Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arteriell basfluorescens Segmentell positiv färgning

10 februari 2020 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Superselektiv intraarteriell leverinjektion av indocyaningrönt (ICG) för fluorescensbildstyrd segmentell positiv färgning

Fler och fler laparoskopiska leveroperationer utfördes på grund av ökad erfarenhet, väldesignade instrument och energianordning. Men lokaliseringen av tumör- och resektionslinjedesign är fortfarande relativt svår att jämföra öppet tillvägagångssätt på grund av begränsat utrymme. Intraoperativ leversegmentering kan erhållas genom ultraljudsguide intraportal injektion av en fluorofor och belysning med en nära-infraröd ljuskälla för positiv färgning och genom intravenös injektion efter ligering av segmentella kärl för negativ färgning. minimalt invasiv miljö. Emellertid levererades hepatocellulärt karcinom (HCC) huvudsakligen av leverartären. Utredarna syftade till att utvärdera genomförbarheten av arteriell baspositiv färgning för fluorescensleversegmentering hos människa genom superselektiv intrahepatisk artärinjektion av Indocyanine Green (ICG).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Material och metoder

  1. Deltagare Den nuvarande prospektiva, singelcenter, genomförbarhetsstudien av fluorescensavgränsning av leversegment inklusive HCC med hjälp av direkt superselektiv intrahepatisk artär ICG-injektion. Patienterna inkluderades enligt följande kriterier: singel HCC, planerad för laparoskopisk hepatektomi för kurativ resektion, ålder från 20 till 85 år, frånvaro av bevisade eller misstänkta allergier mot jod eller ICG, frånvaro av koagulopati, frånvaro av sjukdomar som kontraindikerar allmän anestesi , och frånvaro av graviditet.

    Alla biokemiska tester, hjärteko, hjärttaliumtest, ICG-clearancetest, lever-CT eller MRI erhölls före operationen

  2. Utrustning Endovaskulär procedur utfördes i det konventionella angiografirummet och laparoskopisk hepatekotmy utfördes i operationssalen på Kaohsiung Chang Gungs minnessjukhus. Nära infraröd fluorescens laparoskopi användes för att förvärva fluorescenssignalen som härrör från leverparenkymet efter Indocyanine Green (ICG) injektion.
  3. Förfaranden

    1. Celiaki trunk angiografi och superselektiv leverangiografi:

      En 4 Fr angiografiskida (Terumo Europe NV, Belgien) placerades under aseptiska förhållanden i den högra lårbensartären, med användning av Seldinger-tekniken. En 4 Fr Cobra-2-kateter (Terumo Europe NV, Belgien) placerades vid utgången av celiakistammen. En selektiv celiaki trunk digital subtraktion angiografisk (DSA) körning utfördes, efter injektion av ett kontrastmedel (Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, Storbritannien), 28 ml med en hastighet av 4 ml/sek. En 2,7 fransk mikrokateter (Progreat™, Terumo Europe NV; Belgien) användes för att superselektivt kateterisera olika hepatiska segmentartärer som försörjer målleversegmentet inklusive HCC. I samtliga fall kontrollerades positionen genom att utföra DSA- och angio-datortomografikörningar med selektiva mikrokateterinjektioner. Mikrokatetern perfunderades sedan med saltlösning och lämnades på plats fram till operationen. Därefter flyttades patienterna till operationsrummet medan operationsrummet var tillgängligt.

    2. Utvärdering av leversegmentsavgränsning med hjälp av NIR-avbildning i realtid under laparoskopisk hepatektomi:

Patienterna genomgick en standard 5-ports laparoskopisk hepatektomi, som utfördes av 2 erfarna laparoskopiska kirurger.

Steg I: levermobiliseringen utfördes för att förbereda hepatektomien. Det intraoperativa ultraljudet användes för lokalisering av HCC. Resektionslinjen definierades som principen för laparoskopisk hepatektomi såsom operationsmarginal, operationsvolym och etc. Pringle-styranordningen förbereddes.

