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Coloração Positiva Segmental de Fluorescência de Base Arterial

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Injeção Hepática Intra-arterial Superseletiva de Verde de Indocianina (ICG) para Coloração Positiva Segmental Guiada por Imagem de Fluorescência

Mais e mais hepatectomias laparoscópicas foram realizadas devido ao aumento da experiência, instrumentos bem projetados e dispositivos de energia. Mas a localização do tumor e o desenho da linha de ressecção ainda são relativamente difíceis comparando a abordagem aberta devido ao espaço limitado. A segmentação hepática intraoperatória pode ser obtida por injeção intraportal guiada por ultrassom de um fluoróforo e iluminação com uma fonte de luz infravermelha próxima para coloração positiva e por injeção intravenosa após a ligadura dos vasos segmentares para coloração negativa. A abordagem de injeção intraportal guiada por ultrassom é desafiadora no cenário minimamente invasivo. No entanto, o carcinoma hepatocelular (CHC) foi suprido principalmente pela artéria hepática. Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a viabilidade da coloração de base arterial positiva para a segmentação do fígado por fluorescência em humanos por injeção intra-hepática superseletiva de indocianina verde (ICG).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Materiais e métodos

  1. Participantes O presente estudo de viabilidade prospectivo, de centro único, da demarcação de fluorescência do segmento hepático, incluindo CHC, por meio de injeção direta superseletiva de ICG na artéria hepática. Os pacientes foram incluídos de acordo com os seguintes critérios: CHC único, agendado para hepatectomia laparoscópica para ressecção curativa, idade variando de 20 a 85 anos, ausência de alergia comprovada ou suspeita a iodo ou ICG, ausência de coagulopatia, ausência de doenças que contraindicassem a anestesia geral e ausência de gravidez.

    Todos os testes bioquímicos, eco cardíaco, teste de tálio cardíaco, teste de depuração de ICG, TC ou RM do fígado foram obtidos antes da operação

  2. Equipamento O procedimento endovascular foi realizado na sala de angiografia convencional e a hepatectomia laparoscópica foi realizada na sala de cirurgia do hospital memorial Kaohsiung Chang Gung. A laparoscopia de fluorescência de infravermelho próximo foi usada para adquirir o sinal de fluorescência proveniente do parênquima hepático após a injeção de verde de indocianina (ICG).
  3. Procedimentos

    1. Angiografia do tronco celíaco e angiografia hepática superseletiva:

      Uma bainha de angiografia 4 Fr (Terumo Europe NV, Bélgica) foi colocada sob condições assépticas na artéria femoral direita, usando a técnica de Seldinger. Um cateter Cobra-2 4 Fr (Terumo Europe NV, Bélgica) foi posicionado na origem do tronco celíaco. Uma corrida angiográfica de subtração digital (DSA) seletiva do tronco celíaco foi realizada, após a injeção de um meio de contraste (Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, Reino Unido), 28mL a uma taxa de 4mL/seg. Um microcateter francês 2.7 (Progreat™, Terumo Europe NV; Bélgica) foi usado para cateterizar superseletivamente diferentes artérias segmentares hepáticas que fornecem o segmento hepático alvo, incluindo CHC. Em todos os casos, a posição foi controlada pela realização de DSA e angiotomografia computadorizada com injeções seletivas de microcateter. O microcateter foi então perfundido com solução salina e deixado no local até a cirurgia. Em seguida, os pacientes foram transferidos para a sala cirúrgica enquanto a sala cirúrgica estivesse disponível.

    2. Avaliação da demarcação segmentar hepática usando imagens NIR em tempo real durante a hepatectomia laparoscópica:

Os pacientes foram submetidos a uma hepatectomia laparoscópica padrão de 5 portas, realizada por 2 cirurgiões laparoscópicos experientes.

Etapa I: foi realizada a mobilização do fígado para preparo da hepatectomia. O ultrassom intraoperatório foi utilizado para localização do CHC. A linha de ressecção foi definida como princípio da hepatectomia laparoscópica, como margem cirúrgica, volume cirúrgico e etc. O dispositivo de controle Pringle foi preparado.

