- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04266548
Segmentové pozitivní barvení arteriální báze fluorescence
Superselektivní intraarteriální jaterní injekce indocyaninové zeleně (ICG) pro fluorescenční, obrazem řízené segmentové pozitivní barvení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Materiály a metody
Účastníci Předkládaná prospektivní jednocentrická studie proveditelnosti fluorescenčního vymezení jaterního segmentu včetně HCC pomocí přímé superselektivní intrahepatální arterie ICG injekce. Pacienti byli zařazeni podle následujících kritérií: jediný HCC, plánovaná laparoskopická hepatektomie za účelem kurativní resekce, věk od 20 do 85 let, absence prokázané nebo suspektní alergie na jód nebo ICG, absence koagulopatie, absence onemocnění kontraindikujících celkovou anestezii a nepřítomnost těhotenství.
Všechny biochemické testy, srdeční echo, srdeční thaliový test, test clearance ICG, jaterní CT nebo MRI byly získány před operací
- Vybavení Endovaskulární výkon byl proveden na konvenčním angiografickém sále a laparoskopická hepatekotmie byla provedena na operačním sále v pamětní nemocnici Kaohsiung Chang Gung. K získání fluorescenčního signálu pocházejícího z jaterního parenchymu po injekci Indocyanine Green (ICG) byla použita fluorescenční laparoskopie v blízké infračervené oblasti.
Postupy
Angiografie trupu celiakie a superselektivní angiografie jater:
4 Fr angiografická pochva (Terumo Europe NV, Belgie) byla umístěna za aseptických podmínek do pravé femorální tepny za použití Seldingerovy techniky. 4 Fr katétr Cobra-2 (Terumo Europe NV, Belgie) byl umístěn na počátku kmene celiakie. Po injekci kontrastního média (Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, Spojené království), 28 ml při rychlosti 4 ml/s, byla provedena selektivní digitální subtrakční angiografie (DSA) celiakálního kmene. Francouzský mikrokatétr 2,7 (Progreat™, Terumo Europe NV; Belgie) byl použit k superselektivní katetrizaci různých jaterních segmentálních arterií zásobujících cílový jaterní segment včetně HCC. Ve všech případech byla poloha kontrolována provedením běhů DSA a angio počítačové tomografie se selektivními mikrokatétrovými injekcemi. Mikrokatétr byl poté perfundován fyziologickým roztokem a ponechán na místě až do operace. Poté byli pacienti převezeni na operační sál, dokud byl operační sál k dispozici.
- Hodnocení segmentální demarkace jater pomocí NIR zobrazení v reálném čase během laparoskopické hepatektomie:
Pacienti podstoupili standardní 5portovou laparoskopickou hepatektomii, kterou provedli 2 zkušení laparoskopičtí chirurgové.
Fáze I: byla provedena mobilizace jater pro přípravu hepatektomie. K lokalizaci HCC byl použit intraoperační ultrazvuk. Resekční linie byla definována jako princip laparoskopické hepatektomie jako operační okraj, operační objem atd. Bylo připraveno ovládací zařízení pringle.
Fáze II: V reálném čase zlepšené vizualizace jaterního segmentu, který byl zásobován krmnou tepnou, bylo dosaženo pomocí fluorescenčního zobrazení s použitím přímé selektivní intrahepatální artérie injekcí 5 ml bolusu ICG (DiagnoGreen®, Taiwan, ROC) v koncentraci 0,125 mg/ml. Byla definována hranice zesíleného jaterního segmentu. Byla analyzována korespondence mezi fluorescenčním okrajem a ultrazvukovou (US) vodicí linií resekce.
Stádium III: Chirurgická resekční linie byla vybrána klinickým úsudkem v reálném čase včetně analýzy informací UZ, CT baze tepny, fluorescenčního obrazu, anatomie jater a stavu pacienta. Laparoskopická hepatektomie byla provedena s pringle vaskulární kontrolou.
Stádium IV: byly překódovány informace o vzorku včetně velikosti nádoru a okraje in vitro. Byla měřena vzdálenost mezi chirurgickým okrajem a zesílenými játry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jediný hepatocelulární karcinom.
- plán laparoskopické hepatektomie.
- Věk od 20 do 85 let.
Kritéria vyloučení:
- alergie na jód nebo ICG
- Cirhóza jater
- koagulopatie
- chronické onemocnění ledvin
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina superselektivní ICG injekce jaterní tepny
jediné rameno pro studii proveditelnosti fluorescenční segmentální demarkace báze intrahepatické tepny
|
Jednalo se o pacienty s jedním HCC, u kterých je plánována laparoskopická hepatektomie.
Postupy byly prováděny na konvenční angiografické místnosti.
Celiakální kmen byl katetrizován a mikrokatétr byl zaveden do segmentových větví jaterní artérie, které zásobovaly HCC.
5 ccm 0,125 mg/cc ICG bylo injikováno ze superselektivní jaterní tepny na operačním sále.
K detekci fluorescenčního signálu byl použit blízký infračervený laparoskop, aby se vyhodnotila korespondence mezi fluorescenční demarkací na arterii a chirurgickou demarkací na ultrazvuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fluorescenční oblast demarkace jaterního segmentu
Časové okno: intraoperační období
|
Velikost povrchu fluorescenčně zesíleného jaterního segmentu byla měřena jako cm x cm.
|
intraoperační období
|
|
rychlost fluorescenčního ohraničení odpovídající oblasti resekce US průvodce
Časové okno: intraoperační období
|
Hodnocení fluorescenčního jaterního povrchu, který je nebo není zahrnut v resekované oblasti
|
intraoperační období
|
|
Minimální vzdálenost mezi nádorem a fluorescenčním okrajem
Časové okno: intraoperační období
|
Vzdálenost mezi okrajem nádoru a okrajem fluorescenčního parenchymu byla měřena v cm.
Účelem bylo vyhodnotit onkologickou bezpečnost, pokud resekční linie sleduje fluorescenční okraj
|
intraoperační období
|
|
Minimální chirurgický okraj
Časové okno: intraoperační období
|
Vzdálenost mezi okrajem tumoru a okrajem resekovaného parenchymu byla měřena v cm.
|
intraoperační období
|
|
míra chirurgického přínosu fluorescenčního obrazu
Časové okno: intraoperační období
|
Pokud je fluorescenčně zesílená oblast podobná resekovanému parenchymu nebo informace fluorescenčního obrazu mění primární operační plán, byl indikován přínos k operaci.
|
intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: jeden měsíc po operaci
|
jakékoli komplikace související s operací
|
jeden měsíc po operaci
|
|
Komplikace pooperační angiografie
Časové okno: jeden měsíc po operaci
|
jakékoli komplikace související s angiografickým postupem
|
jeden měsíc po operaci
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: jeden měsíc po operaci
|
Den v nemocnici po operaci
|
jeden měsíc po operaci
|
|
Pooperační úmrtnost
Časové okno: jakékoli komplikace související s operací
|
jakákoli úmrtnost související s operací
|
jakékoli komplikace související s operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diana M, Liu YY, Pop R, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Pessaux P, Soler L, Mutter D, Dallemagne B, Marescaux J. Superselective intra-arterial hepatic injection of indocyanine green (ICG) for fluorescence image-guided segmental positive staining: experimental proof of the concept. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1451-1460. doi: 10.1007/s00464-016-5136-y. Epub 2016 Aug 5.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Ferrero A, Lo Tesoriere R, Russolillo N, Vigano L, Forchino F, Capussotti L. Ultrasound-guided laparoscopic liver resections. Surg Endosc. 2015 Apr;29(4):1002-5. doi: 10.1007/s00464-014-3762-9. Epub 2014 Aug 19.
- Shindoh J, Seyama Y, Matsuda M, Miyata Y, Shida D, Maeshiro T, Miyamoto S, Inoue S, Umekita N. Continuous ultrasound navigation for safe and precise anatomic resection of the liver. Hepatogastroenterology. 2013 May;60(123):590-4. doi: 10.5754/hge12861.
- Rethy A, Lango T, Marvik R. Laparoscopic ultrasound for hepatocellular carcinoma and colorectal liver metastasis: an overview. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Apr;23(2):135-44. doi: 10.1097/SLE.0b013e31828a0b9a.
- Makuuchi M, Hasegawa H, Yamazaki S. Ultrasonically guided subsegmentectomy. Surg Gynecol Obstet. 1985 Oct;161(4):346-50.
- Gotoh K, Yamada T, Ishikawa O, Takahashi H, Eguchi H, Yano M, Ohigashi H, Tomita Y, Miyamoto Y, Imaoka S. A novel image-guided surgery of hepatocellular carcinoma by indocyanine green fluorescence imaging navigation. J Surg Oncol. 2009 Jul 1;100(1):75-9. doi: 10.1002/jso.21272.
- Tanaka T, Takatsuki M, Hidaka M, Hara T, Muraoka I, Soyama A, Adachi T, Kuroki T, Eguchi S. Is a fluorescence navigation system with indocyanine green effective enough to detect liver malignancies? J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Mar;21(3):199-204. doi: 10.1002/jhbp.17. Epub 2013 Jul 1.
- Aoki T, Yasuda D, Shimizu Y, Odaira M, Niiya T, Kusano T, Mitamura K, Hayashi K, Murai N, Koizumi T, Kato H, Enami Y, Miwa M, Kusano M. Image-guided liver mapping using fluorescence navigation system with indocyanine green for anatomical hepatic resection. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1763-7. doi: 10.1007/s00268-008-9620-y.
- Ishizawa T, Zuker NB, Kokudo N, Gayet B. Positive and negative staining of hepatic segments by use of fluorescent imaging techniques during laparoscopic hepatectomy. Arch Surg. 2012 Apr;147(4):393-4. doi: 10.1001/archsurg.2012.59. No abstract available.
- Sakoda M, Ueno S, Iino S, Hiwatashi K, Minami K, Kawasaki Y, Kurahara H, Mataki Y, Maemura K, Uenosono Y, Shinchi H, Natsugoe S. Anatomical laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma using indocyanine green fluorescence imaging. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Dec;24(12):878-82. doi: 10.1089/lap.2014.0243.
- Li WF, Al-Taher M, Yu CY, Liu YW, Liu YY, Marescaux J, Cheng YF, Diana M, Wang CC. Super-Selective Intra-Arterial Indocyanine Green Administration for Near-Infrared Fluorescence-Based Positive Staining of Hepatic Segmentation: A Feasibility Study. Surg Innov. 2021 Dec;28(6):669-678. doi: 10.1177/1553350621996972. Epub 2021 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGMH-20170147A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom jater
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy