Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресценция артериального основания Сегментарное положительное окрашивание

10 февраля 2020 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Суперселективная внутриартериальная инъекция индоцианина зеленого (ICG) в печень для флуоресцентного сегментарного положительного окрашивания под визуальным контролем

Все больше и больше лапароскопических гепатэктомий выполнялось благодаря растущему опыту, хорошо разработанным инструментам и энергетическим устройствам. Но локализация опухоли и дизайн линии резекции по-прежнему относительно сложны по сравнению с открытым доступом из-за ограниченного пространства. Интраоперационная сегментация печени может быть получена путем интрапортальной инъекции флуорофора под ультразвуковым контролем и освещения источником ближнего инфракрасного излучения для положительного окрашивания и путем внутривенной инъекции после перевязки сегментарных сосудов для отрицательного окрашивания. малоинвазивная установка. Однако гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) снабжалась в основном печеночной артерией. Исследователи стремились оценить возможность положительного окрашивания артериального основания для флуоресцентной сегментации печени у человека путем суперселективной инъекции индоцианина зеленого (ICG) во внутрипеченочную артерию.

Обзор исследования

Подробное описание

Материалы и методы

  1. Участники Настоящее проспективное одноцентровое технико-экономическое обоснование флуоресцентной демаркации печеночного сегмента, включая ГЦК, с помощью прямой суперселективной инъекции ICG во внутрипеченочную артерию. Пациенты были включены в исследование в соответствии со следующими критериями: единичный ГЦР, плановая лапароскопическая гепатэктомия для лечебной резекции, возраст от 20 до 85 лет, отсутствие подтвержденной или предполагаемой аллергии на йод или ИЦЗ, отсутствие коагулопатии, отсутствие заболеваний, противопоказанных к общей анестезии. и отсутствие беременности.

    Все биохимические тесты, эхокардиография, сердечный тест на таллий, тест на клиренс ICG, КТ печени или МРТ были получены до операции.

  2. Оборудование Эндоваскулярная процедура проводилась в кабинете традиционной ангиографии, а лапароскопическая гепатэктомия — в операционной в мемориальном госпитале Kaohsiung Chang Gung. Лапароскопию с флуоресценцией в ближней инфракрасной области использовали для получения флуоресцентного сигнала, возникающего в паренхиме печени после инъекции индоцианина зеленого (ICG).
  3. Процедуры

    1. Ангиография чревного ствола и суперселективная ангиография печени:

      Ангиографический интродьюсер 4 Fr (Terumo Europe NV, Бельгия) в асептических условиях помещали в правую бедренную артерию по методике Сельдингера. Катетер Cobra-2 4 Fr (Terumo Europe NV, Бельгия) устанавливали в устье чревного ствола. Селективную цифровую субтракционную ангиографию (DSA) чревного ствола выполняли после введения контрастного вещества (Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, United Kingdom), 28 мл со скоростью 4 мл/сек. Микрокатетер 2,7 French (Progreat™, Terumo Europe NV; Бельгия) использовали для сверхселективной катетеризации различных печеночных сегментарных артерий, кровоснабжающих целевой печеночный сегмент, включая ГЦК. Во всех случаях положение контролировалось выполнением DSA и ангиокомпьютерной томографии с селективными микрокатетерными инъекциями. Затем микрокатетер перфузировали физиологическим раствором и оставляли на месте до операции. Затем пациентов переводили в операционную при наличии операционной.

    2. Оценка сегментарной демаркации печени с использованием NIR-визуализации в реальном времени во время лапароскопической гепатэктомии:

Пациентам была выполнена стандартная 5-портовая лапароскопическая гепатэктомия, которую выполнили 2 опытных лапароскопических хирурга.

I этап: выполнена мобилизация печени для подготовки к гепатэктомии. Для локализации ГЦР использовали интраоперационное УЗИ. Линия резекции определялась как принцип лапароскопической гепатэктомии, такой как хирургический край, хирургический объем и т. д. Устройство управления pringle было подготовлено.

