- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04266548
Coloração Positiva Segmental de Fluorescência de Base Arterial
Injeção Hepática Intra-arterial Superseletiva de Verde de Indocianina (ICG) para Coloração Positiva Segmental Guiada por Imagem de Fluorescência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Materiais e métodos
Participantes O presente estudo de viabilidade prospectivo, de centro único, da demarcação de fluorescência do segmento hepático, incluindo CHC, por meio de injeção direta superseletiva de ICG na artéria hepática. Os pacientes foram incluídos de acordo com os seguintes critérios: CHC único, agendado para hepatectomia laparoscópica para ressecção curativa, idade variando de 20 a 85 anos, ausência de alergia comprovada ou suspeita a iodo ou ICG, ausência de coagulopatia, ausência de doenças que contraindicassem a anestesia geral e ausência de gravidez.
Todos os testes bioquímicos, eco cardíaco, teste de tálio cardíaco, teste de depuração de ICG, TC ou RM do fígado foram obtidos antes da operação
- Equipamento O procedimento endovascular foi realizado na sala de angiografia convencional e a hepatectomia laparoscópica foi realizada na sala de cirurgia do hospital memorial Kaohsiung Chang Gung. A laparoscopia de fluorescência de infravermelho próximo foi usada para adquirir o sinal de fluorescência proveniente do parênquima hepático após a injeção de verde de indocianina (ICG).
Procedimentos
Angiografia do tronco celíaco e angiografia hepática superseletiva:
Uma bainha de angiografia 4 Fr (Terumo Europe NV, Bélgica) foi colocada sob condições assépticas na artéria femoral direita, usando a técnica de Seldinger. Um cateter Cobra-2 4 Fr (Terumo Europe NV, Bélgica) foi posicionado na origem do tronco celíaco. Uma corrida angiográfica de subtração digital (DSA) seletiva do tronco celíaco foi realizada, após a injeção de um meio de contraste (Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, Reino Unido), 28mL a uma taxa de 4mL/seg. Um microcateter francês 2.7 (Progreat™, Terumo Europe NV; Bélgica) foi usado para cateterizar superseletivamente diferentes artérias segmentares hepáticas que fornecem o segmento hepático alvo, incluindo CHC. Em todos os casos, a posição foi controlada pela realização de DSA e angiotomografia computadorizada com injeções seletivas de microcateter. O microcateter foi então perfundido com solução salina e deixado no local até a cirurgia. Em seguida, os pacientes foram transferidos para a sala cirúrgica enquanto a sala cirúrgica estivesse disponível.
- Avaliação da demarcação segmentar hepática usando imagens NIR em tempo real durante a hepatectomia laparoscópica:
Os pacientes foram submetidos a uma hepatectomia laparoscópica padrão de 5 portas, realizada por 2 cirurgiões laparoscópicos experientes.
Etapa I: foi realizada a mobilização do fígado para preparo da hepatectomia. O ultrassom intraoperatório foi utilizado para localização do CHC. A linha de ressecção foi definida como princípio da hepatectomia laparoscópica, como margem cirúrgica, volume cirúrgico e etc. O dispositivo de controle Pringle foi preparado.
Estágio II: A visualização aprimorada em tempo real do segmento hepático que foi suprido pela artéria de alimentação foi obtida por meio de imagem de fluorescência usando uma injeção intra-hepática seletiva direta de um bolus de 5 mL de ICG (DiagnoGreen®, Taiwan, ROC) a uma concentração de 0,125mg/mL. A demarcação do segmento hepático acentuado foi definida. A correspondência entre a margem de fluorescência e a linha de ressecção do guia de ultrassom (US) foi analisada.
Estágio III: A linha de ressecção cirúrgica foi escolhida por julgamento clínico em tempo real, incluindo análise de informações de US, TC de base arterial, imagem de fluorescência, anatomia do fígado e condição do paciente. A hepatectomia laparoscópica foi realizada com controle vascular pringle.
Estágio IV: as informações do espécime, incluindo o tamanho do tumor e a margem in vitro, foram recodificadas. A distância entre a margem cirúrgica e o fígado realçado foi medida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung
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Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung memorial hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatocarcinoma único.
- plano de hepatectomia laparoscópica.
- Idade entre 20 a 85 anos.
Critério de exclusão:
- alergias a iodo ou ICG
- Cirrose hepática
- coagulopatia
- doença renal crônica
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de injeção superseletiva de ICG na artéria hepática
braço único para estudo de viabilidade da demarcação segmentar fluorescente da base da artéria hepática intra-hepática
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Os pacientes com CHC único que está planejado para receber hepatectomia laparoscópica foram envolvidos.
Os procedimentos foram realizados em sala de angiografia convencional.
O tronco celíaco foi cateterizado e um microcateter foi introduzido nos ramos da artéria hepática segmentar que forneciam o CHC.
O ICG 5cc 0,125 mg/cc foi injetado da artéria hepática superseletiva na sala de cirurgia.
Um laparoscópio de infravermelho próximo foi usado para detectar o sinal fluorescente para avaliar a correspondência entre a demarcação de fluorescência arterial e a demarcação cirúrgica baseada em ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de demarcação do segmento hepático fluorescente
Prazo: período intraoperatório
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O tamanho da superfície do segmento hepático realçado por fluorescência foi medido em cm x cm.
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período intraoperatório
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a taxa de demarcação fluorescente correspondente à área de ressecção do guia US
Prazo: período intraoperatório
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A avaliação da superfície hepática fluorescente incluída ou não na área ressecada
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período intraoperatório
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A distância mínima entre o tumor e a margem fluorescente
Prazo: período intraoperatório
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A distância entre a borda do tumor e a borda do parênquima fluorescente foi medida em cm.
Este objetivo foi avaliar a segurança oncológica se a linha de ressecção estiver seguindo a margem fluorescente
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período intraoperatório
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A margem cirúrgica mínima
Prazo: período intraoperatório
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A distância entre a borda do tumor e a borda do parênquima ressecado foi medida em cm.
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período intraoperatório
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taxa de benefício cirúrgico da imagem fluorescente
Prazo: período intraoperatório
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Se a área de realce fluorescente for semelhante ao parênquima ressecado ou a informação da imagem fluorescente alterar o plano cirúrgico primário, foi indicado o benefício da cirurgia.
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período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação pós-operatória
Prazo: um mês após a operação
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qualquer complicação relacionada à cirurgia
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um mês após a operação
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Complicação do procedimento de angiografia pós-operatória
Prazo: um mês após a operação
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qualquer complicação relacionada ao procedimento de angiografia
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um mês após a operação
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Internação pós operatória
Prazo: um mês após a operação
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O dia no hospital após a operação
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um mês após a operação
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: qualquer complicação relacionada à cirurgia
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qualquer mortalidade relacionada à cirurgia
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qualquer complicação relacionada à cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung memorial hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diana M, Liu YY, Pop R, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Pessaux P, Soler L, Mutter D, Dallemagne B, Marescaux J. Superselective intra-arterial hepatic injection of indocyanine green (ICG) for fluorescence image-guided segmental positive staining: experimental proof of the concept. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1451-1460. doi: 10.1007/s00464-016-5136-y. Epub 2016 Aug 5.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Ferrero A, Lo Tesoriere R, Russolillo N, Vigano L, Forchino F, Capussotti L. Ultrasound-guided laparoscopic liver resections. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):1002-5. doi: 10.1007/s00464-014-3762-9. Epub 2014 Aug 19.
- Shindoh J, Seyama Y, Matsuda M, Miyata Y, Shida D, Maeshiro T, Miyamoto S, Inoue S, Umekita N. Continuous ultrasound navigation for safe and precise anatomic resection of the liver. Hepatogastroenterology. 2013 May;60(123):590-4. doi: 10.5754/hge12861.
- Rethy A, Lango T, Marvik R. Laparoscopic ultrasound for hepatocellular carcinoma and colorectal liver metastasis: an overview. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):135-44. doi: 10.1097/SLE.0b013e31828a0b9a.
- Makuuchi M, Hasegawa H, Yamazaki S. Ultrasonically guided subsegmentectomy. Surg Gynecol Obstet. 1985 Oct;161(4):346-50.
- Gotoh K, Yamada T, Ishikawa O, Takahashi H, Eguchi H, Yano M, Ohigashi H, Tomita Y, Miyamoto Y, Imaoka S. A novel image-guided surgery of hepatocellular carcinoma by indocyanine green fluorescence imaging navigation. J Surg Oncol. 2009 Jul 1;100(1):75-9. doi: 10.1002/jso.21272.
- Tanaka T, Takatsuki M, Hidaka M, Hara T, Muraoka I, Soyama A, Adachi T, Kuroki T, Eguchi S. Is a fluorescence navigation system with indocyanine green effective enough to detect liver malignancies? J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):199-204. doi: 10.1002/jhbp.17. Epub 2013 Jul 1.
- Aoki T, Yasuda D, Shimizu Y, Odaira M, Niiya T, Kusano T, Mitamura K, Hayashi K, Murai N, Koizumi T, Kato H, Enami Y, Miwa M, Kusano M. Image-guided liver mapping using fluorescence navigation system with indocyanine green for anatomical hepatic resection. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1763-7. doi: 10.1007/s00268-008-9620-y.
- Ishizawa T, Zuker NB, Kokudo N, Gayet B. Positive and negative staining of hepatic segments by use of fluorescent imaging techniques during laparoscopic hepatectomy. Arch Surg. 2012 Apr;147(4):393-4. doi: 10.1001/archsurg.2012.59. No abstract available.
- Sakoda M, Ueno S, Iino S, Hiwatashi K, Minami K, Kawasaki Y, Kurahara H, Mataki Y, Maemura K, Uenosono Y, Shinchi H, Natsugoe S. Anatomical laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma using indocyanine green fluorescence imaging. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Dec;24(12):878-82. doi: 10.1089/lap.2014.0243.
- Li WF, Al-Taher M, Yu CY, Liu YW, Liu YY, Marescaux J, Cheng YF, Diana M, Wang CC. Super-Selective Intra-Arterial Indocyanine Green Administration for Near-Infrared Fluorescence-Based Positive Staining of Hepatic Segmentation: A Feasibility Study. Surg Innov. 2021 Dec;28(6):669-678. doi: 10.1177/1553350621996972. Epub 2021 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGMH-20170147A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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