Steg II: Förbättrad visualisering i realtid av leversegmentet som tillfördes matartären uppnåddes med hjälp av fluorescensavbildning med användning av en direkt selektiv intrahepatisk artärinjektion av en 5 ml bolus ICG (DiagnoGreen®, Taiwan, ROC) i en koncentration av 0,125 mg/ml. Avgränsningen av förstärkt leversegment definierades. Överensstämmelsen mellan fluorescensmarginalen och ultraljud (US) guide resektionslinje analyserades.

Steg III: Den kirurgiska resektionslinjen valdes genom klinisk bedömning i realtid inklusive analys av information om UL, artärbaserad CT, fluorescensbild, leveranatomi och patienttillstånd. Den laparoskopiska hepatektomien utfördes med pringle vaskulär kontroll.

Steg IV: provinformationen inklusive tumörstorlek och marginal in vitro kodades om. Avståndet mellan kirurgisk marginal och förstärkt lever mättes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enkelt hepatocellulärt karcinom.
  • plan för laparoskopisk hepatektomi.
  • Ålder mellan 20 och 85 år.

Exklusions kriterier:

  • allergier mot jod eller ICG
  • Levercirros
  • koagulopati
  • kronisk njursjukdom
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: superselektiv leverartär ICG-injektionsgrupp
enkel arm för genomförbarhetsstudie av intrahepatisk artärbas fluorescerande segmentell avgränsning
Patienterna med enstaka HCC som planeras få laparoskopisk hepatektomi var inblandade. Procedurerna utfördes i ett konventionellt angiografirum. Celiakistammen kateteriserades och en mikrokateter fördes in i segmentella leverartärgrenar som försörjde HCC. 5cc 0,125 mg/cc ICG injicerades från superselektiv leverartär i operationsrummet. Ett nära-infrarött laparoskop användes för att detektera den fluorescerande signalen för att bedöma överensstämmelsen mellan artärbaserad fluorescensavgränsning och ultraljudsbaserad kirurgisk avgränsning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluorescerande leversegments avgränsningsområde
Tidsram: intraoperativ period
Ytstorleken på det fluorescerande förstärkta leversegmentet mättes som cm x cm.
intraoperativ period
hastigheten för fluorescerande avgränsning som motsvarar US-guideresektionsområdet
Tidsram: intraoperativ period
Utvärderingen av den fluorescerande leverytan som ingår i det resekerade området eller inte
intraoperativ period
Det minsta avståndet mellan tumör och fluorescerande marginal
Tidsram: intraoperativ period
Avståndet mellan tumörkanten och fluorescerande parenkymkanten mättes som cm. Detta syfte var att utvärdera den onkologiska säkerheten om resektionslinjen följer den fluorescerande marginalen
intraoperativ period
Den minimala operationsmarginalen
Tidsram: intraoperativ period
Avståndet mellan tumörkanten och resekerad parenkymkant mättes som cm.
intraoperativ period
kirurgisk nytta av fluorescerande bild
Tidsram: intraoperativ period
Om det fluorescerande förstärkta området liknar resekerat parenkym eller informationen om fluorescerande bild ändrar den primära operationsplanen, indikerades det fördel för operation.
intraoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ komplikation
Tidsram: en månad efter operationen
någon komplikation i samband med operation
en månad efter operationen
Postoperativ angiografiprocedur komplikation
Tidsram: en månad efter operationen
någon komplikation relaterad till angiografiprocedur
en månad efter operationen
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: en månad efter operationen
Dagen på sjukhuset efter operationen
en månad efter operationen
Postoperativ dödlighet
Tidsram: någon komplikation i samband med operation
eventuell dödlighet relaterad till operation
någon komplikation i samband med operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

på grund av speciell teknik är data unik och svår att passa med andra studier

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera