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Tinción positiva segmentaria de fluorescencia de la base arterial

10 de febrero de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Inyección hepática intraarterial superselectiva de verde de indocianina (ICG) para tinción positiva segmentaria guiada por imágenes de fluorescencia

Cada vez se realizaron más hepatectomías laparoscópicas debido a la creciente experiencia, instrumentos bien diseñados y dispositivos de energía. Pero la localización del tumor y el diseño de la línea de resección siguen siendo relativamente difíciles en comparación con el abordaje abierto debido al espacio limitado. La segmentación intraoperatoria del hígado se puede obtener mediante la inyección intraportal guiada por ultrasonido de un fluoróforo e iluminando con una fuente de luz de infrarrojo cercano para tinción positiva y mediante inyección intravenosa después de la ligadura de los vasos segmentarios para tinción negativa. El enfoque de inyección intraportal guiado por ultrasonido es un desafío en el entorno mínimamente invasivo. Sin embargo, el carcinoma hepatocelular (HCC) fue irrigado principalmente por la arteria hepática. El objetivo de los investigadores era evaluar la viabilidad de la tinción de base arterial positiva para la segmentación hepática por fluorescencia en seres humanos mediante una inyección intrahepática superselectiva de verde de indocianina (ICG).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Materiales y métodos

  1. Participantes El presente estudio de factibilidad prospectivo, de un solo centro, de la demarcación con fluorescencia del segmento hepático, incluido el CHC, mediante inyección directa superselectiva de ICG en la arteria intrahepática. Los pacientes fueron incluidos de acuerdo con los siguientes criterios: CHC único, programado para hepatectomía laparoscópica para resección curativa, edad entre 20 y 85 años, ausencia de alergias comprobadas o sospechadas al yodo o ICG, ausencia de coagulopatía, ausencia de enfermedades que contraindiquen la anestesia general y ausencia de embarazo.

    Todas las pruebas bioquímicas, el ecocardiograma, la prueba de talio cardíaco, la prueba de eliminación de ICG, la tomografía computarizada del hígado o la resonancia magnética se obtuvieron antes de la operación.

  2. Equipo El procedimiento endovascular se realizó en la sala de angiografía convencional y la hepatecotomía laparoscópica se realizó en la sala de operaciones del Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Se usó laparoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano para adquirir la señal de fluorescencia que surge del parénquima hepático después de la inyección de verde de indocianina (ICG).
  3. Procedimientos

    1. Angiografía del tronco celíaco y angiografía hepática superselectiva:

      Se colocó una vaina de angiografía de 4 Fr (Terumo Europe NV, Bélgica) en condiciones asépticas en la arteria femoral derecha, utilizando la técnica de Seldinger. Se colocó un catéter Cobra-2 de 4 Fr (Terumo Europe NV, Bélgica) en el origen del tronco celíaco. Se realizó angiografía de sustracción digital (DSA) selectiva de tronco celíaco, previa inyección de medio de contraste (Visipaque 270, GE Healthcare; Buckinghamshire, Reino Unido), 28 ml a una velocidad de 4 ml/seg. Se utilizó un microcatéter de 2,7 French (Progreat™, Terumo Europe NV; Bélgica) para cateterizar de forma superselectiva diferentes arterias segmentarias hepáticas que irrigan el segmento hepático objetivo, incluido el CHC. En todos los casos se controló la posición mediante DSA y angio tomografía computarizada con inyecciones selectivas de microcatéter. Luego, el microcatéter se perfundió con solución salina y se dejó colocado hasta la cirugía. Luego, los pacientes fueron trasladados al quirófano mientras el quirófano estuviera disponible.

    2. Evaluación de la demarcación segmentaria hepática utilizando imágenes NIR en tiempo real durante la hepatectomía laparoscópica:

Los pacientes se sometieron a una hepatectomía laparoscópica estándar de 5 puertos, que fue realizada por 2 cirujanos laparoscópicos experimentados.

