Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Segmentové pozitivní barvení arteriální báze fluorescence

10. února 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Superselektivní intraarteriální jaterní injekce indocyaninové zeleně (ICG) pro fluorescenční, obrazem řízené segmentové pozitivní barvení

Stále více laparoskopických hepatektomií bylo prováděno díky rostoucím zkušenostem, dobře navrženým nástrojům a energetickému zařízení. Ale lokalizace tumoru a design resekční linie jsou stále relativně obtížné srovnávat otevřený přístup kvůli omezenému prostoru. Intraoperační segmentaci jater lze získat intraportální injekcí fluoroforu s ultrazvukovou vodicí a osvícením zdrojem blízkého infračerveného světla pro pozitivní barvení a intravenózní injekcí po ligaci segmentálních cév pro negativní barvení. Přístup intraportální injekce ultrazvukem je náročný v minimálně invazivní nastavení. Nicméně hepatocelulární karcinom (HCC) byl zásobován hlavně jaterní tepnou. Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení proveditelnosti pozitivního barvení na arteriální bázi pro fluorescenční jaterní segmentaci u člověka superselektivní intrahepatální arteriální injekcí indocyaninové zeleně (ICG).

Přehled studie

Detailní popis

Materiály a metody

  1. Účastníci Předkládaná prospektivní jednocentrická studie proveditelnosti fluorescenčního vymezení jaterního segmentu včetně HCC pomocí přímé superselektivní intrahepatální arterie ICG injekce. Pacienti byli zařazeni podle následujících kritérií: jediný HCC, plánovaná laparoskopická hepatektomie za účelem kurativní resekce, věk od 20 do 85 let, absence prokázané nebo suspektní alergie na jód nebo ICG, absence koagulopatie, absence onemocnění kontraindikujících celkovou anestezii a nepřítomnost těhotenství.

    Všechny biochemické testy, srdeční echo, srdeční thaliový test, test clearance ICG, jaterní CT nebo MRI byly získány před operací

  2. Vybavení Endovaskulární výkon byl proveden na konvenčním angiografickém sále a laparoskopická hepatekotmie byla provedena na operačním sále v pamětní nemocnici Kaohsiung Chang Gung. K získání fluorescenčního signálu pocházejícího z jaterního parenchymu po injekci Indocyanine Green (ICG) byla použita fluorescenční laparoskopie v blízké infračervené oblasti.
  3. Postupy

    1. Angiografie trupu celiakie a superselektivní angiografie jater:

      4 Fr angiografická pochva (Terumo Europe NV, Belgie) byla umístěna za aseptických podmínek do pravé femorální tepny za použití Seldingerovy techniky. 4 Fr katétr Cobra-2 (Terumo Europe NV, Belgie) byl umístěn na počátku kmene celiakie. Po injekci kontrastního média (Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, Spojené království), 28 ml při rychlosti 4 ml/s, byla provedena selektivní digitální subtrakční angiografie (DSA) celiakálního kmene. Francouzský mikrokatétr 2,7 (Progreat™, Terumo Europe NV; Belgie) byl použit k superselektivní katetrizaci různých jaterních segmentálních arterií zásobujících cílový jaterní segment včetně HCC. Ve všech případech byla poloha kontrolována provedením běhů DSA a angio počítačové tomografie se selektivními mikrokatétrovými injekcemi. Mikrokatétr byl poté perfundován fyziologickým roztokem a ponechán na místě až do operace. Poté byli pacienti převezeni na operační sál, dokud byl operační sál k dispozici.

    2. Hodnocení segmentální demarkace jater pomocí NIR zobrazení v reálném čase během laparoskopické hepatektomie:

Pacienti podstoupili standardní 5portovou laparoskopickou hepatektomii, kterou provedli 2 zkušení laparoskopičtí chirurgové.

Fáze I: byla provedena mobilizace jater pro přípravu hepatektomie. K lokalizaci HCC byl použit intraoperační ultrazvuk. Resekční linie byla definována jako princip laparoskopické hepatektomie jako operační okraj, operační objem atd. Bylo připraveno ovládací zařízení pringle.

