- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04266548
Флуоресценция артериального основания Сегментарное положительное окрашивание
Суперселективная внутриартериальная инъекция индоцианина зеленого (ICG) в печень для флуоресцентного сегментарного положительного окрашивания под визуальным контролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Материалы и методы
Участники Настоящее проспективное одноцентровое технико-экономическое обоснование флуоресцентной демаркации печеночного сегмента, включая ГЦК, с помощью прямой суперселективной инъекции ICG во внутрипеченочную артерию. Пациенты были включены в исследование в соответствии со следующими критериями: единичный ГЦР, плановая лапароскопическая гепатэктомия для лечебной резекции, возраст от 20 до 85 лет, отсутствие подтвержденной или предполагаемой аллергии на йод или ИЦЗ, отсутствие коагулопатии, отсутствие заболеваний, противопоказанных к общей анестезии. и отсутствие беременности.
Все биохимические тесты, эхокардиография, сердечный тест на таллий, тест на клиренс ICG, КТ печени или МРТ были получены до операции.
- Оборудование Эндоваскулярная процедура проводилась в кабинете традиционной ангиографии, а лапароскопическая гепатэктомия — в операционной в мемориальном госпитале Kaohsiung Chang Gung. Лапароскопию с флуоресценцией в ближней инфракрасной области использовали для получения флуоресцентного сигнала, возникающего в паренхиме печени после инъекции индоцианина зеленого (ICG).
Процедуры
Ангиография чревного ствола и суперселективная ангиография печени:
Ангиографический интродьюсер 4 Fr (Terumo Europe NV, Бельгия) в асептических условиях помещали в правую бедренную артерию по методике Сельдингера. Катетер Cobra-2 4 Fr (Terumo Europe NV, Бельгия) устанавливали в устье чревного ствола. Селективную цифровую субтракционную ангиографию (DSA) чревного ствола выполняли после введения контрастного вещества (Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, United Kingdom), 28 мл со скоростью 4 мл/сек. Микрокатетер 2,7 French (Progreat™, Terumo Europe NV; Бельгия) использовали для сверхселективной катетеризации различных печеночных сегментарных артерий, кровоснабжающих целевой печеночный сегмент, включая ГЦК. Во всех случаях положение контролировалось выполнением DSA и ангиокомпьютерной томографии с селективными микрокатетерными инъекциями. Затем микрокатетер перфузировали физиологическим раствором и оставляли на месте до операции. Затем пациентов переводили в операционную при наличии операционной.
- Оценка сегментарной демаркации печени с использованием NIR-визуализации в реальном времени во время лапароскопической гепатэктомии:
Пациентам была выполнена стандартная 5-портовая лапароскопическая гепатэктомия, которую выполнили 2 опытных лапароскопических хирурга.
I этап: выполнена мобилизация печени для подготовки к гепатэктомии. Для локализации ГЦР использовали интраоперационное УЗИ. Линия резекции определялась как принцип лапароскопической гепатэктомии, такой как хирургический край, хирургический объем и т. д. Устройство управления pringle было подготовлено.
Стадия II: улучшенная визуализация в режиме реального времени печеночного сегмента, который снабжался питающей артерией, была достигнута с помощью флуоресцентной визуализации с использованием прямой селективной внутрипеченочной инъекции 5 мл болюса ICG (DiagnoGreen®, Тайвань, Китайская республика) в концентрации 0,125 мг/мл. Определены границы расширенного печеночного сегмента. Проанализировано соответствие между границей флуоресценции и линией резекции по ультразвуковому (УЗ) направляющему.
Стадия III: Линия хирургической резекции была выбрана на основе клинической оценки в режиме реального времени, включая анализ данных УЗИ, КТ основания артерии, флуоресцентного изображения, анатомии печени и состояния пациента. Лапароскопическая гепатэктомия выполнялась под сосудистым контролем Pringle.
Стадия IV: информация об образце, включая размер и границы опухоли in vitro, была перекодирована. Измеряли расстояние между хирургическим краем и увеличенной печенью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Тайвань, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одиночная гепатоцеллюлярная карцинома.
- план лапароскопической гепатэктомии.
- Возраст от 20 до 85 лет.
Критерий исключения:
- аллергия на йод или ICG
- Цирроз печени
- коагулопатия
- хроническое заболевание почек
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа суперселективных инъекций ICG в печеночную артерию
одно плечо для технико-экономического обоснования флуоресцентной сегментарной демаркации основания внутрипеченочной артерии
|
В исследование были включены пациенты с единичным ГЦР, которым планируется лапароскопическая гепатэктомия.
Процедуры проводились в обычном ангиографическом кабинете.
Чревный ствол был катетеризирован, и микрокатетер был проведен в ветви сегментарной печеночной артерии, которые кровоснабжали ГЦК.
5 см3 0,125 мг/см ICG вводили из суперселективной печеночной артерии в операционной.
Лапароскоп в ближней инфракрасной области использовался для обнаружения флуоресцентного сигнала для оценки соответствия между флуоресцентной демаркацией на артериальной основе и хирургической демаркацией на основе ультразвука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Флуоресцентная демаркационная зона печеночного сегмента
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Размер поверхности печеночного сегмента с флуоресцентным усилением измеряли как см х см.
|
интраоперационный период
|
|
скорость флуоресцентной демаркации, соответствующая площади резекции ультразвукового шаблона
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Оценка флуоресцентной поверхности печени, входит ли она в зону резекции или нет
|
интраоперационный период
|
|
Минимальное расстояние между опухолью и флуоресцентным краем
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Расстояние между краем опухоли и флуоресцирующим краем паренхимы измеряли в см.
Эта цель заключалась в оценке онкологической безопасности, если линия резекции следует за флуоресцентным краем.
|
интраоперационный период
|
|
Минимальный хирургический край
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Расстояние между краем опухоли и краем резецированной паренхимы измеряли в см.
|
интраоперационный период
|
|
хирургическая эффективность флуоресцентного изображения
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Если область флуоресцентного усиления похожа на резецированную паренхиму или информация о флуоресцентном изображении меняет первичный хирургический план, хирургическое вмешательство показано в пользу.
|
интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: через месяц после операции
|
любое осложнение, связанное с операцией
|
через месяц после операции
|
|
Осложнение процедуры послеоперационной ангиографии
Временное ограничение: через месяц после операции
|
любые осложнения, связанные с процедурой ангиографии
|
через месяц после операции
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: через месяц после операции
|
День в больнице после операции
|
через месяц после операции
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: любое осложнение, связанное с операцией
|
любая смертность, связанная с операцией
|
любое осложнение, связанное с операцией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Diana M, Liu YY, Pop R, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Pessaux P, Soler L, Mutter D, Dallemagne B, Marescaux J. Superselective intra-arterial hepatic injection of indocyanine green (ICG) for fluorescence image-guided segmental positive staining: experimental proof of the concept. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1451-1460. doi: 10.1007/s00464-016-5136-y. Epub 2016 Aug 5.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Ferrero A, Lo Tesoriere R, Russolillo N, Vigano L, Forchino F, Capussotti L. Ultrasound-guided laparoscopic liver resections. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):1002-5. doi: 10.1007/s00464-014-3762-9. Epub 2014 Aug 19.
- Shindoh J, Seyama Y, Matsuda M, Miyata Y, Shida D, Maeshiro T, Miyamoto S, Inoue S, Umekita N. Continuous ultrasound navigation for safe and precise anatomic resection of the liver. Hepatogastroenterology. 2013 May;60(123):590-4. doi: 10.5754/hge12861.
- Rethy A, Lango T, Marvik R. Laparoscopic ultrasound for hepatocellular carcinoma and colorectal liver metastasis: an overview. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):135-44. doi: 10.1097/SLE.0b013e31828a0b9a.
- Makuuchi M, Hasegawa H, Yamazaki S. Ultrasonically guided subsegmentectomy. Surg Gynecol Obstet. 1985 Oct;161(4):346-50.
- Gotoh K, Yamada T, Ishikawa O, Takahashi H, Eguchi H, Yano M, Ohigashi H, Tomita Y, Miyamoto Y, Imaoka S. A novel image-guided surgery of hepatocellular carcinoma by indocyanine green fluorescence imaging navigation. J Surg Oncol. 2009 Jul 1;100(1):75-9. doi: 10.1002/jso.21272.
- Tanaka T, Takatsuki M, Hidaka M, Hara T, Muraoka I, Soyama A, Adachi T, Kuroki T, Eguchi S. Is a fluorescence navigation system with indocyanine green effective enough to detect liver malignancies? J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):199-204. doi: 10.1002/jhbp.17. Epub 2013 Jul 1.
- Aoki T, Yasuda D, Shimizu Y, Odaira M, Niiya T, Kusano T, Mitamura K, Hayashi K, Murai N, Koizumi T, Kato H, Enami Y, Miwa M, Kusano M. Image-guided liver mapping using fluorescence navigation system with indocyanine green for anatomical hepatic resection. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1763-7. doi: 10.1007/s00268-008-9620-y.
- Ishizawa T, Zuker NB, Kokudo N, Gayet B. Positive and negative staining of hepatic segments by use of fluorescent imaging techniques during laparoscopic hepatectomy. Arch Surg. 2012 Apr;147(4):393-4. doi: 10.1001/archsurg.2012.59. No abstract available.
- Sakoda M, Ueno S, Iino S, Hiwatashi K, Minami K, Kawasaki Y, Kurahara H, Mataki Y, Maemura K, Uenosono Y, Shinchi H, Natsugoe S. Anatomical laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma using indocyanine green fluorescence imaging. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Dec;24(12):878-82. doi: 10.1089/lap.2014.0243.
- Li WF, Al-Taher M, Yu CY, Liu YW, Liu YY, Marescaux J, Cheng YF, Diana M, Wang CC. Super-Selective Intra-Arterial Indocyanine Green Administration for Near-Infrared Fluorescence-Based Positive Staining of Hepatic Segmentation: A Feasibility Study. Surg Innov. 2021 Dec;28(6):669-678. doi: 10.1177/1553350621996972. Epub 2021 Mar 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- CGMH-20170147A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .