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Coloration positive segmentaire par fluorescence de la base artérielle

10 février 2020 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Injection hépatique intra-artérielle supersélective de vert d'indocyanine (ICG) pour la coloration positive segmentaire guidée par imagerie de fluorescence

De plus en plus d'hépatectomies laparoscopiques ont été réalisées en raison d'une expérience croissante, d'instruments bien conçus et d'un dispositif énergétique. Mais la localisation de la tumeur et la conception de la ligne de résection sont encore relativement difficiles par rapport à l'approche ouverte en raison de l'espace limité. La segmentation hépatique peropératoire peut être obtenue par injection intraportale avec guide échographique d'un fluorophore et éclairant avec une source de lumière proche infrarouge pour une coloration positive et par injection intraveineuse après ligature des vaisseaux segmentaires pour une coloration négative. L'approche d'injection intraportale avec guide échographique est difficile dans le milieu peu invasif. Cependant, le carcinome hépatocellulaire (CHC) était alimenté principalement par l'artère hépatique. Les chercheurs visaient à évaluer la faisabilité de la coloration positive de la base artérielle pour la segmentation du foie par fluorescence chez l'homme par injection intra-hépatique supersélective de vert d'indocyanine (ICG) .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Matériels et méthodes

  1. Participants La présente étude prospective, monocentrique, de faisabilité de la démarcation par fluorescence du segment hépatique, y compris le CHC, au moyen d'une injection intra-hépatique super-sélective directe d'ICG dans l'artère. Les patients ont été recrutés selon les critères suivants : CHC unique, programmé pour hépatectomie laparoscopique pour résection curative, âge compris entre 20 et 85 ans, absence d'allergie avérée ou suspectée à l'iode ou à l'ICG, absence de coagulopathie, absence de pathologies contre-indiquant l'anesthésie générale , et absence de grossesse.

    Tous les tests biochimiques, écho cardiaque, test au thalium cardiaque, test de clairance ICG, scanner hépatique ou IRM ont été obtenus avant l'opération

  2. Équipement La procédure endovasculaire a été réalisée dans la salle d'angiographie conventionnelle et l'hépatectomie laparoscopique a été réalisée dans la salle d'opération de l'hôpital commémoratif de Kaohsiung Chang Gung. La laparoscopie à fluorescence dans le proche infrarouge a été utilisée pour acquérir le signal de fluorescence provenant du parenchyme hépatique après l'injection de vert d'indocyanine (ICG).
  3. Procédures

    1. Angiographie du tronc cœliaque et angiographie hépatique super-sélective :

      Une gaine d'angiographie 4 Fr (Terumo Europe NV, Belgique) a été placée dans des conditions aseptiques dans l'artère fémorale droite, en utilisant la technique de Seldinger. Un cathéter 4 Fr Cobra-2 (Terumo Europe NV, Belgique) a été positionné à l'origine du tronc coeliaque. Une analyse sélective d'angiographie par soustraction numérique (DSA) du tronc coeliaque a été réalisée, après injection d'un produit de contraste (Visipaque 270, GE Healthcare ; Buckinghamshire, Royaume-Uni), 28 mL à un débit de 4 mL/sec. Un micro-cathéter 2.7 French (Progreat™, Terumo Europe NV ; Belgique) a été utilisé pour cathétériser de manière super sélective différentes artères segmentaires hépatiques alimentant le segment hépatique cible, y compris le CHC. Dans tous les cas, la position a été contrôlée en effectuant des analyses de tomographie DSA et d'angio-ordinateur avec des injections sélectives de micro-cathéter. Le micro-cathéter a ensuite été perfusé avec une solution saline et laissé en place jusqu'à la chirurgie. Ensuite, les patients ont été transférés en salle d'opération alors que la salle d'opération était disponible.

    2. Évaluation de la démarcation segmentaire hépatique à l'aide de l'imagerie NIR en temps réel lors d'une hépatectomie laparoscopique :

Les patients ont subi une hépatectomie laparoscopique standard à 5 ports, qui a été réalisée par 2 chirurgiens laparoscopiques expérimentés.

