- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04266548
Tinción positiva segmentaria de fluorescencia de la base arterial
Inyección hepática intraarterial superselectiva de verde de indocianina (ICG) para tinción positiva segmentaria guiada por imágenes de fluorescencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Materiales y métodos
Participantes El presente estudio de factibilidad prospectivo, de un solo centro, de la demarcación con fluorescencia del segmento hepático, incluido el CHC, mediante inyección directa superselectiva de ICG en la arteria intrahepática. Los pacientes fueron incluidos de acuerdo con los siguientes criterios: CHC único, programado para hepatectomía laparoscópica para resección curativa, edad entre 20 y 85 años, ausencia de alergias comprobadas o sospechadas al yodo o ICG, ausencia de coagulopatía, ausencia de enfermedades que contraindiquen la anestesia general y ausencia de embarazo.
Todas las pruebas bioquímicas, el ecocardiograma, la prueba de talio cardíaco, la prueba de eliminación de ICG, la tomografía computarizada del hígado o la resonancia magnética se obtuvieron antes de la operación.
- Equipo El procedimiento endovascular se realizó en la sala de angiografía convencional y la hepatecotomía laparoscópica se realizó en la sala de operaciones del Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Se usó laparoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano para adquirir la señal de fluorescencia que surge del parénquima hepático después de la inyección de verde de indocianina (ICG).
Procedimientos
Angiografía del tronco celíaco y angiografía hepática superselectiva:
Se colocó una vaina de angiografía de 4 Fr (Terumo Europe NV, Bélgica) en condiciones asépticas en la arteria femoral derecha, utilizando la técnica de Seldinger. Se colocó un catéter Cobra-2 de 4 Fr (Terumo Europe NV, Bélgica) en el origen del tronco celíaco. Se realizó angiografía de sustracción digital (DSA) selectiva de tronco celíaco, previa inyección de medio de contraste (Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, Reino Unido), 28 ml a una velocidad de 4 ml/seg. Se utilizó un microcatéter de 2,7 French (Progreat™, Terumo Europe NV; Bélgica) para cateterizar de forma superselectiva diferentes arterias segmentarias hepáticas que irrigan el segmento hepático objetivo, incluido el CHC. En todos los casos se controló la posición mediante DSA y angio tomografía computarizada con inyecciones selectivas de microcatéter. Luego, el microcatéter se perfundió con solución salina y se dejó colocado hasta la cirugía. Luego, los pacientes fueron trasladados al quirófano mientras el quirófano estuviera disponible.
- Evaluación de la demarcación segmentaria hepática utilizando imágenes NIR en tiempo real durante la hepatectomía laparoscópica:
Los pacientes se sometieron a una hepatectomía laparoscópica estándar de 5 puertos, que fue realizada por 2 cirujanos laparoscópicos experimentados.
Etapa I: se realizó la movilización del hígado para preparar la hepatectomía. La ecografía intraoperatoria se utilizó para la localización del CHC. La línea de resección se definió como el principio de la hepatectomía laparoscópica, como el margen quirúrgico, el volumen quirúrgico, etc. Se preparó el dispositivo de control de pringle.
Etapa II: la visualización mejorada en tiempo real del segmento hepático al que se administró la arteria de alimentación se logró por medio de imágenes de fluorescencia usando una inyección selectiva directa en la arteria intrahepática de un bolo de 5 ml de ICG (DiagnoGreen®, Taiwán, ROC) a una concentración de 0,125 mg/ml. Se definió la demarcación del segmento hepático realzado. Se analizó la correspondencia entre el margen de fluorescencia y la línea de resección de la guía de ultrasonido (US).
Etapa III: la línea de resección quirúrgica se eligió por juicio clínico en tiempo real, incluido el análisis de la información de ecografía, TC de la base de la arteria, imagen de fluorescencia, anatomía del hígado y estado del paciente. La hepatectomía laparoscópica se realizó con control vascular pringle.
Etapa IV: se recodificó la información de la muestra, incluido el tamaño del tumor y el margen in vitro. Se midió la distancia entre el margen quirúrgico y el hígado realzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung
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Niaosong, Kaohsiung, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular único.
- plan de hepatectomía laparoscópica.
- Edad entre 20 a 85 años.
Criterio de exclusión:
- alergias al yodo o ICG
- Cirrosis hepática
- coagulopatía
- enfermedad renal cronica
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de inyección superselectiva de ICG en la arteria hepática
brazo único para el estudio de viabilidad de la demarcación segmentaria fluorescente de la base de la arteria intrahepática
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Se incluyeron los pacientes con HCC único que se planeó recibir una hepatectomía laparoscópica.
Los procedimientos se realizaron en sala de angiografía convencional.
Se cateterizó el tronco celíaco y se avanzó un microcatéter en las ramas segmentarias de la arteria hepática que irrigan el CHC.
El ICG de 0,125 mg/cc de 5 cc se inyectó desde la arteria hepática superselectiva en el quirófano.
Se utilizó un laparoscopio de infrarrojo cercano para detectar la señal fluorescente y evaluar la correspondencia entre la demarcación de fluorescencia basada en arterias y la demarcación quirúrgica basada en ultrasonidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de demarcación del segmento hepático fluorescente
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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El tamaño de la superficie del segmento hepático realzado con fluorescencia se midió como cm x cm.
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período intraoperatorio
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la tasa de demarcación fluorescente correspondiente al área de resección de la guía de EE. UU.
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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La evaluación de la superficie hepática fluorescente que se incluye en el área resecada o no
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período intraoperatorio
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La distancia mínima entre el tumor y el margen fluorescente
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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La distancia entre el borde del tumor y el borde del parénquima fluorescente se midió en cm.
Este propósito fue evaluar la seguridad oncológica si la línea de resección sigue el margen fluorescente
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período intraoperatorio
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El margen quirúrgico mínimo
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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La distancia entre el borde del tumor y el borde del parénquima resecado se midió en cm.
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período intraoperatorio
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tasa de beneficio quirúrgico de la imagen fluorescente
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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Si el área realzada con fluorescencia es similar al parénquima resecado o la información de la imagen fluorescente cambia el plan quirúrgico primario, se indicó beneficio para la cirugía.
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período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
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cualquier complicación relacionada con la cirugía
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un mes después de la operación
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Complicación del procedimiento de angiografía posoperatoria
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
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cualquier complicación relacionada con el procedimiento de angiografía
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un mes después de la operación
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
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El día en el hospital después de la operación.
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un mes después de la operación
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: cualquier complicación relacionada con la cirugía
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cualquier mortalidad relacionada con la cirugía
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cualquier complicación relacionada con la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diana M, Liu YY, Pop R, Kong SH, Legner A, Beaujeux R, Pessaux P, Soler L, Mutter D, Dallemagne B, Marescaux J. Superselective intra-arterial hepatic injection of indocyanine green (ICG) for fluorescence image-guided segmental positive staining: experimental proof of the concept. Surg Endosc. 2017 Mar;31(3):1451-1460. doi: 10.1007/s00464-016-5136-y. Epub 2016 Aug 5.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CGMH-20170147A3
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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