Estágio II: A visualização aprimorada em tempo real do segmento hepático que foi suprido pela artéria de alimentação foi obtida por meio de imagem de fluorescência usando uma injeção intra-hepática seletiva direta de um bolus de 5 mL de ICG (DiagnoGreen®, Taiwan, ROC) a uma concentração de 0,125mg/mL. A demarcação do segmento hepático acentuado foi definida. A correspondência entre a margem de fluorescência e a linha de ressecção do guia de ultrassom (US) foi analisada.

Estágio III: A linha de ressecção cirúrgica foi escolhida por julgamento clínico em tempo real, incluindo análise de informações de US, TC de base arterial, imagem de fluorescência, anatomia do fígado e condição do paciente. A hepatectomia laparoscópica foi realizada com controle vascular pringle.

Estágio IV: as informações do espécime, incluindo o tamanho do tumor e a margem in vitro, foram recodificadas. A distância entre a margem cirúrgica e o fígado realçado foi medida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung memorial hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatocarcinoma único.
  • plano de hepatectomia laparoscópica.
  • Idade entre 20 a 85 anos.

Critério de exclusão:

  • alergias a iodo ou ICG
  • Cirrose hepática
  • coagulopatia
  • doença renal crônica
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de injeção superseletiva de ICG na artéria hepática
braço único para estudo de viabilidade da demarcação segmentar fluorescente da base da artéria hepática intra-hepática
Os pacientes com CHC único que está planejado para receber hepatectomia laparoscópica foram envolvidos. Os procedimentos foram realizados em sala de angiografia convencional. O tronco celíaco foi cateterizado e um microcateter foi introduzido nos ramos da artéria hepática segmentar que forneciam o CHC. O ICG 5cc 0,125 mg/cc foi injetado da artéria hepática superseletiva na sala de cirurgia. Um laparoscópio de infravermelho próximo foi usado para detectar o sinal fluorescente para avaliar a correspondência entre a demarcação de fluorescência arterial e a demarcação cirúrgica baseada em ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de demarcação do segmento hepático fluorescente
Prazo: período intraoperatório
O tamanho da superfície do segmento hepático realçado por fluorescência foi medido em cm x cm.
período intraoperatório
a taxa de demarcação fluorescente correspondente à área de ressecção do guia US
Prazo: período intraoperatório
A avaliação da superfície hepática fluorescente incluída ou não na área ressecada
período intraoperatório
A distância mínima entre o tumor e a margem fluorescente
Prazo: período intraoperatório
A distância entre a borda do tumor e a borda do parênquima fluorescente foi medida em cm. Este objetivo foi avaliar a segurança oncológica se a linha de ressecção estiver seguindo a margem fluorescente
período intraoperatório
A margem cirúrgica mínima
Prazo: período intraoperatório
A distância entre a borda do tumor e a borda do parênquima ressecado foi medida em cm.
período intraoperatório
taxa de benefício cirúrgico da imagem fluorescente
Prazo: período intraoperatório
Se a área de realce fluorescente for semelhante ao parênquima ressecado ou a informação da imagem fluorescente alterar o plano cirúrgico primário, foi indicado o benefício da cirurgia.
período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação pós-operatória
Prazo: um mês após a operação
qualquer complicação relacionada à cirurgia
um mês após a operação
Complicação do procedimento de angiografia pós-operatória
Prazo: um mês após a operação
qualquer complicação relacionada ao procedimento de angiografia
um mês após a operação
Internação pós operatória
Prazo: um mês após a operação
O dia no hospital após a operação
um mês após a operação
Mortalidade pós-operatória
Prazo: qualquer complicação relacionada à cirurgia
qualquer mortalidade relacionada à cirurgia
qualquer complicação relacionada à cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung memorial hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

devido à técnica especial, os dados são únicos e difíceis de ajustar com outros estudos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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