Etapa I: se realizó la movilización del hígado para preparar la hepatectomía. La ecografía intraoperatoria se utilizó para la localización del CHC. La línea de resección se definió como el principio de la hepatectomía laparoscópica, como el margen quirúrgico, el volumen quirúrgico, etc. Se preparó el dispositivo de control de pringle.

Etapa II: la visualización mejorada en tiempo real del segmento hepático al que se administró la arteria de alimentación se logró por medio de imágenes de fluorescencia usando una inyección selectiva directa en la arteria intrahepática de un bolo de 5 ml de ICG (DiagnoGreen®, Taiwán, ROC) a una concentración de 0,125 mg/ml. Se definió la demarcación del segmento hepático realzado. Se analizó la correspondencia entre el margen de fluorescencia y la línea de resección de la guía de ultrasonido (US).

Etapa III: la línea de resección quirúrgica se eligió por juicio clínico en tiempo real, incluido el análisis de la información de ecografía, TC de la base de la arteria, imagen de fluorescencia, anatomía del hígado y estado del paciente. La hepatectomía laparoscópica se realizó con control vascular pringle.

Etapa IV: se recodificó la información de la muestra, incluido el tamaño del tumor y el margen in vitro. Se midió la distancia entre el margen quirúrgico y el hígado realzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular único.
  • plan de hepatectomía laparoscópica.
  • Edad entre 20 a 85 años.

Criterio de exclusión:

  • alergias al yodo o ICG
  • Cirrosis hepática
  • coagulopatía
  • enfermedad renal cronica
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de inyección superselectiva de ICG en la arteria hepática
brazo único para el estudio de viabilidad de la demarcación segmentaria fluorescente de la base de la arteria intrahepática
Se incluyeron los pacientes con HCC único que se planeó recibir una hepatectomía laparoscópica. Los procedimientos se realizaron en sala de angiografía convencional. Se cateterizó el tronco celíaco y se avanzó un microcatéter en las ramas segmentarias de la arteria hepática que irrigan el CHC. El ICG de 0,125 mg/cc de 5 cc se inyectó desde la arteria hepática superselectiva en el quirófano. Se utilizó un laparoscopio de infrarrojo cercano para detectar la señal fluorescente y evaluar la correspondencia entre la demarcación de fluorescencia basada en arterias y la demarcación quirúrgica basada en ultrasonidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de demarcación del segmento hepático fluorescente
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
El tamaño de la superficie del segmento hepático realzado con fluorescencia se midió como cm x cm.
período intraoperatorio
la tasa de demarcación fluorescente correspondiente al área de resección de la guía de EE. UU.
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
La evaluación de la superficie hepática fluorescente que se incluye en el área resecada o no
período intraoperatorio
La distancia mínima entre el tumor y el margen fluorescente
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
La distancia entre el borde del tumor y el borde del parénquima fluorescente se midió en cm. Este propósito fue evaluar la seguridad oncológica si la línea de resección sigue el margen fluorescente
período intraoperatorio
El margen quirúrgico mínimo
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
La distancia entre el borde del tumor y el borde del parénquima resecado se midió en cm.
período intraoperatorio
tasa de beneficio quirúrgico de la imagen fluorescente
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
Si el área realzada con fluorescencia es similar al parénquima resecado o la información de la imagen fluorescente cambia el plan quirúrgico primario, se indicó beneficio para la cirugía.
período intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
cualquier complicación relacionada con la cirugía
un mes después de la operación
Complicación del procedimiento de angiografía posoperatoria
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
cualquier complicación relacionada con el procedimiento de angiografía
un mes después de la operación
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
El día en el hospital después de la operación.
un mes después de la operación
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: cualquier complicación relacionada con la cirugía
cualquier mortalidad relacionada con la cirugía
cualquier complicación relacionada con la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yu-Yin Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

debido a una técnica especial, los datos son únicos y difíciles de encajar con otros estudios

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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