde verwendet, um das Fluoreszenzsignal zu erfassen, das aus dem Leberparenchym nach Indocyaningrün (ICG)-Injektion stammt.
Verfahren
Truncus coeliacus-Angiographie und superselektive hepatische Angiographie:
Eine 4-Fr-Angiographieschleuse (Terumo Europe NV, Belgien) wurde unter aseptischen Bedingungen in der rechten Femoralarterie unter Verwendung der Seldinger-Technik platziert. Ein 4-Fr-Cobra-2-Katheter (Terumo Europe NV, Belgien) wurde am Ursprung des Truncus coeliacus positioniert. Nach Injektion eines Kontrastmittels (Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich), 28 ml mit einer Rate von 4 ml/s, wurde ein angiographischer (DSA) Lauf mit selektiver Zöliakie-Stamm-Digitalsubtraktion durchgeführt. Ein 2,7 French-Mikrokatheter (Progreat™, Terumo Europe NV; Belgien) wurde verwendet, um superselektiv verschiedene hepatische Segmentarterien zu katheterisieren, die das hepatische Zielsegment, einschließlich HCC, versorgen. In allen Fällen wurde die Position durch DSA- und Angio-Computertomographieläufe mit selektiven Mikrokatheterinjektionen kontrolliert. Der Mikrokatheter wurde dann mit Kochsalzlösung perfundiert und bis zur Operation an Ort und Stelle belassen. Dann wurden die Patienten in den Operationsraum verlegt, solange der Operationsraum verfügbar war.
- Bewertung der hepatischen Segmentabgrenzung mittels NIR-Echtzeitbildgebung während der laparoskopischen Hepatektomie:
Die Patienten unterzogen sich einer standardmäßigen laparoskopischen 5-Port-Hepatektomie, die von 2 erfahrenen laparoskopischen Chirurgen durchgeführt wurde.
Stufe I: Die Lebermobilisierung wurde zur Vorbereitung der Hepatektomie durchgeführt. Der intraoperative Ultraschall wurde zur Lokalisation des HCC verwendet. Die Resektionslinie wurde als Prinzip der laparoskopischen Hepatektomie wie chirurgischer Rand, chirurgisches Volumen usw. definiert. Das Pringle-Steuergerät wurde vorbereitet.
Stufe II: Echtzeit-verbesserte Visualisierung des Lebersegments, das mit der versorgenden Arterie versorgt wurde, wurde mittels Fluoreszenzbildgebung unter Verwendung einer direkten selektiven intrahepatischen Arterieninjektion eines 5-ml-Bolus von ICG (DiagnoGreen ® , Taiwan, ROC) bei einer Konzentration von erreicht 0,125 mg/ml. Die Abgrenzung des verstärkten Lebersegments wurde definiert. Die Übereinstimmung zwischen dem Fluoreszenzrand und der Ultraschall (US)-Resektionslinie wurde analysiert.
Stufe III: Die chirurgische Resektionslinie wurde nach klinischer Beurteilung in Echtzeit ausgewählt, einschließlich der Analyse von Informationen aus US, Arterienbasis-CT, Fluoreszenzbild, Leberanatomie und Patientenzustand. Die laparoskopische Hepatektomie wurde mit Pringle-Gefäßkontrolle durchgeführt.
Stufe IV: Die Probeninformationen, einschließlich Tumorgröße und Rand in vitro, wurden neu kodiert. Der Abstand zwischen dem chirurgischen Rand und der verbesserten Leber wurde gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelnes hepatozelluläres Karzinom.
- Plan der laparoskopischen Hepatektomie.
- Alter zwischen 20 und 85 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Jod oder ICG
- Leberzirrhose
- Koagulopathie
- chronisches Nierenleiden
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: superselektive ICG-Injektionsgruppe in die Leberarterie
einarmig für die Machbarkeitsstudie zur fluoreszierenden segmentalen Abgrenzung der intrahepatischen Arterienbasis
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Beteiligt waren die Patienten mit einfachem HCC, bei denen eine laparoskopische Hepatektomie geplant ist.
Die Eingriffe wurden in einem konventionellen Angiographieraum durchgeführt.
Der Truncus coeliacus wurde katheterisiert und ein Mikrokatheter wurde in segmentale Leberarterienäste vorgeschoben, die das HCC versorgten.
Die 5 cc 0,125 mg/cc ICG wurden aus der superselektiven Leberarterie im Operationssaal injiziert.
Ein Nahinfrarot-Laparoskop wurde verwendet, um das Fluoreszenzsignal zu detektieren, um die Übereinstimmung zwischen arterieller Fluoreszenzabgrenzung und ultraschallbasierter chirurgischer Abgrenzung zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abgrenzungsbereich des fluoreszierenden Lebersegments
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
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Die Oberflächengröße des fluoreszenzverstärkten Lebersegments wurde als cm x cm gemessen.
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intraoperativer Zeitraum
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die Rate der fluoreszierenden Abgrenzung entspricht der Resektionsfläche der US-Führung
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
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Die Bewertung der fluoreszierenden Leberoberfläche, die im resezierten Bereich enthalten ist oder nicht
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intraoperativer Zeitraum
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Der minimale Abstand zwischen Tumor und fluoreszierendem Rand
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
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Der Abstand zwischen Tumorrand und fluoreszierendem Parenchymrand wurde in cm gemessen.
Dieser Zweck bestand darin, die onkologische Sicherheit zu bewerten, wenn die Resektionslinie dem fluoreszierenden Rand folgt
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intraoperativer Zeitraum
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Der minimale chirurgische Rand
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
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Der Abstand zwischen Tumorrand und reseziertem Parenchymrand wurde in cm gemessen.
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intraoperativer Zeitraum
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chirurgische Nutzenrate des fluoreszierenden Bildes
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
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Wenn der fluoreszenzverstärkte Bereich dem resezierten Parenchym ähnlich ist oder die Informationen des fluoreszierenden Bildes den primären Operationsplan ändern, wurde dies als Vorteil für die Operation angezeigt.
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intraoperativer Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikation
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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jede Komplikation im Zusammenhang mit der Operation
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einen Monat nach der Operation
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Komplikation des postoperativen Angiographieverfahrens
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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jede Komplikation im Zusammenhang mit dem Angiographieverfahren
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einen Monat nach der Operation
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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Der Tag im Krankenhaus nach der Operation
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einen Monat nach der Operation
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Postoperative Mortalität
Zeitfenster: jede Komplikation im Zusammenhang mit der Operation
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jede Mortalität im Zusammenhang mit der Operation
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jede Komplikation im Zusammenhang mit der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Diana M, Liu YY, Pop R, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Pessaux P, Soler L, Mutter D, Dallemagne B, Marescaux J. Superselective intra-arterial hepatic injection of indocyanine green (ICG) for fluorescence image-guided segmental positive staining: experimental proof of the concept. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1451-1460. doi: 10.1007/s00464-016-5136-y. Epub 2016 Aug 5.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Ferrero A, Lo Tesoriere R, Russolillo N, Vigano L, Forchino F, Capussotti L. Ultrasound-guided laparoscopic liver resections. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):1002-5. doi: 10.1007/s00464-014-3762-9. Epub 2014 Aug 19.
- Shindoh J, Seyama Y, Matsuda M, Miyata Y, Shida D, Maeshiro T, Miyamoto S, Inoue S, Umekita N. Continuous ultrasound navigation for safe and precise anatomic resection of the liver. Hepatogastroenterology. 2013 May;60(123):590-4. doi: 10.5754/hge12861.
- Rethy A, Lango T, Marvik R. Laparoscopic ultrasound for hepatocellular carcinoma and colorectal liver metastasis: an overview. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):135-44. doi: 10.1097/SLE.0b013e31828a0b9a.
- Makuuchi M, Hasegawa H, Yamazaki S. Ultrasonically guided subsegmentectomy. Surg Gynecol Obstet. 1985 Oct;161(4):346-50.
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- Tanaka T, Takatsuki M, Hidaka M, Hara T, Muraoka I, Soyama A, Adachi T, Kuroki T, Eguchi S. Is a fluorescence navigation system with indocyanine green effective enough to detect liver malignancies? J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):199-204. doi: 10.1002/jhbp.17. Epub 2013 Jul 1.
- Aoki T, Yasuda D, Shimizu Y, Odaira M, Niiya T, Kusano T, Mitamura K, Hayashi K, Murai N, Koizumi T, Kato H, Enami Y, Miwa M, Kusano M. Image-guided liver mapping using fluorescence navigation system with indocyanine green for anatomical hepatic resection. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1763-7. doi: 10.1007/s00268-008-9620-y.
- Ishizawa T, Zuker NB, Kokudo N, Gayet B. Positive and negative staining of hepatic segments by use of fluorescent imaging techniques during laparoscopic hepatectomy. Arch Surg. 2012 Apr;147(4):393-4. doi: 10.1001/archsurg.2012.59. No abstract available.
- Sakoda M, Ueno S, Iino S, Hiwatashi K, Minami K, Kawasaki Y, Kurahara H, Mataki Y, Maemura K, Uenosono Y, Shinchi H, Natsugoe S. Anatomical laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma using indocyanine green fluorescence imaging. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Dec;24(12):878-82. doi: 10.1089/lap.2014.0243.
- Li WF, Al-Taher M, Yu CY, Liu YW, Liu YY, Marescaux J, Cheng YF, Diana M, Wang CC. Super-Selective Intra-Arterial Indocyanine Green Administration for Near-Infrared Fluorescence-Based Positive Staining of Hepatic Segmentation: A Feasibility Study. Surg Innov. 2021 Dec;28(6):669-678. doi: 10.1177/1553350621996972. Epub 2021 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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