Stade I : la mobilisation du foie a été réalisée pour préparer l'hépatectomie. L'échographie peropératoire a été utilisée pour la localisation du CHC. La ligne de résection a été définie comme principe de l'hépatectomie laparoscopique telle que la marge chirurgicale, le volume chirurgical, etc. Le dispositif de contrôle pringle a été préparé.

Stade II : La visualisation améliorée en temps réel du segment hépatique alimenté par l'artère nourricière a été obtenue au moyen de l'imagerie par fluorescence en utilisant une injection sélective directe dans l'artère intrahépatique d'un bolus de 5 mL d'ICG (DiagnoGreen®, Taiwan, ROC) à une concentration de 0,125 mg/mL. La démarcation du segment hépatique rehaussé a été définie. La correspondance entre la marge de fluorescence et la ligne de résection du guide échographique (US) a été analysée.

Étape III : La ligne de résection chirurgicale a été choisie par jugement clinique en temps réel, y compris l'analyse des informations sur l'échographie, la tomodensitométrie de la base de l'artère, l'image de fluorescence, l'anatomie du foie et l'état du patient. L'hépatectomie laparoscopique a été réalisée avec pringle contrôle vasculaire.

Étape IV : les informations sur l'échantillon, y compris la taille de la tumeur et la marge in vitro, ont été recodées. La distance entre la marge chirurgicale et le foie rehaussé a été mesurée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire unique.
  • plan d'hépatectomie laparoscopique.
  • Âge entre 20 et 85 ans.

Critère d'exclusion:

  • allergies à l'iode ou à l'ICG
  • La cirrhose du foie
  • coagulopathie
  • maladie rénale chronique
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'injection super-sélective d'ICG dans l'artère hépatique
bras unique pour l'étude de faisabilité de la démarcation segmentaire fluorescente de la base de l'artère intra-hépatique
Les patients avec un seul CHC qui est prévu de recevoir une hépatectomie laparoscopique ont été impliqués. Les procédures ont été réalisées en salle d'angiographie conventionnelle. Le tronc coeliaque a été cathétérisé et un microcathéter a été avancé dans les branches segmentaires de l'artère hépatique qui alimentaient le CHC. Le 5cc 0,125 mg/cc ICG a été injecté à partir de l'artère hépatique super-sélective dans la salle d'opération. Un laparoscope proche infrarouge a été utilisé pour détecter le signal fluorescent afin d'évaluer la correspondance entre la démarcation de fluorescence artérielle et la démarcation chirurgicale basée sur les ultrasons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de démarcation du segment hépatique fluorescent
Délai: période peropératoire
La taille de surface du segment hépatique amélioré par fluorescence a été mesurée en cm x cm.
période peropératoire
le taux de démarcation fluorescente correspondant à la zone de résection du guide US
Délai: période peropératoire
L'évaluation de la surface hépatique fluorescente qui est incluse ou non dans la zone réséquée
période peropératoire
La distance minimale entre la tumeur et la marge fluorescente
Délai: période peropératoire
La distance entre le bord de la tumeur et le bord du parenchyme fluorescent a été mesurée en cm. Ce but était d'évaluer la sécurité oncologique si la ligne de résection suit la marge fluorescente
période peropératoire
La marge chirurgicale minimale
Délai: période peropératoire
La distance entre le bord de la tumeur et le bord du parenchyme réséqué a été mesurée en cm.
période peropératoire
taux de bénéfice chirurgical de l'image fluorescente
Délai: période peropératoire
Si la zone fluorescente améliorée est similaire au parenchyme réséqué ou si les informations de l'image fluorescente modifient le plan chirurgical principal, il a été indiqué un bénéfice pour la chirurgie.
période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication post opératoire
Délai: un mois après l'opération
toute complication liée à la chirurgie
un mois après l'opération
Complication de la procédure d'angiographie postopératoire
Délai: un mois après l'opération
toute complication liée à la procédure d'angiographie
un mois après l'opération
Séjour hospitalier post opératoire
Délai: un mois après l'opération
Le jour à l'hôpital après l'opération
un mois après l'opération
Mortalité post opératoire
Délai: toute complication liée à la chirurgie
toute mortalité liée à la chirurgie
toute complication liée à la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

en raison d'une technique spéciale, les données sont uniques et difficiles à intégrer à d'autres études

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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