Arteriële basis Fluorescentie Segmentale positieve kleuring
Superselectieve intra-arteriële leverinjectie van indocyaninegroen (ICG) voor fluorescentie Beeldgestuurde segmentale positieve kleuring
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methodes
Deelnemers De huidige prospectieve, single-center, haalbaarheidsstudie van fluorescentie-afbakening van hepatisch segment inclusief HCC door middel van directe superselectieve intrahepatische slagader ICG-injectie. Patiënten werden ingeschreven volgens de volgende criteria: enkele HCC, gepland voor laparoscopische hepatectomie voor curatieve resectie, leeftijd variërend van 20 tot 85 jaar oud, afwezigheid van bewezen of vermoede allergieën voor jodium of ICG, afwezigheid van coagulopathie, afwezigheid van ziekten die een contra-indicatie vormen voor algemene anesthesie , en afwezigheid van zwangerschap.
Alle biochemische tests, cardiale echo's, cardiale thaliumtests, ICG-klaringstests, lever-CT's of MRI's zijn vóór de operatie verkregen
- Apparatuur De endovasculaire procedure werd uitgevoerd in de conventionele angiografiekamer en laparoscopische hepatecotmie werd uitgevoerd in de operatiekamer van het Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Nabij-infrarood fluorescentie-laparoscopie werd gebruikt om het fluorescentiesignaal te verkrijgen dat voortkomt uit het leverparenchym na injectie met Indocyanine Groen (ICG).
Procedures
Coeliakie romp angiografie en superselectieve hepatische angiografie:
Een 4 Fr angiografieschede (Terumo Europe NV, België) werd onder aseptische omstandigheden in de rechter dijbeenslagader geplaatst met behulp van de Seldinger-techniek. Een 4 Fr Cobra-2 katheter (Terumo Europe NV, België) werd gepositioneerd aan de oorsprong van de coeliakiestam. Er werd een selectieve digitale subtractie-angiografische (DSA) run van de romp van de coeliakie uitgevoerd, na injectie van een contrastmiddel (Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk), 28 ml met een snelheid van 4 ml/sec. Een 2,7 Franse microkatheter (Progreat™, Terumo Europe NV; België) werd gebruikt om superselectief verschillende hepatische segmentale arteriën te katheteriseren die het beoogde hepatische segment inclusief HCC bevoorraden. In alle gevallen werd de positie gecontroleerd door DSA- en angiocomputertomografie-runs uit te voeren met selectieve microkatheterinjecties. De microkatheter werd vervolgens geperfundeerd met zoutoplossing en op zijn plaats gelaten tot de operatie. Vervolgens werden de patiënten overgebracht naar de operatiekamer terwijl de operatiekamer beschikbaar was.
- Evaluatie van hepatische segmentale afbakening met behulp van NIR real-time beeldvorming tijdens laparoscopische hepatectomie:
De patiënten ondergingen een standaard 5-poorts laparoscopische hepatectomie, die werd uitgevoerd door 2 ervaren laparoscopische chirurgen.
Fase I: de levermobilisatie werd uitgevoerd ter voorbereiding van de hepatectomie. De intraoperatieve echografie werd gebruikt voor lokalisatie van HCC. De resectielijn werd gedefinieerd als principe van laparoscopische hepatectomie zoals chirurgische marge, chirurgisch volume en etc. Het pringle-besturingsapparaat was voorbereid.
Fase II: Rea-time verbeterde visualisatie van het leversegment waaraan de voedingsslagader werd geleverd, werd bereikt door middel van fluorescentiebeeldvorming met behulp van een directe selectieve intrahepatische arterie-injectie van een bolus van 5 ml ICG (DiagnoGreen®, Taiwan, ROC) in een concentratie van 0,125 mg/ml. De afbakening van het verbeterde leversegment werd gedefinieerd. De overeenkomst tussen de fluorescentiemarge en de resectielijn van de ultrasone (US) gids werd geanalyseerd.
Fase III: De chirurgische resectielijn werd gekozen op basis van real-time klinisch oordeel, inclusief analyse van informatie van echografie, slagaderbasis-CT, fluorescentiebeeld, leveranatomie en toestand van de patiënt. De laparoscopische hepatectomie werd uitgevoerd met pringle vasculaire controle.
Stadium IV: de monsterinformatie inclusief tumorgrootte en marge in vitro werd opnieuw gecodeerd. De afstand tussen chirurgische marge en verbeterde lever werd gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkelvoudig hepatocellulair carcinoom.
- plan van laparoscopische hepatectomie.
- Leeftijd tussen 20 en 85 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- allergieën voor jodium of ICG
- Levercirrose
- coagulopathie
- chronische nierziekte
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: superselectieve leverslagader ICG-injectiegroep
enkele arm voor haalbaarheidsstudie van intra-hepatische slagaderbasis fluorescerende segmentale afbakening
|
De patiënten met enkelvoudige HCC die gepland zijn om laparoscopische hepatectomie te ondergaan, waren hierbij betrokken.
De procedures werden uitgevoerd in een conventionele angiografiekamer.
De romp van de coeliakie werd gekatheteriseerd en een microkatheter werd voortbewogen in segmentale takken van de leverslagader die de HCC bevoorraadden.
De 5cc 0,125 mg/cc ICG werd geïnjecteerd vanuit een superselectieve leverslagader in de operatiekamer.
Een nabij-infrarood laparoscoop werd gebruikt om het fluorescerende signaal te detecteren om de overeenkomst tussen arteriële fluorescentieafbakening en op echografie gebaseerde chirurgische afbakening te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluorescerend afbakeningsgebied van het leversegment
Tijdsspanne: intra-operatieve periode
|
De oppervlaktegrootte van fluorescerend versterkt hepatisch segment werd gemeten als cm x cm.
|
intra-operatieve periode
|
|
de snelheid van fluorescerende afbakening die overeenkomt met het resectiegebied van de Amerikaanse gids
Tijdsspanne: intra-operatieve periode
|
De evaluatie van het fluorescerende leveroppervlak dat al dan niet in het gereseceerde gebied is opgenomen
|
intra-operatieve periode
|
|
De minimale afstand tussen tumor en fluorescerende marge
Tijdsspanne: intra-operatieve periode
|
De afstand tussen tumorrand en fluorescerende parenchymrand werd gemeten als cm.
Dit doel was om de oncologische veiligheid te evalueren als de resectielijn de fluorescerende marge volgt
|
intra-operatieve periode
|
|
De minimale chirurgische marge
Tijdsspanne: intra-operatieve periode
|
De afstand tussen de tumorrand en de gereseceerde parenchymrand werd gemeten als cm.
|
intra-operatieve periode
|
|
chirurgisch voordeelpercentage van fluorescerend beeld
Tijdsspanne: intra-operatieve periode
|
Als het fluorescerende verbeterde gebied vergelijkbaar is met gereseceerd parenchym of als de informatie van het fluorescerende beeld het primaire chirurgische plan verandert, is dit aangewezen als voordeel voor een operatie.
|
intra-operatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
elke complicatie die verband houdt met een operatie
|
een maand na de operatie
|
|
Complicatie van postoperatieve angiografieprocedure
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
elke complicatie die verband houdt met de angiografieprocedure
|
een maand na de operatie
|
|
Postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
De dag in het ziekenhuis na de operatie
|
een maand na de operatie
|
|
Postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: elke complicatie die verband houdt met een operatie
|
eventuele sterfgevallen in verband met een operatie
|
elke complicatie die verband houdt met een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Diana M, Liu YY, Pop R, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Pessaux P, Soler L, Mutter D, Dallemagne B, Marescaux J. Superselective intra-arterial hepatic injection of indocyanine green (ICG) for fluorescence image-guided segmental positive staining: experimental proof of the concept. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1451-1460. doi: 10.1007/s00464-016-5136-y. Epub 2016 Aug 5.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Ferrero A, Lo Tesoriere R, Russolillo N, Vigano L, Forchino F, Capussotti L. Ultrasound-guided laparoscopic liver resections. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):1002-5. doi: 10.1007/s00464-014-3762-9. Epub 2014 Aug 19.
- Shindoh J, Seyama Y, Matsuda M, Miyata Y, Shida D, Maeshiro T, Miyamoto S, Inoue S, Umekita N. Continuous ultrasound navigation for safe and precise anatomic resection of the liver. Hepatogastroenterology. 2013 May;60(123):590-4. doi: 10.5754/hge12861.
- Rethy A, Lango T, Marvik R. Laparoscopic ultrasound for hepatocellular carcinoma and colorectal liver metastasis: an overview. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):135-44. doi: 10.1097/SLE.0b013e31828a0b9a.
- Makuuchi M, Hasegawa H, Yamazaki S. Ultrasonically guided subsegmentectomy. Surg Gynecol Obstet. 1985 Oct;161(4):346-50.
- Gotoh K, Yamada T, Ishikawa O, Takahashi H, Eguchi H, Yano M, Ohigashi H, Tomita Y, Miyamoto Y, Imaoka S. A novel image-guided surgery of hepatocellular carcinoma by indocyanine green fluorescence imaging navigation. J Surg Oncol. 2009 Jul 1;100(1):75-9. doi: 10.1002/jso.21272.
- Tanaka T, Takatsuki M, Hidaka M, Hara T, Muraoka I, Soyama A, Adachi T, Kuroki T, Eguchi S. Is a fluorescence navigation system with indocyanine green effective enough to detect liver malignancies? J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):199-204. doi: 10.1002/jhbp.17. Epub 2013 Jul 1.
- Aoki T, Yasuda D, Shimizu Y, Odaira M, Niiya T, Kusano T, Mitamura K, Hayashi K, Murai N, Koizumi T, Kato H, Enami Y, Miwa M, Kusano M. Image-guided liver mapping using fluorescence navigation system with indocyanine green for anatomical hepatic resection. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1763-7. doi: 10.1007/s00268-008-9620-y.
- Ishizawa T, Zuker NB, Kokudo N, Gayet B. Positive and negative staining of hepatic segments by use of fluorescent imaging techniques during laparoscopic hepatectomy. Arch Surg. 2012 Apr;147(4):393-4. doi: 10.1001/archsurg.2012.59. No abstract available.
- Sakoda M, Ueno S, Iino S, Hiwatashi K, Minami K, Kawasaki Y, Kurahara H, Mataki Y, Maemura K, Uenosono Y, Shinchi H, Natsugoe S. Anatomical laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma using indocyanine green fluorescence imaging. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Dec;24(12):878-82. doi: 10.1089/lap.2014.0243.
- Li WF, Al-Taher M, Yu CY, Liu YW, Liu YY, Marescaux J, Cheng YF, Diana M, Wang CC. Super-Selective Intra-Arterial Indocyanine Green Administration for Near-Infrared Fluorescence-Based Positive Staining of Hepatic Segmentation: A Feasibility Study. Surg Innov. 2021 Dec;28(6):669-678. doi: 10.1177/1553350621996972. Epub 2021 Mar 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGMH-20170147A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .