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动脉基底荧光节段性阳性染色

2020年2月10日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

超选择性动脉内注射吲哚菁绿 (ICG) 用于荧光图像引导的节段性阳性染色

随着经验的增加、器械和能量装置的完善设计,越来越多的腹腔镜肝切除术得以实施。 但由于空间有限,肿瘤的定位和切除线的设计与开放入路相比仍相对困难。 术中肝脏分割可通过超声引导门静脉内注射荧光团并用近红外光源照射进行阳性染色,以及在结扎节段血管后静脉注射进行阴性染色。超声引导门静脉内注射方法具有挑战性微创设置。 而肝细胞癌(HCC)主要由肝动脉供血。 研究人员旨在通过超选择性肝内动脉注射吲哚菁绿 (ICG) 来评估动脉碱基阳性染色用于人体荧光肝分割的可行性。

研究概览

详细说明

材料和方法

  1. 参与者 本前瞻性、单中心、通过直接超选择性肝内动脉 ICG 注射对包括 HCC 在内的肝段进行荧光标定的可行性研究。 患者根据以下标准入组:单个 HCC,计划进行腹腔镜肝切除术以进行根治性切除术,年龄在 20 至 85 岁之间,没有证实或怀疑对碘或 ICG 过敏,没有凝血障碍,没有全身麻醉禁忌症, 和没有怀孕。

    术前所有生化检查、心脏回声、心脏铊检查、ICG清除检查、肝脏CT或MRI检查

  2. 设备 血管内手术在传统血管造影室进行,腹腔镜肝切除术在高雄长庚纪念医院手术室进行。 近红外荧光腹腔镜用于获取吲哚菁绿(ICG)注射后肝实质产生的荧光信号。
  3. 程序

    1. 腹腔干血管造影和超选择性肝血管造影:

      使用 Seldinger 技术,在无菌条件下将 4 Fr 血管造影鞘(Terumo Europe NV,比利时)放置在右股动脉中。 一根 4 Fr Cobra-2 导管(Terumo Europe NV,比利时)位于腹腔干的起点。 在以 4mL/sec 的速度注射 28mL 造影剂(Visipaque 270,GE Healthcare;Buckinghamshire,United Kingdom)后,进行选择性腹腔躯干数字减影血管造影 (DSA) 运行。 使用 2.7 French 微导管(Progreat™,Terumo Europe NV;比利时)超选择性地插入不同的肝节段动脉,为包括 HCC 在内的目标肝节段供血。 在所有情况下,通过执行 DSA 和血管计算机断层扫描以及选择性微导管注射来控制位置。 然后将微导管灌注生理盐水并留在原位直到手术。 然后在手术室可用时将患者转移到手术室。

    2. 在腹腔镜肝切除术中使用 NIR 实时成像评估肝节段分界:

患者接受了标准的 5 孔腹腔镜肝切除术,由 2 名经验丰富的腹腔镜外科医生完成。

第一阶段:进行肝脏动员以准备肝切除术。 术中超声用于HCC的定位。 切除线定义为腹腔镜肝切除术的原则,如手术切缘、手术体积等。 准备了 pringle 控制装置。

II 期:通过荧光成像,使用直接选择性肝内动脉注射 5 mL 浓度为0.125 毫克/毫升。 明确增强肝段的界线。 分析荧光切缘与超声(US)引导切除线的对应关系。

III 期:通过实时临床判断选择手术切除线,包括分析 US、动脉基底 CT、荧光图像、肝脏解剖和患者状况等信息。 腹腔镜肝切除术是在普林格尔血管控制下进行的。

IV期:标本信息包括肿瘤大小和体外切缘被重新编码。 测量手术切缘与强化肝脏之间的距离。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kaohsiung
      • Niaosong、Kaohsiung、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 单发肝细胞癌。
  • 腹腔镜肝切除术计划。
  • 年龄介于 20 至 85 岁之间。

排除标准:

  • 对碘或 ICG 过敏
  • 肝硬化
  • 凝血障碍
  • 慢性肾病
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超选择性肝动脉ICG注射组
单臂肝内动脉基底荧光分段标定可行性研究
纳入拟行腹腔镜肝切除术的单发HCC患者。 手术在传统的血管造影室进行。 将腹腔干插管并将微导管推进到供应HCC的节段性肝动脉分支中。 5cc 0.125 mg/cc ICG 在手术室从超选择性肝动脉注射。 近红外腹腔镜用于检测荧光信号,以评估基于动脉的荧光分界与基于超声的手术分界之间的对应关系。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
荧光肝段分界区
大体时间:术中时期
荧光增强肝段的表面尺寸测量为 cm x cm。
术中时期
US引导切除区域对应的荧光分界率
大体时间:术中时期
荧光肝表面是否包含在切除范围内的评价
术中时期
肿瘤与荧光边缘之间的最小距离
大体时间:术中时期
肿瘤边缘和荧光实质边缘之间的距离以cm为单位测量。 此目的是评估切除线是否遵循荧光切缘的肿瘤学安全性
术中时期
最小手术切缘
大体时间:术中时期
肿瘤边缘和切除的实质边缘之间的距离以cm为单位测量。
术中时期
荧光影像手术获益率
大体时间:术中时期
如果荧光增强区与切除的实质相似或荧光图像信息改变了主要手术方案,则表明有利于手术。
术中时期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:术后一个月
与手术有关的任何并发症
术后一个月
术后血管造影过程并发症
大体时间:术后一个月
与血管造影程序有关的任何并发症
术后一个月
术后住院
大体时间:术后一个月
术后住院当天
术后一个月
术后死亡率
大体时间:与手术有关的任何并发症
任何与手术有关的死亡率
与手术有关的任何并发症

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Yu-Yin Liu, MD、Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月9日

初级完成 (实际的)

2019年12月6日

研究完成 (实际的)

2020年1月6日

研究注册日期

首次提交

2020年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月10日

首次发布 (实际的)

2020年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月10日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于技术特殊,数据独特,难以与其他研究相吻合

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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