Стадия II: улучшенная визуализация в режиме реального времени печеночного сегмента, который снабжался питающей артерией, была достигнута с помощью флуоресцентной визуализации с использованием прямой селективной внутрипеченочной инъекции 5 мл болюса ICG (DiagnoGreen®, Тайвань, Китайская республика) в концентрации 0,125 мг/мл. Определены границы расширенного печеночного сегмента. Проанализировано соответствие между границей флуоресценции и линией резекции по ультразвуковому (УЗ) направляющему.

Стадия III: Линия хирургической резекции была выбрана на основе клинической оценки в режиме реального времени, включая анализ данных УЗИ, КТ основания артерии, флуоресцентного изображения, анатомии печени и состояния пациента. Лапароскопическая гепатэктомия выполнялась под сосудистым контролем Pringle.

Стадия IV: информация об образце, включая размер и границы опухоли in vitro, была перекодирована. Измеряли расстояние между хирургическим краем и увеличенной печенью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Одиночная гепатоцеллюлярная карцинома.
  • план лапароскопической гепатэктомии.
  • Возраст от 20 до 85 лет.

Критерий исключения:

  • аллергия на йод или ICG
  • Цирроз печени
  • коагулопатия
  • хроническое заболевание почек
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа суперселективных инъекций ICG в печеночную артерию
одно плечо для технико-экономического обоснования флуоресцентной сегментарной демаркации основания внутрипеченочной артерии
В исследование были включены пациенты с единичным ГЦР, которым планируется лапароскопическая гепатэктомия. Процедуры проводились в обычном ангиографическом кабинете. Чревный ствол был катетеризирован, и микрокатетер был проведен в ветви сегментарной печеночной артерии, которые кровоснабжали ГЦК. 5 см3 0,125 мг/см ICG вводили из суперселективной печеночной артерии в операционной. Лапароскоп в ближней инфракрасной области использовался для обнаружения флуоресцентного сигнала для оценки соответствия между флуоресцентной демаркацией на артериальной основе и хирургической демаркацией на основе ультразвука.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Флуоресцентная демаркационная зона печеночного сегмента
Временное ограничение: интраоперационный период
Размер поверхности печеночного сегмента с флуоресцентным усилением измеряли как см х см.
интраоперационный период
скорость флуоресцентной демаркации, соответствующая площади резекции ультразвукового шаблона
Временное ограничение: интраоперационный период
Оценка флуоресцентной поверхности печени, входит ли она в зону резекции или нет
интраоперационный период
Минимальное расстояние между опухолью и флуоресцентным краем
Временное ограничение: интраоперационный период
Расстояние между краем опухоли и флуоресцирующим краем паренхимы измеряли в см. Эта цель заключалась в оценке онкологической безопасности, если линия резекции следует за флуоресцентным краем.
интраоперационный период
Минимальный хирургический край
Временное ограничение: интраоперационный период
Расстояние между краем опухоли и краем резецированной паренхимы измеряли в см.
интраоперационный период
хирургическая эффективность флуоресцентного изображения
Временное ограничение: интраоперационный период
Если область флуоресцентного усиления похожа на резецированную паренхиму или информация о флуоресцентном изображении меняет первичный хирургический план, хирургическое вмешательство показано в пользу.
интраоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: через месяц после операции
любое осложнение, связанное с операцией
через месяц после операции
Осложнение процедуры послеоперационной ангиографии
Временное ограничение: через месяц после операции
любые осложнения, связанные с процедурой ангиографии
через месяц после операции
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: через месяц после операции
День в больнице после операции
через месяц после операции
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: любое осложнение, связанное с операцией
любая смертность, связанная с операцией
любое осложнение, связанное с операцией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

из-за специальной методики данные уникальны и их трудно сопоставить с другими исследованиями

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться