- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04266548
Arteriell basfluorescens Segmentell positiv färgning
Superselektiv intraarteriell leverinjektion av indocyaningrönt (ICG) för fluorescensbildstyrd segmentell positiv färgning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Material och metoder
Deltagare Den nuvarande prospektiva, singelcenter, genomförbarhetsstudien av fluorescensavgränsning av leversegment inklusive HCC med hjälp av direkt superselektiv intrahepatisk artär ICG-injektion. Patienterna inkluderades enligt följande kriterier: singel HCC, planerad för laparoskopisk hepatektomi för kurativ resektion, ålder från 20 till 85 år, frånvaro av bevisade eller misstänkta allergier mot jod eller ICG, frånvaro av koagulopati, frånvaro av sjukdomar som kontraindikerar allmän anestesi , och frånvaro av graviditet.
Alla biokemiska tester, hjärteko, hjärttaliumtest, ICG-clearancetest, lever-CT eller MRI erhölls före operationen
- Utrustning Endovaskulär procedur utfördes i det konventionella angiografirummet och laparoskopisk hepatekotmy utfördes i operationssalen på Kaohsiung Chang Gungs minnessjukhus. Nära infraröd fluorescens laparoskopi användes för att förvärva fluorescenssignalen som härrör från leverparenkymet efter Indocyanine Green (ICG) injektion.
Förfaranden
Celiaki trunk angiografi och superselektiv leverangiografi:
En 4 Fr angiografiskida (Terumo Europe NV, Belgien) placerades under aseptiska förhållanden i den högra lårbensartären, med användning av Seldinger-tekniken. En 4 Fr Cobra-2-kateter (Terumo Europe NV, Belgien) placerades vid utgången av celiakistammen. En selektiv celiaki trunk digital subtraktion angiografisk (DSA) körning utfördes, efter injektion av ett kontrastmedel (Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, Storbritannien), 28 ml med en hastighet av 4 ml/sek. En 2,7 fransk mikrokateter (Progreat™, Terumo Europe NV; Belgien) användes för att superselektivt kateterisera olika hepatiska segmentartärer som försörjer målleversegmentet inklusive HCC. I samtliga fall kontrollerades positionen genom att utföra DSA- och angio-datortomografikörningar med selektiva mikrokateterinjektioner. Mikrokatetern perfunderades sedan med saltlösning och lämnades på plats fram till operationen. Därefter flyttades patienterna till operationsrummet medan operationsrummet var tillgängligt.
- Utvärdering av leversegmentsavgränsning med hjälp av NIR-avbildning i realtid under laparoskopisk hepatektomi:
Patienterna genomgick en standard 5-ports laparoskopisk hepatektomi, som utfördes av 2 erfarna laparoskopiska kirurger.
Steg I: levermobiliseringen utfördes för att förbereda hepatektomien. Det intraoperativa ultraljudet användes för lokalisering av HCC. Resektionslinjen definierades som principen för laparoskopisk hepatektomi såsom operationsmarginal, operationsvolym och etc. Pringle-styranordningen förbereddes.
Steg II: Förbättrad visualisering i realtid av leversegmentet som tillfördes matartären uppnåddes med hjälp av fluorescensavbildning med användning av en direkt selektiv intrahepatisk artärinjektion av en 5 ml bolus ICG (DiagnoGreen®, Taiwan, ROC) i en koncentration av 0,125 mg/ml. Avgränsningen av förstärkt leversegment definierades. Överensstämmelsen mellan fluorescensmarginalen och ultraljud (US) guide resektionslinje analyserades.
Steg III: Den kirurgiska resektionslinjen valdes genom klinisk bedömning i realtid inklusive analys av information om UL, artärbaserad CT, fluorescensbild, leveranatomi och patienttillstånd. Den laparoskopiska hepatektomien utfördes med pringle vaskulär kontroll.
Steg IV: provinformationen inklusive tumörstorlek och marginal in vitro kodades om. Avståndet mellan kirurgisk marginal och förstärkt lever mättes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkelt hepatocellulärt karcinom.
- plan för laparoskopisk hepatektomi.
- Ålder mellan 20 och 85 år.
Exklusions kriterier:
- allergier mot jod eller ICG
- Levercirros
- koagulopati
- kronisk njursjukdom
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: superselektiv leverartär ICG-injektionsgrupp
enkel arm för genomförbarhetsstudie av intrahepatisk artärbas fluorescerande segmentell avgränsning
|
Patienterna med enstaka HCC som planeras få laparoskopisk hepatektomi var inblandade.
Procedurerna utfördes i ett konventionellt angiografirum.
Celiakistammen kateteriserades och en mikrokateter fördes in i segmentella leverartärgrenar som försörjde HCC.
5cc 0,125 mg/cc ICG injicerades från superselektiv leverartär i operationsrummet.
Ett nära-infrarött laparoskop användes för att detektera den fluorescerande signalen för att bedöma överensstämmelsen mellan artärbaserad fluorescensavgränsning och ultraljudsbaserad kirurgisk avgränsning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluorescerande leversegments avgränsningsområde
Tidsram: intraoperativ period
|
Ytstorleken på det fluorescerande förstärkta leversegmentet mättes som cm x cm.
|
intraoperativ period
|
|
hastigheten för fluorescerande avgränsning som motsvarar US-guideresektionsområdet
Tidsram: intraoperativ period
|
Utvärderingen av den fluorescerande leverytan som ingår i det resekerade området eller inte
|
intraoperativ period
|
|
Det minsta avståndet mellan tumör och fluorescerande marginal
Tidsram: intraoperativ period
|
Avståndet mellan tumörkanten och fluorescerande parenkymkanten mättes som cm.
Detta syfte var att utvärdera den onkologiska säkerheten om resektionslinjen följer den fluorescerande marginalen
|
intraoperativ period
|
|
Den minimala operationsmarginalen
Tidsram: intraoperativ period
|
Avståndet mellan tumörkanten och resekerad parenkymkant mättes som cm.
|
intraoperativ period
|
|
kirurgisk nytta av fluorescerande bild
Tidsram: intraoperativ period
|
Om det fluorescerande förstärkta området liknar resekerat parenkym eller informationen om fluorescerande bild ändrar den primära operationsplanen, indikerades det fördel för operation.
|
intraoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: en månad efter operationen
|
någon komplikation i samband med operation
|
en månad efter operationen
|
|
Postoperativ angiografiprocedur komplikation
Tidsram: en månad efter operationen
|
någon komplikation relaterad till angiografiprocedur
|
en månad efter operationen
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: en månad efter operationen
|
Dagen på sjukhuset efter operationen
|
en månad efter operationen
|
|
Postoperativ dödlighet
Tidsram: någon komplikation i samband med operation
|
eventuell dödlighet relaterad till operation
|
någon komplikation i samband med operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Diana M, Liu YY, Pop R, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Pessaux P, Soler L, Mutter D, Dallemagne B, Marescaux J. Superselective intra-arterial hepatic injection of indocyanine green (ICG) for fluorescence image-guided segmental positive staining: experimental proof of the concept. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1451-1460. doi: 10.1007/s00464-016-5136-y. Epub 2016 Aug 5.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Ferrero A, Lo Tesoriere R, Russolillo N, Vigano L, Forchino F, Capussotti L. Ultrasound-guided laparoscopic liver resections. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):1002-5. doi: 10.1007/s00464-014-3762-9. Epub 2014 Aug 19.
- Shindoh J, Seyama Y, Matsuda M, Miyata Y, Shida D, Maeshiro T, Miyamoto S, Inoue S, Umekita N. Continuous ultrasound navigation for safe and precise anatomic resection of the liver. Hepatogastroenterology. 2013 May;60(123):590-4. doi: 10.5754/hge12861.
- Rethy A, Lango T, Marvik R. Laparoscopic ultrasound for hepatocellular carcinoma and colorectal liver metastasis: an overview. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):135-44. doi: 10.1097/SLE.0b013e31828a0b9a.
- Makuuchi M, Hasegawa H, Yamazaki S. Ultrasonically guided subsegmentectomy. Surg Gynecol Obstet. 1985 Oct;161(4):346-50.
- Gotoh K, Yamada T, Ishikawa O, Takahashi H, Eguchi H, Yano M, Ohigashi H, Tomita Y, Miyamoto Y, Imaoka S. A novel image-guided surgery of hepatocellular carcinoma by indocyanine green fluorescence imaging navigation. J Surg Oncol. 2009 Jul 1;100(1):75-9. doi: 10.1002/jso.21272.
- Tanaka T, Takatsuki M, Hidaka M, Hara T, Muraoka I, Soyama A, Adachi T, Kuroki T, Eguchi S. Is a fluorescence navigation system with indocyanine green effective enough to detect liver malignancies? J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):199-204. doi: 10.1002/jhbp.17. Epub 2013 Jul 1.
- Aoki T, Yasuda D, Shimizu Y, Odaira M, Niiya T, Kusano T, Mitamura K, Hayashi K, Murai N, Koizumi T, Kato H, Enami Y, Miwa M, Kusano M. Image-guided liver mapping using fluorescence navigation system with indocyanine green for anatomical hepatic resection. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1763-7. doi: 10.1007/s00268-008-9620-y.
- Ishizawa T, Zuker NB, Kokudo N, Gayet B. Positive and negative staining of hepatic segments by use of fluorescent imaging techniques during laparoscopic hepatectomy. Arch Surg. 2012 Apr;147(4):393-4. doi: 10.1001/archsurg.2012.59. No abstract available.
- Sakoda M, Ueno S, Iino S, Hiwatashi K, Minami K, Kawasaki Y, Kurahara H, Mataki Y, Maemura K, Uenosono Y, Shinchi H, Natsugoe S. Anatomical laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma using indocyanine green fluorescence imaging. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Dec;24(12):878-82. doi: 10.1089/lap.2014.0243.
- Li WF, Al-Taher M, Yu CY, Liu YW, Liu YY, Marescaux J, Cheng YF, Diana M, Wang CC. Super-Selective Intra-Arterial Indocyanine Green Administration for Near-Infrared Fluorescence-Based Positive Staining of Hepatic Segmentation: A Feasibility Study. Surg Innov. 2021 Dec;28(6):669-678. doi: 10.1177/1553350621996972. Epub 2021 Mar 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGMH-20170147A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .