- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04266548
Coloration positive segmentaire par fluorescence de la base artérielle
Injection hépatique intra-artérielle supersélective de vert d'indocyanine (ICG) pour la coloration positive segmentaire guidée par imagerie de fluorescence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Matériels et méthodes
Participants La présente étude prospective, monocentrique, de faisabilité de la démarcation par fluorescence du segment hépatique, y compris le CHC, au moyen d'une injection intra-hépatique super-sélective directe d'ICG dans l'artère. Les patients ont été recrutés selon les critères suivants : CHC unique, programmé pour hépatectomie laparoscopique pour résection curative, âge compris entre 20 et 85 ans, absence d'allergie avérée ou suspectée à l'iode ou à l'ICG, absence de coagulopathie, absence de pathologies contre-indiquant l'anesthésie générale , et absence de grossesse.
Tous les tests biochimiques, écho cardiaque, test au thalium cardiaque, test de clairance ICG, scanner hépatique ou IRM ont été obtenus avant l'opération
- Équipement La procédure endovasculaire a été réalisée dans la salle d'angiographie conventionnelle et l'hépatectomie laparoscopique a été réalisée dans la salle d'opération de l'hôpital commémoratif de Kaohsiung Chang Gung. La laparoscopie à fluorescence dans le proche infrarouge a été utilisée pour acquérir le signal de fluorescence provenant du parenchyme hépatique après l'injection de vert d'indocyanine (ICG).
Procédures
Angiographie du tronc cœliaque et angiographie hépatique super-sélective :
Une gaine d'angiographie 4 Fr (Terumo Europe NV, Belgique) a été placée dans des conditions aseptiques dans l'artère fémorale droite, en utilisant la technique de Seldinger. Un cathéter 4 Fr Cobra-2 (Terumo Europe NV, Belgique) a été positionné à l'origine du tronc coeliaque. Une analyse sélective d'angiographie par soustraction numérique (DSA) du tronc coeliaque a été réalisée, après injection d'un produit de contraste (Visipaque 270, GE Healthcare ; Buckinghamshire, Royaume-Uni), 28 mL à un débit de 4 mL/sec. Un micro-cathéter 2.7 French (Progreat™, Terumo Europe NV ; Belgique) a été utilisé pour cathétériser de manière super sélective différentes artères segmentaires hépatiques alimentant le segment hépatique cible, y compris le CHC. Dans tous les cas, la position a été contrôlée en effectuant des analyses de tomographie DSA et d'angio-ordinateur avec des injections sélectives de micro-cathéter. Le micro-cathéter a ensuite été perfusé avec une solution saline et laissé en place jusqu'à la chirurgie. Ensuite, les patients ont été transférés en salle d'opération alors que la salle d'opération était disponible.
- Évaluation de la démarcation segmentaire hépatique à l'aide de l'imagerie NIR en temps réel lors d'une hépatectomie laparoscopique :
Les patients ont subi une hépatectomie laparoscopique standard à 5 ports, qui a été réalisée par 2 chirurgiens laparoscopiques expérimentés.
Stade I : la mobilisation du foie a été réalisée pour préparer l'hépatectomie. L'échographie peropératoire a été utilisée pour la localisation du CHC. La ligne de résection a été définie comme principe de l'hépatectomie laparoscopique telle que la marge chirurgicale, le volume chirurgical, etc. Le dispositif de contrôle pringle a été préparé.
Stade II : La visualisation améliorée en temps réel du segment hépatique alimenté par l'artère nourricière a été obtenue au moyen de l'imagerie par fluorescence en utilisant une injection sélective directe dans l'artère intrahépatique d'un bolus de 5 mL d'ICG (DiagnoGreen®, Taiwan, ROC) à une concentration de 0,125 mg/mL. La démarcation du segment hépatique rehaussé a été définie. La correspondance entre la marge de fluorescence et la ligne de résection du guide échographique (US) a été analysée.
Étape III : La ligne de résection chirurgicale a été choisie par jugement clinique en temps réel, y compris l'analyse des informations sur l'échographie, la tomodensitométrie de la base de l'artère, l'image de fluorescence, l'anatomie du foie et l'état du patient. L'hépatectomie laparoscopique a été réalisée avec pringle contrôle vasculaire.
Étape IV : les informations sur l'échantillon, y compris la taille de la tumeur et la marge in vitro, ont été recodées. La distance entre la marge chirurgicale et le foie rehaussé a été mesurée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung
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Niaosong, Kaohsiung, Taïwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome hépatocellulaire unique.
- plan d'hépatectomie laparoscopique.
- Âge entre 20 et 85 ans.