Fáze II: V reálném čase zlepšené vizualizace jaterního segmentu, který byl zásobován krmnou tepnou, bylo dosaženo pomocí fluorescenčního zobrazení s použitím přímé selektivní intrahepatální artérie injekcí 5 ml bolusu ICG (DiagnoGreen®, Taiwan, ROC) v koncentraci 0,125 mg/ml. Byla definována hranice zesíleného jaterního segmentu. Byla analyzována korespondence mezi fluorescenčním okrajem a ultrazvukovou (US) vodicí linií resekce.

Stádium III: Chirurgická resekční linie byla vybrána klinickým úsudkem v reálném čase včetně analýzy informací UZ, CT baze tepny, fluorescenčního obrazu, anatomie jater a stavu pacienta. Laparoskopická hepatektomie byla provedena s pringle vaskulární kontrolou.

Stádium IV: byly překódovány informace o vzorku včetně velikosti nádoru a okraje in vitro. Byla měřena vzdálenost mezi chirurgickým okrajem a zesílenými játry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jediný hepatocelulární karcinom.
  • plán laparoskopické hepatektomie.
  • Věk od 20 do 85 let.

Kritéria vyloučení:

  • alergie na jód nebo ICG
  • Cirhóza jater
  • koagulopatie
  • chronické onemocnění ledvin
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina superselektivní ICG injekce jaterní tepny
jediné rameno pro studii proveditelnosti fluorescenční segmentální demarkace báze intrahepatické tepny
Jednalo se o pacienty s jedním HCC, u kterých je plánována laparoskopická hepatektomie. Postupy byly prováděny na konvenční angiografické místnosti. Celiakální kmen byl katetrizován a mikrokatétr byl zaveden do segmentových větví jaterní artérie, které zásobovaly HCC. 5 ccm 0,125 mg/cc ICG bylo injikováno ze superselektivní jaterní tepny na operačním sále. K detekci fluorescenčního signálu byl použit blízký infračervený laparoskop, aby se vyhodnotila korespondence mezi fluorescenční demarkací na arterii a chirurgickou demarkací na ultrazvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorescenční oblast demarkace jaterního segmentu
Časové okno: intraoperační období
Velikost povrchu fluorescenčně zesíleného jaterního segmentu byla měřena jako cm x cm.
intraoperační období
rychlost fluorescenčního ohraničení odpovídající oblasti resekce US průvodce
Časové okno: intraoperační období
Hodnocení fluorescenčního jaterního povrchu, který je nebo není zahrnut v resekované oblasti
intraoperační období
Minimální vzdálenost mezi nádorem a fluorescenčním okrajem
Časové okno: intraoperační období
Vzdálenost mezi okrajem nádoru a okrajem fluorescenčního parenchymu byla měřena v cm. Účelem bylo vyhodnotit onkologickou bezpečnost, pokud resekční linie sleduje fluorescenční okraj
intraoperační období
Minimální chirurgický okraj
Časové okno: intraoperační období
Vzdálenost mezi okrajem tumoru a okrajem resekovaného parenchymu byla měřena v cm.
intraoperační období
míra chirurgického přínosu fluorescenčního obrazu
Časové okno: intraoperační období
Pokud je fluorescenčně zesílená oblast podobná resekovanému parenchymu nebo informace fluorescenčního obrazu mění primární operační plán, byl indikován přínos k operaci.
intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: jeden měsíc po operaci
jakékoli komplikace související s operací
jeden měsíc po operaci
Komplikace pooperační angiografie
Časové okno: jeden měsíc po operaci
jakékoli komplikace související s angiografickým postupem
jeden měsíc po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: jeden měsíc po operaci
Den v nemocnici po operaci
jeden měsíc po operaci
Pooperační úmrtnost
Časové okno: jakékoli komplikace související s operací
jakákoli úmrtnost související s operací
jakékoli komplikace související s operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

díky speciální technice jsou data jedinečná a obtížně se hodí k jiným studiím

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom jater

Předplatit