Valtimopohjan fluoresenssin segmentaalinen positiivinen värjäys
Superselektiivinen valtimonsisäinen maksan indosyaniinivihreän injektio (ICG) fluoresenssikuvaohjattua segmenttipositiivista värjäystä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät
Osallistujat Tämä prospektiivinen, yhden keskuksen, toteutettavuustutkimus maksan segmentin, mukaan lukien HCC, fluoresenssirajojen määrittämisestä suoralla superselektiivisellä intrahepaattisen valtimon ICG-injektiolla. Potilaat otettiin mukaan seuraavien kriteerien mukaan: yksittäinen HCC, suunniteltu laparoskooppiseen hepatektomiaan parantavaa resektiota varten, ikä 20-85 vuotta, todistettujen tai epäiltyjen jodi- tai ICG-allergioiden puuttuminen, koagulopatian puuttuminen, yleisanestesian vasta-aiheisten sairauksien puuttuminen ja raskauden puuttuminen.
Kaikki biokemialliset testit, sydämen kaiku, sydämen taliumtesti, ICG-puhdistumatesti, maksan CT tai MRI tehtiin ennen leikkausta
- Laitteet Suonensisäinen toimenpide suoritettiin tavanomaisessa angiografiahuoneessa ja laparoskooppinen hepatekotia tehtiin leikkaussalissa Kaohsiung Chang Gungin muistosairaalassa. Lähi-infrapunafluoresenssilaparoskopiaa käytettiin maksan parenkyymistä tulevan fluoresenssisignaalin saamiseksi Indocyanine Green (ICG) -injektion jälkeen.
Menettelyt
Keliakiarungon angiografia ja superselektiivinen maksaangiografia:
4 Fr:n angiografiatuppi (Terumo Europe NV, Belgia) asetettiin aseptisiin olosuhteisiin oikeaan reisivaltimoon Seldinger-tekniikkaa käyttäen. 4 Fr Cobra-2 -katetri (Terumo Europe NV, Belgia) asetettiin keliakian rungon alkupäähän. Varjoaineen (Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta) injektion jälkeen suoritettiin selektiivinen keliakiarungon digitaalinen vähennysangiografinen (DSA) ajo nopeudella 4 ml/s. 2,7 ranskalaista mikrokatetria (Progreat™, Terumo Europe NV; Belgia) käytettiin katetroimaan superselektiivisesti eri maksan segmentaaliset valtimot, jotka toimittavat kohdemaksasegmenttiä, mukaan lukien HCC. Kaikissa tapauksissa asentoa kontrolloitiin suorittamalla DSA- ja angiotietokonetomografiaajoja selektiivisillä mikrokatetriinjektioilla. Mikrokatetri perfusoitiin sitten suolaliuoksella ja jätettiin paikalleen leikkaukseen asti. Tämän jälkeen potilaat siirrettiin leikkaussaliin leikkaushuoneen ollessa vapaana.
- Maksan segmenttien rajaamisen arviointi NIR-reaaliaikaisella kuvantamisella laparoskooppisen hepatektomian aikana:
Potilaille tehtiin tavallinen 5-porttinen laparoskooppinen hepatektomia, jonka suoritti 2 kokenutta laparoskooppista kirurgia.
Vaihe I: maksan mobilisaatio suoritettiin hepatektomian valmistelua varten. Intraoperatiivista ultraääntä käytettiin HCC:n paikallistamiseen. Resektiolinja määriteltiin laparoskooppisen hepatektomian periaatteeksi, kuten leikkausmarginaali, leikkaustilavuus jne. Pringle-ohjauslaite valmistettiin.
Vaihe II: Syöttövaltimon maksasegmentin reaaliaikainen tehostettu visualisointi saavutettiin fluoresenssikuvauksella käyttämällä suoraa selektiivistä intrahepaattista valtimon injektiota 5 ml:n boluksena ICG:tä (DiagnoGreen®, Taiwan, ROC) pitoisuudessa 0,125 mg/ml. Tehostetun maksan segmentin rajaus määriteltiin. Fluoresenssimarginaalin ja ultraäänen (US) ohjausresektioviivan välinen vastaavuus analysoitiin.
Vaihe III: Kirurginen resektiolinja valittiin reaaliaikaisella kliinisellä arvioinnilla, mukaan lukien yhdysvaltojen tietojen analyysi, valtimopohjainen CT, fluoresenssikuva, maksan anatomia ja potilaan tila. Laparoskooppinen hepatektomia suoritettiin pringle-verisuonikontrollilla.
Vaihe IV: näytetiedot, mukaan lukien kasvaimen koko ja marginaali in vitro, koodattiin uudelleen. Leikkauksen marginaalin ja maksan paranemisen välinen etäisyys mitattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen hepatosellulaarinen syöpä.
- suunnitelma laparoskooppisesta hepatektomiasta.
- Ikä 20-85 v/o.
Poissulkemiskriteerit:
- allergiat jodille tai ICG:lle
- Maksakirroosi
- koagulopatia
- krooninen munuaissairaus
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: superselektiivinen maksavaltimon ICG-injektioryhmä
yksihaara maksan valtimon pohjan fluoresoivan segmentaalisen rajauksen toteutettavuustutkimukseen
|
Mukana olivat potilaat, joilla oli yksittäinen HCC, jolle suunnitellaan laparoskooppista hepatektomiaa.
Toimenpiteet suoritettiin perinteisessä angiografiahuoneessa.