Critère d'exclusion:
- allergies à l'iode ou à l'ICG
- La cirrhose du foie
- coagulopathie
- maladie rénale chronique
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'injection super-sélective d'ICG dans l'artère hépatique
bras unique pour l'étude de faisabilité de la démarcation segmentaire fluorescente de la base de l'artère intra-hépatique
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Les patients avec un seul CHC qui est prévu de recevoir une hépatectomie laparoscopique ont été impliqués.
Les procédures ont été réalisées en salle d'angiographie conventionnelle.
Le tronc coeliaque a été cathétérisé et un microcathéter a été avancé dans les branches segmentaires de l'artère hépatique qui alimentaient le CHC.
Le 5cc 0,125 mg/cc ICG a été injecté à partir de l'artère hépatique super-sélective dans la salle d'opération.
Un laparoscope proche infrarouge a été utilisé pour détecter le signal fluorescent afin d'évaluer la correspondance entre la démarcation de fluorescence artérielle et la démarcation chirurgicale basée sur les ultrasons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de démarcation du segment hépatique fluorescent
Délai: période peropératoire
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La taille de surface du segment hépatique amélioré par fluorescence a été mesurée en cm x cm.
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période peropératoire
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le taux de démarcation fluorescente correspondant à la zone de résection du guide US
Délai: période peropératoire
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L'évaluation de la surface hépatique fluorescente qui est incluse ou non dans la zone réséquée
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période peropératoire
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La distance minimale entre la tumeur et la marge fluorescente
Délai: période peropératoire
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La distance entre le bord de la tumeur et le bord du parenchyme fluorescent a été mesurée en cm.
Ce but était d'évaluer la sécurité oncologique si la ligne de résection suit la marge fluorescente
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période peropératoire
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La marge chirurgicale minimale
Délai: période peropératoire
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La distance entre le bord de la tumeur et le bord du parenchyme réséqué a été mesurée en cm.
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période peropératoire
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taux de bénéfice chirurgical de l'image fluorescente
Délai: période peropératoire
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Si la zone fluorescente améliorée est similaire au parenchyme réséqué ou si les informations de l'image fluorescente modifient le plan chirurgical principal, il a été indiqué un bénéfice pour la chirurgie.
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période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication post opératoire
Délai: un mois après l'opération
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toute complication liée à la chirurgie
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un mois après l'opération
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Complication de la procédure d'angiographie postopératoire
Délai: un mois après l'opération
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toute complication liée à la procédure d'angiographie
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un mois après l'opération
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Séjour hospitalier post opératoire
Délai: un mois après l'opération
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Le jour à l'hôpital après l'opération
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un mois après l'opération
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Mortalité post opératoire
Délai: toute complication liée à la chirurgie
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toute mortalité liée à la chirurgie
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toute complication liée à la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Diana M, Liu YY, Pop R, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Pessaux P, Soler L, Mutter D, Dallemagne B, Marescaux J. Superselective intra-arterial hepatic injection of indocyanine green (ICG) for fluorescence image-guided segmental positive staining: experimental proof of the concept. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1451-1460. doi: 10.1007/s00464-016-5136-y. Epub 2016 Aug 5.
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- Shindoh J, Seyama Y, Matsuda M, Miyata Y, Shida D, Maeshiro T, Miyamoto S, Inoue S, Umekita N. Continuous ultrasound navigation for safe and precise anatomic resection of the liver. Hepatogastroenterology. 2013 May;60(123):590-4. doi: 10.5754/hge12861.
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- Ishizawa T, Zuker NB, Kokudo N, Gayet B. Positive and negative staining of hepatic segments by use of fluorescent imaging techniques during laparoscopic hepatectomy. Arch Surg. 2012 Apr;147(4):393-4. doi: 10.1001/archsurg.2012.59. No abstract available.
- Sakoda M, Ueno S, Iino S, Hiwatashi K, Minami K, Kawasaki Y, Kurahara H, Mataki Y, Maemura K, Uenosono Y, Shinchi H, Natsugoe S. Anatomical laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma using indocyanine green fluorescence imaging. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Dec;24(12):878-82. doi: 10.1089/lap.2014.0243.
- Li WF, Al-Taher M, Yu CY, Liu YW, Liu YY, Marescaux J, Cheng YF, Diana M, Wang CC. Super-Selective Intra-Arterial Indocyanine Green Administration for Near-Infrared Fluorescence-Based Positive Staining of Hepatic Segmentation: A Feasibility Study. Surg Innov. 2021 Dec;28(6):669-678. doi: 10.1177/1553350621996972. Epub 2021 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- CGMH-20170147A3
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