Keliakiavartalo katetroitiin ja mikrokatetri vietiin segmentaalisiin maksavaltimohaaroihin, jotka toimittivat HCC:tä.
5 cm3 0,125 mg/cc ICG injektoitiin superselektiivisestä maksavaltimosta leikkaussalissa.
Fluoresoivan signaalin havaitsemiseen käytettiin lähi-infrapuna-laparoskooppia, jolla arvioitiin valtimopohjaisen fluoresenssirajojen ja ultraäänipohjaisen kirurgisen rajauksen välinen vastaavuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresoiva maksan segmentin rajausalue
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
Fluoresoivan tehostetun maksasegmentin pintakoko mitattiin cm x cm .
|
leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
|
fluoresoivan rajauksen nopeus, joka vastaa Yhdysvaltain opasresektioaluetta
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
Fluoresoivan maksan pinnan arviointi, sisältyykö resektoituun alueeseen vai ei
|
leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
|
Pienin etäisyys kasvaimen ja fluoresoivan marginaalin välillä
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
Etäisyys kasvaimen reunan ja fluoresoivan parenkyymin reunan välillä mitattiin cm:nä.
Tarkoituksena oli arvioida onkologista turvallisuutta, jos resektioviiva seuraa fluoresoivaa marginaalia
|
leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
|
Minimaalinen leikkausmarginaali
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
Etäisyys kasvaimen reunan ja leikatun parenkyymin reunan välillä mitattiin cm:nä.
|
leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
|
fluoresoivan kuvan kirurginen hyötysuhde
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
Jos fluoresoiva tehostettu alue on samanlainen kuin leikattu parenkyymi tai fluoresoivan kuvan tiedot muuttavat ensisijaista leikkaussuunnitelmaa, leikkauksen hyödyksi katsottiin.
|
leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kaikki leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeisen angiografian komplikaatio
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kaikki angiografiatoimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Päivä sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: kaikki leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
|
mikä tahansa leikkaukseen liittyvä kuolleisuus
|
kaikki leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diana M, Liu YY, Pop R, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Pessaux P, Soler L, Mutter D, Dallemagne B, Marescaux J. Superselective intra-arterial hepatic injection of indocyanine green (ICG) for fluorescence image-guided segmental positive staining: experimental proof of the concept. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1451-1460. doi: 10.1007/s00464-016-5136-y. Epub 2016 Aug 5.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Ferrero A, Lo Tesoriere R, Russolillo N, Vigano L, Forchino F, Capussotti L. Ultrasound-guided laparoscopic liver resections. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):1002-5. doi: 10.1007/s00464-014-3762-9. Epub 2014 Aug 19.
- Shindoh J, Seyama Y, Matsuda M, Miyata Y, Shida D, Maeshiro T, Miyamoto S, Inoue S, Umekita N. Continuous ultrasound navigation for safe and precise anatomic resection of the liver. Hepatogastroenterology. 2013 May;60(123):590-4. doi: 10.5754/hge12861.
- Rethy A, Lango T, Marvik R. Laparoscopic ultrasound for hepatocellular carcinoma and colorectal liver metastasis: an overview. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):135-44. doi: 10.1097/SLE.0b013e31828a0b9a.
- Makuuchi M, Hasegawa H, Yamazaki S. Ultrasonically guided subsegmentectomy. Surg Gynecol Obstet. 1985 Oct;161(4):346-50.
- Gotoh K, Yamada T, Ishikawa O, Takahashi H, Eguchi H, Yano M, Ohigashi H, Tomita Y, Miyamoto Y, Imaoka S. A novel image-guided surgery of hepatocellular carcinoma by indocyanine green fluorescence imaging navigation. J Surg Oncol. 2009 Jul 1;100(1):75-9. doi: 10.1002/jso.21272.
- Tanaka T, Takatsuki M, Hidaka M, Hara T, Muraoka I, Soyama A, Adachi T, Kuroki T, Eguchi S. Is a fluorescence navigation system with indocyanine green effective enough to detect liver malignancies? J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):199-204. doi: 10.1002/jhbp.17. Epub 2013 Jul 1.
- Aoki T, Yasuda D, Shimizu Y, Odaira M, Niiya T, Kusano T, Mitamura K, Hayashi K, Murai N, Koizumi T, Kato H, Enami Y, Miwa M, Kusano M. Image-guided liver mapping using fluorescence navigation system with indocyanine green for anatomical hepatic resection. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1763-7. doi: 10.1007/s00268-008-9620-y.
- Ishizawa T, Zuker NB, Kokudo N, Gayet B. Positive and negative staining of hepatic segments by use of fluorescent imaging techniques during laparoscopic hepatectomy. Arch Surg. 2012 Apr;147(4):393-4. doi: 10.1001/archsurg.2012.59. No abstract available.
- Sakoda M, Ueno S, Iino S, Hiwatashi K, Minami K, Kawasaki Y, Kurahara H, Mataki Y, Maemura K, Uenosono Y, Shinchi H, Natsugoe S. Anatomical laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma using indocyanine green fluorescence imaging. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Dec;24(12):878-82. doi: 10.1089/lap.2014.0243.
- Li WF, Al-Taher M, Yu CY, Liu YW, Liu YY, Marescaux J, Cheng YF, Diana M, Wang CC. Super-Selective Intra-Arterial Indocyanine Green Administration for Near-Infrared Fluorescence-Based Positive Staining of Hepatic Segmentation: A Feasibility Study. Surg Innov. 2021 Dec;28(6):669-678. doi: 10.1177/1553350621996972. Epub 2021 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGMH-20170147A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .